Luftveiseffekter av fedme hos barn: langsgående konsekvenser etter 6 års aldring
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme hos barn øker med alderen (20,7 % i alderen 6-11 og 22,2 % i alderen 12-19; NHANES 2017-2020). CWO, sammenlignet med CWOO, er mer sannsynlig å ha kroniske helsetilstander.
Resultater fra etterforskerens tidligere bevilgning (HL136643) viser at over ett år kan CWO legge til fire ganger så mye fettvekt som CWOO. Det er imidlertid ukjent om denne økningen i fettvekt fortsetter inn i ungdomsårene og tidlig voksen alder, og om luftveisfunksjon, treningstoleranse eller DOE gradvis forverres av økende fedme. Videre kan det være en kjønnsforskjell i effekten av fedme, gitt de ulike vekstkarakteristikkene for gutter og jenter. Det er også ukjent om vekttap kan snu banen til livslang fedme.
Etterforskerens langsiktige mål er å undersøke effekten av 6 års aldring på kroppssammensetning, åndedrettsfunksjon, treningstoleranse og DOE i CWO og CWOO, og effekten av vekttap på kroppssammensetning, åndedrettsfunksjon, treningstoleranse, og DOE i CWO.
Spesifikke mål: Etterforskerne vil teste følgende hypoteser i CWO og CWOO etter 6 år med aldring:
Mål 1) CWO opprinnelig studert ved 8-12 år vil vise en større økning i fettvekt og lavere respirasjonsfunksjon (dvs. endret lungefunksjon og pustemekanikk i hvile) enn i CWOO opprinnelig studert ved 8-12 år gammel;
Mål 2) CWO opprinnelig studert ved 8-12 år vil vise lavere treningstoleranse målt under gradert syklusergometri (som vist ved topp V • O2 i ml/min/kg, dvs. fysisk form) enn i CWOO opprinnelig studert ved 8- 12 år gammel, men ikke lavere kardiorespiratorisk kondisjon (som vist ved topp V • O2 i % av predikert basert på ideell kroppsvekt, dvs. kardiorespiratorisk kondisjon);
Mål 3) CWO opprinnelig studert ved 8-12 år gammel vil demonstrere større DOE som bevist av økte vurderinger av oppfattet pustevansker under konstant belastning treningssykling enn i CWOO opprinnelig studert ved 8-12 år gammel; og
Mål 4) Vekttapsprogram tilbudt av Children's Medical Center i Dallas. Når forsøkspersonene har fullført et 6 måneders vekttapsprogram, vil etterforskerne vurdere for kroppssammensetning (reduser fettvekt), åndedrettsfunksjon, treningstoleranse og DOE i CWO. Etterforskerens langsiktige mål er å undersøke effekten av 6 års aldring på kroppssammensetning, åndedrettsfunksjon, treningstoleranse og DOE i CWO og CWOO, og effekten av vekttap på kroppssammensetning, åndedrettsfunksjon, treningstoleranse, og DOE i CWO.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne studerte opprinnelig som 8-12-åringer mellom 2016-2023 som en del av etterforskerens R01 HL136643.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er i stand til å følge instruksjonene, utføre prosedyrer adekvat (f.eks. lungefunksjonstester) eller holde avtaler (f.eks. manglende oppmøte for testing).
- Hvis et barn utviklet et unormalt EKG, viste andre tegn på klinisk anstrengelsesintoleranse eller tegn på kardiovaskulær/lungesykdom under treningstesten, ble testingen avsluttet, og barnet ble henvist til sin personlige lege for videre evaluering.
- Kvinner som er gravide eller muligens kan være gravide (dvs. ikke bruker godkjente prevensjonstiltak og seksuelt aktiv) vil bli ekskludert på grunn av endringer i kroppsstørrelse under graviditet og på grunn av uforutsigbare risikoer for fosteret.
- Tilstedeværelse av betydelig sykdom definert som en sykdom som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Pasienter som ikke er engelsktalende vil bli ekskludert fra studien fordi testene som utføres er svært innsatsavhengige, detaljerte og krever teknisk kommunikasjon mellom personalet og pasienten. Etterforskerne mener at en oversetter ikke vil være i stand til å oversette de tekniske termene raskt nok til å instruere pasienten i testingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn uten fedme
Ingen intervensjon eller behandling vil bli gitt.
Denne gruppen kommer ikke tilbake etter første besøk.
|
|
Barn med fedme
Ingen intervensjon eller behandling vil bli gitt.
Denne gruppen kommer ikke tilbake etter første besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon: Lungevolumer
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Lungefunksjonen består av flere fysiologiske variabler, men denne studien vil primært måle lungevolum: FRC (liter) og TLC (liter)
|
Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
|
Treningstoleranse - Peak VO2
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Treningstoleranser er representert av flere fysiologiske variabler, men den primære variabelen er Maksimalt oksygenopptak (L/min og prosent anslått)
|
Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
|
Dyspné ved anstrengelse
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Dyspné ved anstrengelse er representert ved hjelp av Borg-skalaen som gir vurderinger av oppfattet pusteløshet (RPB) under treningssykling med konstant belastning.
Borg-skalaen måler fra 0-10, der 0 = ingen pust og 10 = maksimal pust.
|
Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon: Spirometri
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Spirometri inkluderer: tvungen vitalkapasitet (prognostisert %), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (prognostisert %), FEV1/FVC (prognostisert prosent) og toppstrøm (prognostisert prosent).
|
Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
|
Lungefunksjon: Diffuserende kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Diffuserende kapasitet: Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
|
Treningstoleranse: Arbeidsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Tilknyttede variabler som arbeidsrate (W)
|
Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
|
Treningstoleranse: Minuttventilasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Tilknyttede variabler som lungeventilasjon (L/min)
|
Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
|
Treningstoleranse: Operasjonelle lungevolum
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Tilknyttede variabler som operasjonelle lungevolum (EELV og EILV som % av TLC)
|
Endring fra baseline i forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn. Resultatmål vil bli vurdert innen 48-72 timer etter fullføring av hver studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2024-0444
- 5R01HL136643-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .