Avaliação da precisão dos gestos de um sistema de controle de prótese (ASCENT)
30 de maio de 2025 atualizado por: Phantom Neuro Inc.
Avaliação da precisão dos gestos para um sistema de controle de prótese baseado em conjunto de sensores EMG multieletrodos
O estudo está avaliando o desempenho do sistema de controle da prótese, denominado Phantom X, em indivíduos fisicamente aptos e indivíduos com amputação de membro superior na altura do antebraço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá caracterizar o desempenho do sistema Phantom X e algoritmos associados na decodificação de sinais EMG para diversos controles de gestos manuais.
Os sinais EMG serão detectados usando um conjunto de múltiplos eletrodos não invasivo aplicado aos antebraços dos sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Phantom Neuro Inc. Operational Headquarters
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 21 anos ou mais
- Indivíduos com amputação de um ou ambos os braços a nível radial (aplica-se apenas a amputados)
- Capacidade de seguir instruções de estudo
- Vontade e capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com patologias musculares previamente diagnosticadas
- Indivíduos com função muscular prejudicada e/ou capacidade prejudicada de realizar movimentos normais das mãos (participantes normais) ou capacidade de realizar movimentos normais das mãos fantasmas (amputados)
- Indivíduos com amputação transumeral ou superior de ambos os braços (aplica-se apenas a amputados)
- Com deficiência cognitiva para seguir as instruções do estudo
- Alergias a materiais adesivos cutâneos necessários para colocação de eletrodos cutâneos
- Crescimento excessivo de pelos nos braços e incapacidade de raspar os pelos para colocação dos eletrodos
- Mulher grávida
- Braços ou membros residuais com diâmetro insuficiente para acomodar o uso de dois conjuntos de sensores cutâneos
- Lesões, hematomas ou feridas abertas no braço que precisam ser instrumentadas para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço intervencionista
Todos os indivíduos serão instrumentados com um conjunto de eletrodos em seus antebraços.
Os sinais EMG detectados pelos eletrodos serão alimentados no hardware Phantom X executando os algoritmos Phantom X.
Os algoritmos irão decodificar os sinais EMGs e acionar uma prótese manual montada em mesa.
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Os sinais EMG detectados dos sujeitos serão decodificados pelo algoritmo Phantom X e usados para conduzir vários gestos em uma prótese de mão montada em mesa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão dos gestos
Prazo: Visita aguda (no máximo 3 horas)
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Porcentagem de gestos manuais decodificados com precisão pelo algoritmo Phantom X
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Visita aguda (no máximo 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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