Beoordeling van de gebaarnauwkeurigheid van een prothesebesturingssysteem (ASCENT)
30 mei 2025 bijgewerkt door: Phantom Neuro Inc.
Beoordeling van de nauwkeurigheid van gebaren voor een EMG-sensorarray-gebaseerd prothesebesturingssysteem met meerdere elektroden
De studie evalueert de prestaties van het prothesecontrolesysteem, Phantom X genoemd, bij valide personen en personen met een amputatie van de bovenste ledematen op onderarmniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de prestaties van het Phantom X-systeem en de bijbehorende algoritmen karakteriseren bij het decoderen van EMG-signalen voor verschillende handgebarencontrole.
De EMG-signalen zullen worden waargenomen met behulp van een niet-invasieve reeks met meerdere elektroden die op de onderarmen van de proefpersoon wordt aangebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Phantom Neuro Inc. Operational Headquarters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 21 jaar en ouder
- Personen met amputatie van één of beide armen op transradiaal niveau (alleen van toepassing op geamputeerden)
- Mogelijkheid om studierichtingen te volgen
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met eerder gediagnosticeerde spierpathologieën
- Personen met een verminderde spierfunctie en/of een verminderd vermogen om normale handbewegingen uit te voeren (normale deelnemers) of het vermogen om normale fantoomhandbewegingen uit te voeren (geamputeerden)
- Personen met een transhumerale of hogere amputatie van beide armen (alleen van toepassing op geamputeerden)
- Cognitieve beperkingen om studie-instructies op te volgen
- Allergieën voor huidkleefmaterialen die nodig zijn voor het plaatsen van huidelektroden
- Overmatige haargroei op de armen en onvermogen om het haar af te scheren voor plaatsing van de elektroden
- Zwangere vrouw
- Armen of restledematen met onvoldoende diameter om het dragen van twee huidsensorarrays mogelijk te maken
- Verwondingen, blauwe plekken of open wonden aan de arm die voor het onderzoek moeten worden geïnstrumenteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Alle proefpersonen zullen worden geïnstrumenteerd met een elektrode-array op hun onderarmen.
De door de elektroden gedetecteerde EMG-signalen worden ingevoerd in Phantom X-hardware waarop de Phantom X-algoritmen draaien.
De algoritmen decoderen de EMG-signalen en sturen een op een bureau gemonteerde handprothese aan.
|
De waargenomen EMG-signalen van de proefpersonen worden gedecodeerd door het Phantom X-algoritme en gebruikt om verschillende gebaren aan te sturen in een op een bureau gemonteerde handprothese
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van gebaren
Tijdsspanne: Acuut bezoek (maximaal 3 uur)
|
Percentage handgebaren dat nauwkeurig is gedecodeerd door het Phantom X-algoritme
|
Acuut bezoek (maximaal 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .