- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06442956
Effekten av snabb värmestress på brandmäns risk för muskel- och skelettskador
Effekten av snabb värmestress på brandmäns styrka, dynamiska balans och rörelsekvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en crossover-design, där deltagarna fungerar som sina egna kontroller och deltar i både kontrollförhållanden (gradvis okompenserbar värme) och experimentella (snabb värmestress (RHS)). Den oberoende variabeln är typen av värmestress (okompenserbar eller snabb). De beroende variablerna är: topp koncentriskt muskelvridmoment (höftabduktorer, höftadduktorer, knäböjare, knäextensorer), dynamisk balans (Y-Balance Test, Firefighter-Specific Functional Balance Test (FFSFBT)) och frontalplanets rörelsekvalitet (Forward) -Step-Down Test (FSDT)). Dessa kommer att mätas tre gånger, en gång under förtestning och två gånger under eftertestning enligt beskrivningen nedan.
Studien kommer att bestå av fyra besök. Besök ett kommer att vara informerat samtycke och bekantskap med resultatet åtgärder. Deltagarna kommer att utbildas i att fylla i 24-timmars mat-/dryckdagboken och ombeds att standardisera sin kost så nära detta rekord som möjligt 24 timmar före besök 2, 3 och 4. Skadehistorik och demografiska data kommer att samlas in kl. besök 1.
Besök två kommer att vara datainsamlingen före testet, som kommer att ske vid cirka 22°C. Deltagarna kommer att slutföra alla resultatmått (moment, balans, rörelsekvalitetsmått). Kroppssammansättning kommer också att mätas i BodPod vid denna tidpunkt.
Före besök 2, 3 och 4 kommer deltagarna att följa säkerhetsriktlinjerna nedan för att säkerställa korrekt hydrering:
- 48 timmar innan: ingen värmestress (kommer att kontakta deltagaren för att avgöra om de har kallats ut till en levande brand. Datainsamling kommer att skjutas upp i så fall)
- 24 timmar innan: ingen alkoholkonsumtion, ingen energidryck (vanligt kaffe/te är tillåtet)
- 24 timmar innan: ingen fysisk aktivitet (motion eller intensiv lek)
- 24 timmar innan: drick 3,7L totalt vatten för att se till att vara väl återfuktad
- 2 timmar innan: ät sista måltiden
Besök tre och fyra kommer att bestå av ett löpbandsprotokoll i stadigt tillstånd inne i miljökammaren (37-38°C, 50 % luftfuktighet) följt av åtgärder efter testet. Under antingen pass tre eller fyra kommer deltagaren att ta på sig sin brandbekämpningsutrustning (jacka, byxor, huva, stövlar, handskar) och utföra löpbandstestet med utrustningen på. Detta är RHS-försöket och kommer att betecknas GEAR. I den andra sessionen kommer deltagaren att bära träningskläder (skjorta och shorts) plus en viktad ryggsäck för att replikera utrustningens vikt. Detta är den gradvisa okompenserbara värmestressförsöket och kommer att betecknas NOGEAR. Ordningen på GEAR- och NOGEAR-sessionerna kommer att randomiseras och balanseras för att förhindra crossover-effekter.
Vid ankomst till förtestbesöket (session två) kommer deltagarna att mätas för längd med hjälp av en stadiometer och vikt. Kroppssammansättningen kommer att mätas en gång med BodPod (Cosmed, USA). De kommer att värma upp i fem minuter på en motionscykel eller löpband och sedan fortsätta med att vidta resultatmått.
Vid ankomst för besök tre och fyra kommer deltagarna att vägas igen. Ett urinprov kommer att samlas in för att bedöma hydreringsstatus. De kommer att svälja kärntemperaturkapseln (Tc) 40-45 minuter före början av sessionen med en liten mängd 20°C vatten, utan ytterligare vattenintag under hela protokollet för att undvika artificiell sänkning av Tc. Deltagarna kommer att passa med Equivital EQLife Monitor (Equivital, NY)-systemet för att registrera hjärtfrekvens (HR) och Tc. De kommer sedan att utföra löpbandsprotokollet, och åtgärder efter testet kommer att slutföras omedelbart efter att löpbandstestet upphört med borttagning av deras redskap. De kommer att vägas efter träning för att fastställa förändringar i kroppsvikt på grund av svettning.
Sessionerna tre och fyra kommer att separeras med minst sju dagar för att minska påverkan av värmeacklimatisering och trötthet. Kontinuerlig övervakning av Tc och HR hjälper till att säkerställa deltagarnas säkerhet.
Löpbandets träningsprotokoll börjar med ett graderat tillvägagångssätt för att nå aerobt stabilt tillstånd. Löpbandsprotokollet inkluderar ett initialt femminuterssteg i 3 miles per timme och en 0% lutning, följt av ökningar i procentgrad på 4% vid minut 5 och 8% vid minut 10 och fortsatte under hela testet. Efter den slutliga planerade stegvisa ökningen av löpbandets lutning kommer lutningen sedan att justeras för att säkerställa att patienten förblir i steady-state under hela protokollet, definierat av ett respiratoriskt utbytesförhållande mellan 0,9-0,99 med hjälp av labbets metaboliska vagn (Parvomedics , USA). HR, värdering av upplevd ansträngning (RPE), termisk komfort och termisk känsla kommer att registreras vid varje 0,5°C-intervall. Löpbandstestet kommer att stoppas när deltagarna antingen når en Tc på 39°C eller ett frivilligt maximum (deltagaren kan inte fortsätta träna). Utredarna kommer också att stoppa testet om tecken på överdriven värmestress är närvarande (ostadig gång, förvirring, yrsel, sluddrigt tal, etc.) Om deltagaren inte uppfyller något av avslutningskriterierna kommer det att finnas en 50 minuters tidsgräns för löpbandsprotokollet för GEAR-tillståndet och 2 timmars gräns för NOGEAR-tillståndet. Både GEAR- och NOGEAR-sessionerna börjar med samma löpbandstest.
Efter löpbandstestet kommer deltagarna att slutföra resultatmåttet efter testet. Dessa består av isokinetiskt vridmoment för höftabduktorerna och adduktorerna, isokinetiskt vridmoment för knäböjarna och -extensorerna, Y-Balance Test, FFSFBT och FSDT. Deltagarna kommer att ta av sin utrustning omedelbart efter avgivandet av löpbandstestet. För ensidiga tester kommer det dominerande benet att registreras och användas för dessa tester; detta är benet som används för att sparka en boll. Resultatmåttordningen kommer att standardiseras för varje deltagare med testordning baserad på primära resultat och svårighetsgrad för varje test. FSDT kommer att utföras först, eftersom detta är det primära resultatet och tidigare forskning har visat att återhämtning efter en maximal ansträngningsstimulans sker snabbt. FFSFBT kommer att utföras härnäst, följt av Y-balanstestet. Isokinetisk testning kommer att vara den sista på grund av den utmattande naturen hos denna testning. Höftmusklerna testas först, följt av lårmusklerna. Tre minuter kommer att avsättas för vila och instruktion mellan varje resultatmått. Fem minuters vila kommer att ges mellan isokinetiska tester för att möjliggöra maskininställning och instruktioner. En minuts vila kommer att ges mellan varje isokinetisk hastighet, med tre hastigheter testade för höftmusklerna (30°, 60° och 120° per sekund) och knämusklerna (60°, 180° och 300° per sekund).
Deltagarna kommer att följas i 2 år, med 6-månaders uppföljningssamtal för att spåra skadestatus. Uppgifter om typ av skada, plats för skadan och tid som går förlorad till arbetet kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- professionell brandman
- friska enligt Physical Activity Readiness Questionnaire+ screening
Exklusions kriterier:
- oförmögen att svälja kärntemperaturkapsel
- oförmögen att följa hydreringskriterierna före testning
- muskel- och skelettskada under de senaste 3 månaderna som begränsar förmågan att utföra resultatmått
- kvinnor med känd graviditet (risk för hypertermi hos fostret)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabb värmestress
Deltagare i den snabba värmestressarmen kommer att utföra ett träningsprotokoll på ett löpband i en varm, fuktig miljö medan de bär brandmäns skyddsutrustning.
Detta resulterar i en okompenserad värmemiljö med en snabb ökning av kärntemperaturen.
|
Värmetillståndet är ingreppet.
Personlig skyddsutrustning kommer att användas för att skapa det snabba värmestresstillståndet, vilket resulterar i en snabb ökning av kärntemperaturen.
Detta kommer att vara i kombination med den fysiologiska värmen som produceras av löpbandsprotokollet.
|
|
Aktiv komparator: Gradvis värmestress
Deltagare i den snabba värmestressarmen kommer att utföra ett träningsprotokoll på ett löpband i en varm, fuktig miljö medan de bär lätta träningskläder.
Detta resulterar i en okompenserbar värmemiljö men med en gradvis ökning av kärntemperaturen.
|
Det gradvisa värmetillståndet är kontrollen.
Fysiologisk värme kommer att produceras av träning på ett löpband, och lätta träningskläder hjälper till att dämpa ökningen av kärntemperaturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framåt-Steg-Ned-test
Tidsram: Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
en nedtrappningsuppgift som utförs av en 20 cm låda.
Fem repetitioner utförs för att ge ett poäng (minsta poäng 0, maximal poäng 6).
En högre poäng är sämre.
|
Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
|
Y-balanstest
Tidsram: Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
Ett dynamiskt balanstest som utförs på det dominanta benet och sträcker sig i anterior, posteromedial och posterolateral riktning.
Räckvidden är standardiserad till deltagarnas benlängd.
En högre poäng är bättre, där 0 är det minsta avståndet och det maximala avståndet i den främre räckvidden är 126 cm, och de maximala posteromediala och posterolaterala riktningarna är 149 cm.
|
Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
|
Brandmansspecifikt funktionell balanstest
Tidsram: Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
Ett dynamiskt balanstest utfört genom att kliva ner från en 15 cm låda, gå över ett halvljus (4 cm hög) och kliva upp på en 10 cm låda, vända sig om och gå tillbaka till originallådan.
8 försök utförs.
I 4 försök placeras en stång på 75 % av deltagarens höjd så att de kan förhandla medan de är på balken.
En snabbare tid med färre fel är bättre.
|
Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
|
Isokinetisk test för höftabduktor/adduktor
Tidsram: Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
Höftabduktor/adduktorstyrka kommer att testas vid 30°, 60° och 120° per sekund från stående position.
En högre avläsning av styrka är bättre.
|
Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
|
Isokinetisk test för knäflexor/extensor
Tidsram: Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
Isokinetisk styrka för knäböjare/extensor kommer att testas vid 60°, 180° och 300° per sekund från sittande läge med 5, 10 och 10 koncentriska sammandragningar för varje hastighet.
En högre avläsning av styrka är bättre.
|
Förtroendeförsök (pass 1, rekrytering); förtestning (baslinje, session 2 (ungefär dag 7)); postkontroll och postexperimentella sessioner (session 3 (ungefär dag 14) & 4 (ungefär dag 21)).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadeförekomst
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter session 4.
|
Deltagarna kommer att kontaktas efter sessionerna 1-4 för att följa upp förekomsten av muskel- och skelettskador, där 0 representerar ingen skada och numeriska värden indikerar förekomst av skada.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader efter session 4.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erin McCallister, DPT, LSUHSC-Shreveport
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Park KM, Cynn HS, Choung SD. Musculoskeletal predictors of movement quality for the forward step-down test in asymptomatic women. J Orthop Sports Phys Ther. 2013;43(7):504-10. doi: 10.2519/jospt.2013.4073. Epub 2013 Jun 11.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Ftaiti F, Grelot L, Coudreuse JM, Nicol C. Combined effect of heat stress, dehydration and exercise on neuromuscular function in humans. Eur J Appl Physiol. 2001 Jan-Feb;84(1-2):87-94. doi: 10.1007/s004210000339.
- Gokeler A, Welling W, Zaffagnini S, Seil R, Padua D. Development of a test battery to enhance safe return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):192-199. doi: 10.1007/s00167-016-4246-3. Epub 2016 Jul 16.
- Powers CM. The influence of abnormal hip mechanics on knee injury: a biomechanical perspective. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Feb;40(2):42-51. doi: 10.2519/jospt.2010.3337.
- Brown MN, Char RMML, Henry SO, Tanigawa J, Yasui S. The effect of firefighter personal protective equipment on static and dynamic balance. Ergonomics. 2019 Sep;62(9):1193-1201. doi: 10.1080/00140139.2019.1623422. Epub 2019 Jun 17.
- Cheung SS, McLellan TM. Influence of hydration status and fluid replacement on heat tolerance while wearing NBC protective clothing. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1998;77(1-2):139-48. doi: 10.1007/s004210050312.
- Cheung SS, McLellan TM. Comparison of short-term aerobic training and high aerobic power on tolerance to uncompensable heat stress. Aviat Space Environ Med. 1999 Jul;70(7):637-43.
- Cheung SS, McLellan TM, Tenaglia S. The thermophysiology of uncompensable heat stress. Physiological manipulations and individual characteristics. Sports Med. 2000 May;29(5):329-59. doi: 10.2165/00007256-200029050-00004.
- Coehoorn CJ, Neary JP, Krigolson OE, Service TW, Stuart-Hill LA. Firefighter salivary cortisol responses following rapid heat stress. J Therm Biol. 2022 Aug;108:103305. doi: 10.1016/j.jtherbio.2022.103305. Epub 2022 Aug 7.
- Coehoorn CJ, Patrick Neary J, Krigolson OE, Stuart-Hill LA. Firefighter pre-frontal cortex oxygenation and hemodynamics during rapid heat stress. Brain Res. 2023 Jan 1;1798:148156. doi: 10.1016/j.brainres.2022.148156. Epub 2022 Nov 4.
- Colburn D, Russo L, Burkard R, Hostler D. Firefighter protective clothing and self contained breathing apparatus does not alter balance testing using a standard sensory organization test or motor control test in healthy, rested individuals. Appl Ergon. 2019 Oct;80:187-192. doi: 10.1016/j.apergo.2019.05.010. Epub 2019 Jun 18.
- Gagge AP, Stolwijk JA, Hardy JD. Comfort and thermal sensations and associated physiological responses at various ambient temperatures. Environ Res. 1967 Jun;1(1):1-20. doi: 10.1016/0013-9351(67)90002-3. No abstract available.
- Games KE, Winkelmann ZK, McGinnis KD, McAdam JS, Pascoe DD, Sefton JM. Functional Performance of Firefighters After Exposure to Environmental Conditions and Exercise. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):71-79. doi: 10.4085/1062-6050-75-18. Epub 2019 Dec 26.
- Hewett TE, Ford KR, Hoogenboom BJ, Myer GD. Understanding and preventing acl injuries: current biomechanical and epidemiologic considerations - update 2010. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):234-51.
- Lopes TJA, Simic M, Myer GD, Ford KR, Hewett TE, Pappas E. The Effects of Injury Prevention Programs on the Biomechanics of Landing Tasks: A Systematic Review With Meta-analysis. Am J Sports Med. 2018 May;46(6):1492-1499. doi: 10.1177/0363546517716930. Epub 2017 Jul 31.
- Nascimento LR, Teixeira-Salmela LF, Souza RB, Resende RA. Hip and Knee Strengthening Is More Effective Than Knee Strengthening Alone for Reducing Pain and Improving Activity in Individuals With Patellofemoral Pain: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):19-31. doi: 10.2519/jospt.2018.7365. Epub 2017 Oct 15.
- McCallister E, Flower D. Can the forward-step-down test be used reliably in the clinical setting to assess movement changes resulting from maximal exertion? A pilot study. Internet Journal of Allied Health Sciences and Practice. 2020; 18(4).
- Nybo L, Nielsen B. Hyperthermia and central fatigue during prolonged exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2001 Sep;91(3):1055-60. doi: 10.1152/jappl.2001.91.3.1055.
- Orr R, Simas V, Canetti E, Schram B. A Profile of Injuries Sustained by Firefighters: A Critical Review. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 16;16(20):3931. doi: 10.3390/ijerph16203931.
- Periard JD, Eijsvogels TMH, Daanen HAM. Exercise under heat stress: thermoregulation, hydration, performance implications, and mitigation strategies. Physiol Rev. 2021 Oct 1;101(4):1873-1979. doi: 10.1152/physrev.00038.2020. Epub 2021 Apr 8.
- Wohlgemuth K, Sekiguchi Y, Mota J. Overexertion and heat stress in the fire service: a new conceptual framework. Am J Ind Med. 2023 Aug;66(8):705-709. doi: 10.1002/ajim.23482. Epub 2023 Apr 16.
- Coehoorn, C. J., Stuart-Hill, L. A., Abimbola, W., Neary, J. P., & Krigolson, O. E. Firefighter neural function and decision-making following rapid heat stress. Fire Safety Journal, 2020; 118. https://doi.org/10.1016/j.firesaf.2020.103240
- Games, K. E., Winkelmann, Z. K., & Eberman, L. E. Physical Exertion Diminishes Static and Dynamic Balance in Firefighters. International Journal of Athletic Therapy and Training. 2020; 25(6), 318-322. https://doi.org/10.1123/ijatt.2019-0063
- Claiborne TL, Timmons MK, Pincivero DM. Test-retest reliability of cardinal plane isokinetic hip torque and EMG. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Oct;19(5):e345-52. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.07.005. Epub 2008 Oct 8.
- Brent JL, Myer GD, Ford KR, Paterno MV, Hewett TE. The effect of sex and age on isokinetic hip-abduction torques. J Sport Rehabil. 2013 Feb;22(1):41-6. doi: 10.1123/jsr.22.1.41. Epub 2012 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .