Vurdering av bevegelsesnøyaktighet for et protesekontrollsystem (ASCENT)
30. mai 2025 oppdatert av: Phantom Neuro Inc.
Vurdering av bevegelsesnøyaktighet for et multi-elektrode EMG-sensorarraybasert protesekontrollsystem
Studien evaluerer ytelsen til protesekontrollsystemet, referert til som Phantom X, hos dyktige individer og individer med amputasjon av øvre lemmer på underarmsnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil karakterisere ytelsen til Phantom X-systemet og tilhørende algoritmer ved dekoding av EMG-signaler for ulike håndbevegelseskontroller.
EMG-signalene vil bli detektert ved hjelp av en ikke-invasiv multi-elektrode array påført forsøkspersonens underarmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Phantom Neuro Inc. Operational Headquarters
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 21 år og eldre
- Personer med amputasjon av en eller begge armer på transradialt nivå (gjelder kun amputerte)
- Evne til å følge studieretninger
- Vilje og evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere diagnostiserte muskelpatologier
- Personer med nedsatt muskelfunksjon og/eller nedsatt evne til å utføre normale håndbevegelser (normale deltakere) eller evne til å utføre normale fantomhåndbevegelser (amputerte)
- Personer med transhumeral eller høyere amputasjon av begge armer (gjelder kun amputerte)
- Kognitivt svekket til å følge studieinstruksjonene
- Allergi mot hudklebende materialer som er nødvendig for plassering av kutan elektrode
- Overdreven hårvekst på armer og manglende evne til å barbere av håret for elektrodeplassering
- Gravid kvinne
- Armer eller gjenværende lemmer med utilstrekkelig diameter for å imøtekomme bruken av to kutane sensorarrayer
- Skader, blåmerker eller åpne sår på armen som må instrumenteres for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle forsøkspersoner vil bli instrumentert med en elektrodegruppe på underarmene.
EMG-signalene som oppdages av elektrodene vil bli matet inn i Phantom X-maskinvare som kjører Phantom X-algoritmene.
Algoritmene vil dekode EMG-signalene og drive en bordmontert håndprotese.
|
De registrerte EMG-signalene fra forsøkspersonene vil bli dekodet av Phantom X-algoritmen og brukt til å drive forskjellige bevegelser i en bordmontert håndprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelses nøyaktighet
Tidsramme: Akutt besøk (maks 3 timer)
|
Prosentandel av håndbevegelser nøyaktig dekodet av Phantom X-algoritmen
|
Akutt besøk (maks 3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .