- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442956
Efeito do estresse térmico rápido no risco de lesões musculoesqueléticas dos bombeiros
O impacto do estresse térmico rápido na força, no equilíbrio dinâmico e na qualidade do movimento dos bombeiros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um desenho cruzado, com os participantes agindo como seus próprios controles e participando tanto nas condições de controle (calor gradual não compensável) quanto nas experimentais (estresse térmico rápido (RHS)). A variável independente é o tipo de estresse térmico (incompensável ou rápido). As variáveis dependentes são: pico de torque muscular concêntrico (abdutores de quadril, adutores de quadril, flexores de joelho, extensores de joelho), equilíbrio dinâmico (Teste de Equilíbrio Y, Teste de Equilíbrio Funcional Específico de Bombeiro (FFSFBT)) e qualidade de movimento no plano frontal (Forward -Teste Step-Down (FSDT)). Estes serão medidos três vezes, uma vez durante o pré-teste e duas vezes durante o pós-teste, conforme descrito abaixo.
O estudo consistirá em quatro visitas. A visita um será o consentimento informado e a familiarização com as medidas de resultados. Os participantes serão instruídos sobre o preenchimento do diário alimentar/bebida de 24 horas e solicitados a padronizar sua dieta o mais próximo possível deste registro nas 24 horas anteriores às visitas 2, 3 e 4. O histórico de lesões e os dados demográficos serão coletados em visite 1.
A visita dois será a coleta de dados pré-teste, que ocorrerá a aproximadamente 22°C. Os participantes irão completar todas as medidas de resultados (torque, equilíbrio, medidas de qualidade de movimento). A composição corporal também será medida no BodPod neste momento.
Antes das visitas 2, 3 e 4, os participantes seguirão as orientações de segurança descritas abaixo para garantir a hidratação adequada:
- 48 horas antes: sem estresse térmico (entrará em contato com o participante para determinar se ele foi chamado para um incêndio. A coleta de dados será adiada se assim for)
- 24 horas antes: não consumir álcool, não consumir bebidas energéticas (é permitido café/chá normal)
- 24 horas antes: nenhuma atividade física (exercício ou brincadeira vigorosa)
- 24 horas antes: beba 3,7L de água total para se certificar de que está bem hidratado
- 2 horas antes: comer a última refeição
As visitas três e quatro consistirão em um protocolo de esteira em estado estacionário dentro da câmara ambiental (37-38°C, 50% de umidade) seguido de medidas pós-teste. Durante a sessão três ou quatro, o participante vestirá seu equipamento de combate a incêndio (jaqueta, calça, capuz, botas, luvas) e realizará o teste de esteira com o equipamento colocado. Este é o teste RHS e será denominado GEAR. Na outra sessão, o participante usará roupa de ginástica (camiseta e bermuda) além de mochila pesada para replicar o peso do equipamento. Este é o teste de estresse térmico gradual e não compensável e será denominado NOGEAR. A ordem das sessões GEAR e NOGEAR será randomizada e contrabalançada para evitar efeitos cruzados.
Na chegada para a visita de pré-teste (sessão dois), os participantes serão medidos quanto à altura usando um estadiômetro e peso. A composição corporal será medida uma vez com o BodPod (Cosmed, EUA). Eles farão um aquecimento por cinco minutos em uma bicicleta ergométrica ou esteira e depois prosseguirão com a avaliação dos resultados.
Na chegada para as visitas três e quatro, os participantes serão pesados novamente. Uma amostra de urina será coletada para avaliar o estado de hidratação. Eles engolirão a cápsula de temperatura central (Tc) 40-45 minutos antes do início da sessão usando uma pequena quantidade de água a 20°C, sem ingestão adicional de água durante todo o protocolo para evitar a redução artificial do Tc. Os participantes serão equipados com o sistema Equivital EQLife Monitor (Equivital, NY) para registrar a frequência cardíaca (FC) e Tc. Eles então realizarão o protocolo em esteira, e as medidas pós-teste serão concluídas imediatamente após o término do teste em esteira com a remoção de seus equipamentos. Eles serão pesados após o exercício para determinar as mudanças no peso corporal devido à transpiração.
As sessões três e quatro serão separadas por pelo menos sete dias para reduzir a influência da aclimatação ao calor e da fadiga. O monitoramento contínuo de Tc e HR ajudará a garantir a segurança dos participantes.
O protocolo de exercícios em esteira começa com uma abordagem gradual para atingir o estado aeróbico estacionário. O protocolo da esteira inclui um estágio inicial de cinco minutos a 3 milhas por hora e uma inclinação de 0%, seguido por aumentos na inclinação percentual de 4% no minuto 5 e 8% no minuto 10 e continuados durante todo o teste. Após o aumento incremental final planejado na inclinação da esteira, a inclinação será então ajustada para garantir que o sujeito permaneça em estado estacionário durante o protocolo, definido por uma taxa de troca respiratória entre 0,9-0,99 usando o carrinho metabólico do laboratório (Parvomedics , EUA). FC, classificação de esforço percebido (PSE), conforto térmico e sensação térmica serão registrados a cada intervalo de 0,5°C. O teste em esteira será interrompido quando os participantes atingirem um Tc de 39°C ou um máximo volitivo (o participante não conseguir continuar o exercício). Os investigadores também interromperão o teste se houver sinais de estresse térmico excessivo (marcha instável, confusão, tontura, fala arrastada, etc.). Caso o participante não atenda a nenhum dos critérios de encerramento, haverá um limite de tempo de 50 minutos para o protocolo da esteira para a condição GEAR e limite de 2 horas para a condição NOGEAR. As sessões GEAR e NOGEAR começarão com o mesmo teste em esteira.
Após o teste em esteira, os participantes irão completar as medidas de resultados pós-teste. Estes consistem em torque isocinético dos abdutores e adutores do quadril, torque isocinético dos flexores e extensores do joelho, teste de equilíbrio Y, FFSFBT e FSDT. Os participantes retirarão seus equipamentos imediatamente após a cessão do teste em esteira. Para testes unilaterais, a perna dominante será registrada e utilizada para esses testes; esta é a perna usada para chutar uma bola. A ordem das medidas de resultados será padronizada para cada participante com ordem de teste baseada nos resultados primários e na dificuldade de cada teste. O FSDT será realizado primeiro, pois este é o resultado primário e pesquisas anteriores mostraram que a recuperação após um estímulo de esforço máximo acontece rapidamente. A seguir será realizado o FFSFBT, seguido do Teste de Equilíbrio Y. O teste isocinético será o último devido à natureza fatigante deste teste. Os músculos do quadril serão testados primeiro, seguidos pelos músculos da coxa. Três minutos serão atribuídos para descanso e instrução entre cada medida de resultado. Serão dados cinco minutos de descanso entre os testes isocinéticos para permitir a configuração e instruções da máquina. Será dado um minuto de descanso entre cada velocidade isocinética, com três velocidades testadas para os músculos do quadril (30°, 60° e 120° por segundo) e joelho (60°, 180° e 300° por segundo).
Os participantes serão acompanhados por 2 anos, com ligações de acompanhamento de 6 meses para rastrear o status da lesão. Serão coletados detalhes sobre o tipo de lesão, localização da lesão e tempo perdido no trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSUHSC-Shreveport
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- bombeiro profissional
- saudável de acordo com o Questionário de Prontidão para Atividade Física + triagem
Critério de exclusão:
- incapaz de engolir cápsula de temperatura central
- incapaz de seguir os critérios de hidratação pré-teste
- lesão musculoesquelética nos últimos 3 meses que limita a capacidade de realizar medidas de resultados
- mulheres com gravidez conhecida (risco de hipertermia para o feto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estresse térmico rápido
Os participantes do braço de estresse térmico rápido realizarão um protocolo de exercícios em uma esteira em um ambiente quente e úmido, usando equipamento de proteção de bombeiro.
Isso resulta em um ambiente de calor não compensável com um rápido aumento na temperatura central.
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A condição de calor é a intervenção.
Serão utilizados equipamentos de proteção individual para criar a condição de estresse térmico rápido, resultando em um rápido aumento da temperatura central.
Isso será combinado com o calor fisiológico produzido pelo protocolo da esteira.
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Comparador Ativo: Estresse térmico gradual
Os participantes do braço de estresse térmico rápido realizarão um protocolo de exercícios em uma esteira em um ambiente quente e úmido, vestindo roupas leves para exercícios.
Isto resulta num ambiente de calor não compensável, mas com um aumento gradual da temperatura central.
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A condição de aquecimento gradual é o controle.
O calor fisiológico será produzido pelo exercício em uma esteira, e roupas leves para exercícios ajudarão a moderar o aumento da temperatura central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de avanço passo a passo
Prazo: Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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uma tarefa escalonada executada em uma caixa de 20 cm.
Cinco repetições são realizadas para dar uma pontuação (pontuação mínima 0, pontuação máxima 6).
Uma pontuação mais alta é pior.
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Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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Teste de equilíbrio Y
Prazo: Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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Teste de equilíbrio dinâmico realizado na perna dominante, atingindo as direções anterior, posteromedial e posterolateral.
O comprimento do alcance é padronizado de acordo com o comprimento das pernas dos participantes.
Uma pontuação maior é melhor, sendo 0 a distância mínima e a distância máxima no alcance anterior sendo 126cm, e as direções posteromedial e posterolateral máximas sendo 149cm.
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Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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Teste de equilíbrio funcional específico para bombeiro
Prazo: Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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Teste de equilíbrio dinâmico realizado ao descer de uma caixa de 15 cm, passar por uma viga baixa (4 cm de altura) e subir em uma caixa de 10 cm, virar-se e retornar à caixa original.
8 testes são realizados.
Em 4 tentativas, uma barra é colocada a 75% da altura do participante para que ele possa negociar enquanto estiver na trave.
Um tempo mais rápido com menos erros é melhor.
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Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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Teste isocinético do abdutor/adutor do quadril
Prazo: Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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A força do abdutor/adutor do quadril será testada a 30°, 60° e 120° por segundo a partir da posição em pé.
Uma leitura mais alta de força é melhor.
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Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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Teste isocinético flexor/extensor do joelho
Prazo: Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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A força isocinética dos flexores/extensores do joelho será testada a 60°, 180° e 300° por segundo a partir da posição sentada com 5, 10 e 10 contrações concêntricas para cada velocidade.
Uma leitura mais alta de força é melhor.
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Ensaios de familiarização (sessão 1, recrutamento); pré-teste (linha de base, sessão 2 (aproximadamente dia 7)); sessões pós-controle e pós-experimentais (sessão 3 (aproximadamente no dia 14) e 4 (aproximadamente no dia 21)).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de lesões
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após a sessão 4.
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Os participantes serão contatados após as sessões 1 a 4 para acompanhamento da ocorrência de lesões musculoesqueléticas, sendo 0 representando nenhuma lesão e valores numéricos indicando presença de lesão.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após a sessão 4.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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