- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06447246
Lasten liikalihavuuden vaikutukset hengityselimiin: pitkittäiset seuraukset 6 vuoden ikääntymisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy iän myötä (20,7 % 6–11-vuotiaista ja 22,2 % 12–19-vuotiaista; NHANES 2017–2020). CWO:lla on todennäköisemmin kroonisia terveysongelmia verrattuna CWOO:han.
Tutkijan aiemman apurahan (HL136643) tulokset osoittavat, että yhden vuoden aikana CWO voi lisätä neljä kertaa niin paljon rasvaa kuin CWOO. Ei kuitenkaan tiedetä, jatkuuko tämä rasvapainon nousu murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä ja huononevatko lisääntyvä liikalihavuus asteittain hengitystoimintaa, harjoituksen sietokykyä tai DOE:tä. Lisäksi liikalihavuuden vaikutuksissa voi olla sukupuolieroja, kun otetaan huomioon poikien ja tyttöjen erilaiset kasvuominaisuudet. Ei myöskään tiedetä, voiko painonpudotus kääntää elinikäisen liikalihavuuden liikeradan.
Tutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia 6 vuoden ikääntymisen vaikutuksia kehon koostumukseen, hengitystoimintoihin, rasitustoleranssiin ja DOE:hen CWO:ssa ja CWOO:ssa sekä painonpudotuksen vaikutuksia kehon koostumukseen, hengitystoimintoihin, harjoituksen sietokykyyn ja DOE CWO:ssa.
Erityiset tavoitteet: Tutkijat testaavat seuraavia hypoteeseja CWO:ssa ja CWOO:ssa 6 vuoden ikääntymisen jälkeen:
Tavoite 1) Alun perin 8-12-vuotiaana tutkittu CWO osoittaa enemmän rasvan painon nousua ja alempia hengitystoimintoja (eli muuttunutta keuhkojen toimintaa ja hengitysmekaniikkaa levossa) kuin alun perin 8-12-vuotiaana tutkitussa CWOO:ssa;
Tavoite 2) Alunperin 8–12-vuotiaana tutkittu CWO osoittaa alhaisemman rasitustoleranssin mitattuna asteittaisen sykliergometrian aikana (mitä osoittaa huippu V • O2 ml/min/kg, eli fyysinen kunto) kuin alun perin 8-vuotiaana tutkitussa CWOO:ssa. 12-vuotias, mutta ei heikompi kardiorespiratorinen kunto (kuten huippu V • O2 prosentteina ennustetusta ideaalin painon perusteella, eli sydän-hengityskunto);
Tavoite 3) Alunperin 8-12-vuotiaana tutkittu CWO osoittaa suurempaa DOE:tä, mikä on osoituksena kohonneesta hengästyneisyydestä jatkuvan kuormituksen pyöräilyn aikana kuin CWOO:ssa, jota alun perin tutkittiin 8-12-vuotiaana; ja
Tavoite 4) Painonpudotusohjelma, jonka tarjoaa Children's Medical Center Dallasissa. Kun koehenkilöt ovat saaneet päätökseen 6 kuukauden painonpudotusohjelman, tutkijat arvioivat kehon koostumuksen (rasvan painon vähentäminen), hengitystoiminnan, harjoituksen sietokyvyn ja DOE:n CWO:ssa. Tutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia 6 vuoden ikääntymisen vaikutuksia kehon koostumukseen, hengitystoimintoihin, rasitustoleranssiin ja DOE:hen CWO:ssa ja CWOO:ssa sekä painonpudotuksen vaikutuksia kehon koostumukseen, hengitystoimintoihin, harjoituksen sietokykyyn ja DOE CWO:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat opiskelivat alun perin 8-12-vuotiaina vuosina 2016-2023 osana tutkijan R01 HL136643:a.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät pysty noudattamaan ohjeita, suorittamaan riittävästi toimenpiteitä (esim. keuhkojen toimintatestejä) tai pitämään tapaamisia (esim. ei näy tutkimuksia varten).
- Jos lapselle kehittyi poikkeava EKG, hän osoitti muita kliinisen rasitus-intoleranssin merkkejä tai merkkejä sydän- ja verisuonitaudista/keuhkosairaudesta rasitustestin aikana, testaus keskeytettiin ja lapsi lähetettiin oman lääkärin puoleen lisäarviointia varten.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat olla raskaana (esim. jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia) suljetaan pois, koska kehon koko muuttuu raskauden aikana ja koska sikiölle aiheutuu ennakoimattomia riskejä.
- Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois tutkimuksesta, koska suoritetut testit ovat erittäin vaivatonta, yksityiskohtaisia ja vaativat teknistä viestintää henkilökunnan ja potilaan välillä. Tutkijoiden mielestä kääntäjä ei pystyisi kääntämään teknisiä termejä riittävän nopeasti ohjatakseen potilasta testaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset, joilla on liikalihavuus (hallinta)
Mitään interventiota tai hoitoa ei anneta.
Tämä ryhmä palaa 9 kuukauden kuluttua uusintatestiin/seurantaan ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
|
Lapset, joilla on liikalihavuus
Vapaaehtoinen painonpudotus: Painonpudotuksen seuranta ja 6 kuukautta painonpudotuksen jälkeiset testit. Tutkijat eivät tutki painonpudotuksen tehokkuutta, painonpudotuksen nopeutta tai mitään erityistä AOM:ta. Painonpudotusohjelmaan osallistuminen on vapaaehtoista. CWO, joka päättää osallistua painonpudotusvaihtoehtoon, saa standardinmukaista hoitoa yhteistutkijalta Dr. Barlowilta painonpudotusohjelmaansa varten. |
Tutkijat eivät tutki painonpudotuksen tehokkuutta, painonpudotuksen nopeutta tai mitään erityistä AOM:ta.
Painonpudotusohjelmaan osallistuminen on vapaaehtoista.
CWO, joka päättää osallistua painonpudotusvaihtoehtoon, saa standardinmukaista hoitoa tutkija Dr. Barlowilta painonpudotusohjelmansa kanssa.
|
Lapset ilman liikalihavuutta
Mitään interventiota tai hoitoa ei anneta.
Tämä ryhmä ei palaa ensimmäisten käyntien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen toiminta: Keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Keuhkojen toiminta koostuu useista fysiologisista muuttujista, mutta tässä tutkimuksessa mitataan ensisijaisesti keuhkojen tilavuutta: FRC (litraa) ja TLC (litraa)
|
Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Harjoitustoleranssi - huippu VO2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Harjoitustoleransseja edustavat useat fysiologiset muuttujat, mutta ensisijainen muuttuja on maksimaalinen hapenottokyky (L/min ja ennustettu prosentti)
|
Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Hengenahdistus rasituksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Hengenahdistus rasituksessa esitetään käyttämällä Borgin asteikkoa, joka antaa RPB:n (Ratings of Perceived Breathlessness) jatkuvan kuormituksen harjoittelun aikana.
Borgin asteikko mittaa 0-10, jossa 0 = ei hengenahdistusta ja 10 = suurin hengenahdistus.
|
Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkotoiminta: Spirometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Spirometria sisältää: pakotetun vitaalikapasiteetin (ennustettu %), pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) (ennustettu %), FEV1/FVC:n (ennustettu %) ja huippuvirtauksen (ennustettu %.)
|
Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Keuhkotoiminta: Diffusoiva kapasiteetti
Aikaikkuna: riippuvat lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Diffuusiokapasiteetti: keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLco) (ml/mmHg/min)
|
riippuvat lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Harjoituksen sietokyky: Työnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Liittyvät muuttujat, kuten työnopeus (W)
|
Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Harjoitustoleranssi: Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Liittyvät muuttujat, kuten keuhkoventilaatio (l/min)
|
Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Harjoitustoleranssi: Operatiivinen keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Liittyvät muuttujat, kuten operatiiviset keuhkojen tilavuudet (EELV ja EILV prosentteina TLC:stä)
|
Muutos lähtötasosta eroissa ei-lihavien, lihavien lasten ja lihavien lasten välillä, joiden paino on pudonnut 9 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2024-0444
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Painonpudotus
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Postoperatiivinen kipu | Haimasyöpä | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisHedelmättömyys | Emättimen verenhukkaIsrael
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiKrooninen kipu | Endometrioosi | LantiokipuIsrael
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis