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Effetti respiratori dell'obesità nei bambini: conseguenze longitudinali dopo 6 anni di invecchiamento

28 agosto 2025 aggiornato da: Tony Babb, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo dello studio è riesaminare la composizione corporea, la funzione respiratoria, la tolleranza all'esercizio e la dispnea da sforzo (DOE) nei bambini con obesità (CWO) e nei bambini senza obesità (CWOO) originariamente studiati come bambini di età compresa tra 8 e 12 anni. -vecchi tra il 2016 e il 2023 (ovvero, originariamente punteggio Tanner ≤ 3; 90 partecipanti; 26 CWOO e 64 CWO). Inoltre, i ricercatori studieranno gli effetti della perdita di peso sulla composizione corporea, sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e sul DOE nel CWO.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell’obesità infantile aumenta con l’età (20,7% tra 6 e 11 anni e 22,2% tra 12 e 19 anni; NHANES 2017-2020). I CWO, rispetto ai CWOO, hanno maggiori probabilità di avere condizioni di salute croniche.

I risultati della precedente concessione del ricercatore (HL136643) mostrano che in un anno, CWO può aggiungere quattro volte più peso di grasso rispetto a CWOO. Tuttavia, non è noto se questo tasso di aumento del peso grasso continui nell’adolescenza e nella prima età adulta, e se la funzione respiratoria, la tolleranza all’esercizio o il DOE siano progressivamente peggiorati dall’aumento dell’obesità. Inoltre, potrebbe esserci una differenza sessuale negli effetti dell’obesità, date le diverse caratteristiche di crescita dei ragazzi e delle ragazze. Non è inoltre noto se la perdita di peso possa invertire la traiettoria dell’obesità permanente.

L'obiettivo a lungo termine dello sperimentatore è quello di studiare gli effetti di 6 anni di invecchiamento sulla composizione corporea, sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e sul DOE in CWO e ​​CWOO, e gli effetti della perdita di peso sulla composizione corporea, sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e DOE nel CWO.

Obiettivi specifici: i ricercatori testeranno le seguenti ipotesi in CWO e ​​CWOO dopo 6 anni di invecchiamento:

Obiettivo 1) Il CWO originariamente studiato a 8-12 anni dimostrerà un maggiore aumento del peso grasso e una minore funzione respiratoria (cioè, funzione polmonare alterata e meccanica respiratoria a riposo) rispetto al CWOO originariamente studiato a 8-12 anni;

Obiettivo 2) Il CWO originariamente studiato a 8-12 anni dimostrerà una tolleranza all'esercizio inferiore misurata durante il ciclo ergometrico graduale (come evidenziato dal picco V • O2 in ml/min/kg, cioè, forma fisica) rispetto al CWOO originariamente studiato a 8-12 anni. 12 anni, ma fitness cardiorespiratorio non inferiore (come evidenziato dal picco V • O2 in % del previsto in base al peso corporeo ideale, ovvero fitness cardiorespiratorio);

Obiettivo 3) Il CWO originariamente studiato a 8-12 anni dimostrerà un DOE maggiore, come evidenziato da un aumento delle valutazioni di dispnea percepita durante l'esercizio in bicicletta a carico costante rispetto al CWOO originariamente studiato a 8-12 anni; E

Obiettivo 4) Programma di perdita di peso offerto dal Children's Medical Center di Dallas. Una volta che i soggetti hanno completato un programma di perdita di peso di 6 mesi, i ricercatori valuteranno la composizione corporea (diminuzione del peso grasso), la funzione respiratoria, la tolleranza all'esercizio e il DOE nel CWO. L'obiettivo a lungo termine dello sperimentatore è quello di studiare gli effetti di 6 anni di invecchiamento sulla composizione corporea, sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e sul DOE in CWO e ​​CWOO, e gli effetti della perdita di peso sulla composizione corporea, sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e DOE nel CWO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti hanno originariamente studiato come bambini di età compresa tra 8 e 12 anni tra il 2016 e il 2023 come parte del programma R01 HL136643 del ricercatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti hanno originariamente studiato come bambini di età compresa tra 8 e 12 anni tra il 2016 e il 2023 come parte del programma R01 HL136643 del ricercatore.

Criteri di esclusione:

  1. I bambini non sono in grado di seguire le indicazioni, eseguire adeguatamente le procedure (ad esempio, test di funzionalità polmonare) o rispettare gli appuntamenti (ad esempio, non presentarsi ai test).
  2. Se un bambino sviluppava un ECG anormale, mostrava altri segni di intolleranza all'esercizio fisico o segni di malattia cardiovascolare/polmonare durante il test da sforzo, il test veniva interrotto e il bambino veniva indirizzato al proprio medico personale per un'ulteriore valutazione.
  3. Donne incinte o che potrebbero esserlo (ad es. che non utilizzano misure contraccettive approvate e sessualmente attive) saranno escluse a causa dei cambiamenti delle dimensioni corporee durante la gravidanza e dei rischi imprevedibili per il feto.
  4. Presenza di una malattia significativa definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  5. I pazienti che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio perché i test eseguiti dipendono molto dallo sforzo, sono dettagliati e richiedono comunicazione tecnica tra il personale e il paziente. Gli investigatori ritengono che un traduttore non sarebbe in grado di tradurre i termini tecnici abbastanza velocemente da istruire il paziente durante il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini senza obesità
Non verrà somministrato alcun intervento o trattamento. Questo gruppo non tornerà dopo le visite iniziali.
Bambini con obesità
Non verrà somministrato alcun intervento o trattamento. Questo gruppo non tornerà dopo le visite iniziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare: volumi polmonari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
La funzione polmonare comprende diverse variabili fisiologiche, ma questo studio misurerà principalmente il volume polmonare: FRC (litri) e TLC (litri)
Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
Tolleranza all'esercizio - VO2 di picco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
La tolleranza all'esercizio è rappresentata da diverse variabili fisiologiche, ma la variabile principale è il consumo massimo di ossigeno (l/min e percentuale prevista)
Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
Dispnea da sforzo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
La dispnea da sforzo è rappresentata utilizzando la scala di Borg che fornisce valutazioni della dispnea percepita (RPB) durante l'esercizio in bicicletta a carico costante. La scala di Borg misura da 0 a 10, dove 0 = assenza di dispnea e 10 = massima dispnea.
Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare: spirometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
La spirometria include: capacità vitale forzata (% prevista), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (% prevista), FEV1/FVC (% prevista) e picco di flusso (% prevista).
Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
Funzione polmonare: capacità di diffusione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
Capacità di diffusione: capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLco) (ml/mmHg/min)
Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
Tolleranza all'esercizio: ritmo di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
Variabili associate come il tasso di lavoro (W)
Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
Tolleranza all'esercizio: ventilazione minuto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure dei risultati saranno valutate entro 48-72 ore dal completamento di ciascuno studio.
Variabili associate come la ventilazione polmonare (l/min)
Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure dei risultati saranno valutate entro 48-72 ore dal completamento di ciascuno studio.
Tolleranza all'esercizio: volumi polmonari operativi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
Variabili associate come i volumi polmonari operativi (EELV ed EILV come% di TLC)
Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0444
  • 5R01HL136643-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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