- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442956
Auswirkung von schnellem Hitzestress auf das Verletzungsrisiko des Bewegungsapparates bei Feuerwehrleuten
Der Einfluss von schnellem Hitzestress auf die Kraft, das dynamische Gleichgewicht und die Bewegungsqualität von Feuerwehrleuten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen fungieren und sowohl an den Kontrollbedingungen (allmähliche nicht kompensierbare Hitze) als auch an den experimentellen Bedingungen (schneller Hitzestress (RHS)) teilnehmen. Die unabhängige Variable ist die Art der Hitzebelastung (nicht kompensierbar oder schnell). Die abhängigen Variablen sind: maximales konzentrisches Muskeldrehmoment (Hüftabduktoren, Hüftadduktoren, Kniebeuger, Kniestrecker), dynamisches Gleichgewicht (Y-Balance-Test, Firefighter-Specific Functional-Balance-Test (FFSFBT)) und Bewegungsqualität in der Frontalebene (Vorwärts). -Step-Down-Test (FSDT)). Diese werden dreimal gemessen, einmal während des Vortests und zweimal während des Nachtests, wie unten beschrieben.
Die Studie wird aus vier Besuchen bestehen. Beim ersten Besuch erfolgt die Einwilligung nach Aufklärung und die Einarbeitung in die Ergebnismaße. Die Teilnehmer werden in das Ausfüllen des 24-Stunden-Lebensmittel-/Getränketagebuchs eingewiesen und gebeten, ihre Ernährung in den 24 Stunden vor den Besuchen 2, 3 und 4 so nah wie möglich an diese Aufzeichnung anzupassen. Verletzungshistorie und demografische Daten werden unter erhoben Besuch 1.
Beim zweiten Besuch erfolgt die Datenerfassung vor dem Test, die bei etwa 22 °C stattfinden wird. Die Teilnehmer führen alle Ergebnismessungen durch (Drehmoment, Gleichgewicht, Bewegungsqualitätsmessungen). Zu diesem Zeitpunkt wird auch die Körperzusammensetzung im BodPod gemessen.
Vor den Besuchen 2, 3 und 4 befolgen die Teilnehmer die unten aufgeführten Sicherheitsrichtlinien, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen:
- 48 Stunden vorher: kein Hitzestress (wird den Teilnehmer kontaktieren, um festzustellen, ob er zu einem brennenden Feuer gerufen wurde). Die Datenerfassung wird in diesem Fall verschoben.)
- 24 Stunden vorher: kein Alkoholkonsum, kein Energy-Drink-Konsum (normaler Kaffee/Tee ist erlaubt)
- 24 Stunden vorher: keine körperliche Aktivität (Sport oder intensives Spielen)
- 24 Stunden vorher: Trinken Sie insgesamt 3,7 l Wasser, um sicherzustellen, dass Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sind
- 2 Stunden vorher: letzte Mahlzeit essen
Die Besuche drei und vier bestehen aus einem stationären Laufbandprotokoll in der Klimakammer (37–38 °C, 50 % Luftfeuchtigkeit), gefolgt von Maßnahmen nach dem Test. Während der dritten oder vierten Sitzung zieht der Teilnehmer seine/ihre Feuerwehrausrüstung (Jacke, Hose, Kapuze, Stiefel, Handschuhe) an und führt den Laufbandtest mit angezogener Ausrüstung durch. Dies ist die RHS-Studie und wird als GEAR bezeichnet. In der anderen Sitzung trägt der Teilnehmer Trainingskleidung (Shirt und Shorts) sowie einen Gewichtsrucksack, um das Gewicht der Ausrüstung nachzubilden. Hierbei handelt es sich um einen stufenweisen, nicht kompensierbaren Hitzestressversuch, der als NOGEAR bezeichnet wird. Die Reihenfolge der GEAR- und NOGEAR-Sitzungen wird randomisiert und ausgeglichen, um Überschneidungseffekte zu verhindern.
Bei der Ankunft zum Vortestbesuch (Sitzung zwei) werden die Größe der Teilnehmer mithilfe eines Stadiometers und das Gewicht gemessen. Die Körperzusammensetzung wird einmalig mit dem BodPod (Cosmed, USA) gemessen. Sie wärmen sich fünf Minuten lang auf einem Heimtrainer oder Laufband auf und nehmen dann die Ergebnismessungen vor.
Bei der Ankunft zu den Besuchen drei und vier werden die Teilnehmer erneut gewogen. Zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus wird eine Urinprobe entnommen. Sie schlucken die Kapsel mit Kerntemperatur (Tc) 40–45 Minuten vor Beginn der Sitzung mit einer kleinen Menge 20 °C warmem Wasser und nehmen während des gesamten Protokolls kein weiteres Wasser zu sich, um eine künstliche Senkung des Tc zu vermeiden. Die Teilnehmer werden mit dem Equivital EQLife Monitor-System (Equivital, NY) fit gemacht, um Herzfrequenz (HR) und Tc aufzuzeichnen. Anschließend führen sie das Laufbandprotokoll durch und die Maßnahmen nach dem Test werden unmittelbar nach Beendigung des Laufbandtests mit dem Entfernen ihrer Ausrüstung abgeschlossen. Sie werden nach dem Training gewogen, um Veränderungen des Körpergewichts aufgrund des Schwitzens festzustellen.
Die Sitzungen drei und vier werden mindestens sieben Tage voneinander entfernt, um den Einfluss von Hitzeakklimatisierung und Ermüdung zu verringern. Die kontinuierliche Überwachung von Tc und HR trägt dazu bei, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Das Trainingsprotokoll auf dem Laufband beginnt mit einem abgestuften Ansatz, um einen aeroben Steady-State zu erreichen. Das Laufbandprotokoll umfasst eine anfängliche fünfminütige Phase mit 3 Meilen pro Stunde und einer Steigung von 0 %, gefolgt von Steigerungen der prozentualen Steigung von 4 % bei Minute 5 und 8 % bei Minute 10 und wird während des gesamten Tests fortgesetzt. Nach der endgültigen geplanten schrittweisen Erhöhung der Laufbandneigung wird die Neigung dann angepasst, um sicherzustellen, dass der Proband für die Dauer des Protokolls im stabilen Zustand bleibt, definiert durch ein Atemaustauschverhältnis zwischen 0,9 und 0,99 unter Verwendung des Stoffwechselwagens des Labors (Parvomedics). , USA). Herzfrequenz, Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), thermischer Komfort und thermisches Gefühl werden in jedem 0,5°C-Intervall aufgezeichnet. Der Laufbandtest wird abgebrochen, wenn die Teilnehmer entweder einen Tc-Wert von 39 °C oder ein willentliches Maximum erreichen (der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Training fortzusetzen). Die Ermittler brechen den Test auch ab, wenn Anzeichen einer übermäßigen Hitzebelastung vorliegen (unsicherer Gang, Verwirrtheit, Schwindel, undeutliche Sprache usw.). Sollte der Teilnehmer keines der Abbruchkriterien erfüllen, gilt für das Laufbandprotokoll ein Zeitlimit von 50 Minuten für den GEAR-Zustand und 2-Stunden-Limit für den NOGEAR-Zustand. Sowohl die GEAR- als auch die NOGEAR-Sitzung beginnt mit demselben Laufbandtest.
Nach dem Laufbandtest führen die Teilnehmer die Ergebnismessungen nach dem Test durch. Diese bestehen aus dem isokinetischen Drehmoment der Hüftabduktoren und -adduktoren, dem isokinetischen Drehmoment der Kniebeuger und -strecker, dem Y-Balance-Test, dem FFSFBT und dem FSDT. Die Teilnehmer legen ihre Ausrüstung unmittelbar nach der Übergabe des Laufbandtests ab. Bei einseitigen Tests wird das dominante Bein erfasst und für diese Tests verwendet; Dies ist das Bein, mit dem ein Ball getreten wird. Die Reihenfolge der Ergebnismessungen wird für jeden Teilnehmer standardisiert, wobei die Testreihenfolge auf den primären Ergebnissen und der Schwierigkeit jedes Tests basiert. Der FSDT wird zuerst durchgeführt, da dies das primäre Ergebnis ist und frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass die Erholung nach einem maximalen Belastungsreiz schnell erfolgt. Als nächstes wird der FFSFBT durchgeführt, gefolgt vom Y-Balance-Test. Aufgrund der ermüdenden Natur dieser Tests werden isokinetische Tests zuletzt durchgeführt. Zuerst werden die Hüftmuskeln getestet, gefolgt von den Oberschenkelmuskeln. Zwischen den einzelnen Ergebnismessungen sind drei Minuten für Ruhe und Unterricht vorgesehen. Zwischen den isokinetischen Tests werden fünf Minuten Pause eingelegt, um die Maschineneinrichtung und Anweisungen zu ermöglichen. Zwischen jeder isokinetischen Geschwindigkeit wird eine Minute Pause eingelegt, wobei drei Geschwindigkeiten für die Hüftmuskulatur (30°, 60° und 120° pro Sekunde) und die Kniemuskulatur (60°, 180° und 300° pro Sekunde) getestet werden.
Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang beobachtet, mit 6-monatigen Nachuntersuchungen, um den Verletzungsstatus zu verfolgen. Es werden Einzelheiten zur Art der Verletzung, zum Ort der Verletzung und zur Arbeitsausfallzeit erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berufsfeuerwehrmann
- gesund gemäß dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität + Screening
Ausschlusskriterien:
- Kann die Kerntemperaturkapsel nicht schlucken
- nicht in der Lage, die Hydratationskriterien vor dem Test einzuhalten
- Muskel-Skelett-Verletzung in den letzten 3 Monaten, die die Fähigkeit zur Durchführung von Ergebnismessungen einschränkt
- Frauen mit bekannter Schwangerschaft (Gefahr einer Hyperthermie für den Fötus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schneller Hitzestress
Die Teilnehmer des Schnell-Hitzestress-Arms führen ein Trainingsprotokoll auf einem Laufband in einer heißen, feuchten Umgebung durch und tragen dabei Feuerwehrschutzausrüstung.
Dies führt zu einer nicht kompensierbaren Hitzeumgebung mit einem schnellen Anstieg der Kerntemperatur.
|
Der Hitzezustand ist der Eingriff.
Persönliche Schutzausrüstung wird verwendet, um einen schnellen Hitzestresszustand zu erzeugen, der zu einem schnellen Anstieg der Kerntemperatur führt.
Dies geschieht in Kombination mit der physiologischen Wärme, die durch das Laufbandprotokoll erzeugt wird.
|
|
Aktiver Komparator: Allmählicher Hitzestress
Teilnehmer am Arm mit schnellem Hitzestress führen ein Trainingsprotokoll auf einem Laufband in einer heißen, feuchten Umgebung durch und tragen dabei leichte Trainingskleidung.
Dies führt zu einer nicht kompensierbaren Hitzeumgebung, jedoch mit einem allmählichen Anstieg der Kerntemperatur.
|
Der allmähliche Wärmezustand ist die Kontrolle.
Beim Training auf dem Laufband wird physiologische Wärme erzeugt, und leichte Trainingskleidung trägt dazu bei, den Anstieg der Kerntemperatur abzumildern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorwärts-Abwärtstest
Zeitfenster: Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
|
eine Step-Down-Aufgabe, die von einer 20-cm-Box aus durchgeführt wird.
Es werden fünf Wiederholungen durchgeführt, um eine Punktzahl zu erzielen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 6).
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
|
Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
|
|
Y-Balance-Test
Zeitfenster: Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
|
Ein dynamischer Gleichgewichtstest, der am dominanten Bein durchgeführt wird und in die anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung reicht.
Die Reichweite ist auf die Beinlänge der Teilnehmer standardisiert.
Eine höhere Punktzahl ist besser, wobei 0 der minimale Abstand ist und der maximale Abstand in anteriorer Richtung 126 cm beträgt und die maximale posteromediale und posterolaterale Richtung 149 cm beträgt.
|
Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
|
|
Feuerwehrspezifischer funktioneller Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
|
Ein dynamischer Gleichgewichtstest, der durchgeführt wird, indem man von einer 15-cm-Box heruntersteigt, über einen niedrigen Balken (4 cm hoch) geht, auf eine 10-cm-Box steigt, sich umdreht und in die ursprüngliche Box zurückkehrt.
Es werden 8 Versuche durchgeführt.
In 4 Versuchen wird eine Stange auf 75 % der Körpergröße des Teilnehmers platziert, damit dieser auf dem Balken bewältigt werden kann.
Eine schnellere Zeit mit weniger Fehlern ist besser.
|
Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
|
|
Isokinetischer Test des Hüftabduktors/Adduktors
Zeitfenster: Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
|
Die Stärke des Hüftabduktors/Adduktors wird bei 30°, 60° und 120° pro Sekunde aus dem Stand getestet.
Ein höherer Wert für die Stärke ist besser.
|
Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
|
|
Isokinetischer Test des Kniebeugers/-streckers
Zeitfenster: Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
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Die isokinetische Kraft des Kniebeugers/-streckers wird bei 60°, 180° und 300° pro Sekunde aus der Sitzposition mit 5, 10 und 10 konzentrischen Kontraktionen für jede Geschwindigkeit getestet.
Ein höherer Wert für die Stärke ist besser.
|
Kennenlernversuche (Sitzung 1, Rekrutierung); Vortest (Grundlinie, Sitzung 2 (ungefähr Tag 7)); Post-Kontroll- und Post-Experiment-Sitzungen (Sitzung 3 (ungefähr Tag 14) und 4 (ungefähr Tag 21)).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verletzungsvorkommen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Sitzung 4.
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Die Teilnehmer werden nach den Sitzungen 1 bis 4 kontaktiert, um das Auftreten von Muskel-Skelett-Verletzungen weiterzuverfolgen, wobei 0 für keine Verletzung steht und numerische Werte das Vorliegen einer Verletzung anzeigen.
|
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach Sitzung 4.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00002549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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