- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06447246
Effetti respiratori dell'obesità nei bambini: conseguenze longitudinali dopo 6 anni di invecchiamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell’obesità infantile aumenta con l’età (20,7% tra 6 e 11 anni e 22,2% tra 12 e 19 anni; NHANES 2017-2020). I CWO, rispetto ai CWOO, hanno maggiori probabilità di avere condizioni di salute croniche.
I risultati della precedente concessione del ricercatore (HL136643) mostrano che in un anno, CWO può aggiungere quattro volte più peso di grasso rispetto a CWOO. Tuttavia, non è noto se questo tasso di aumento del peso grasso continui nell’adolescenza e nella prima età adulta, e se la funzione respiratoria, la tolleranza all’esercizio o il DOE siano progressivamente peggiorati dall’aumento dell’obesità. Inoltre, potrebbe esserci una differenza sessuale negli effetti dell’obesità, date le diverse caratteristiche di crescita dei ragazzi e delle ragazze. Non è inoltre noto se la perdita di peso possa invertire la traiettoria dell’obesità permanente.
L'obiettivo a lungo termine dello sperimentatore è quello di studiare gli effetti di 6 anni di invecchiamento sulla composizione corporea, sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e sul DOE in CWO e CWOO, e gli effetti della perdita di peso sulla composizione corporea, sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e DOE nel CWO.
Obiettivi specifici: i ricercatori testeranno le seguenti ipotesi in CWO e CWOO dopo 6 anni di invecchiamento:
Obiettivo 1) Il CWO originariamente studiato a 8-12 anni dimostrerà un maggiore aumento del peso grasso e una minore funzione respiratoria (cioè, funzione polmonare alterata e meccanica respiratoria a riposo) rispetto al CWOO originariamente studiato a 8-12 anni;
Obiettivo 2) Il CWO originariamente studiato a 8-12 anni dimostrerà una tolleranza all'esercizio inferiore misurata durante il ciclo ergometrico graduale (come evidenziato dal picco V • O2 in ml/min/kg, cioè, forma fisica) rispetto al CWOO originariamente studiato a 8-12 anni. 12 anni, ma fitness cardiorespiratorio non inferiore (come evidenziato dal picco V • O2 in % del previsto in base al peso corporeo ideale, ovvero fitness cardiorespiratorio);
Obiettivo 3) Il CWO originariamente studiato a 8-12 anni dimostrerà un DOE maggiore, come evidenziato da un aumento delle valutazioni di dispnea percepita durante l'esercizio in bicicletta a carico costante rispetto al CWOO originariamente studiato a 8-12 anni; E
Obiettivo 4) Programma di perdita di peso offerto dal Children's Medical Center di Dallas. Una volta che i soggetti hanno completato un programma di perdita di peso di 6 mesi, i ricercatori valuteranno la composizione corporea (diminuzione del peso grasso), la funzione respiratoria, la tolleranza all'esercizio e il DOE nel CWO. L'obiettivo a lungo termine dello sperimentatore è quello di studiare gli effetti di 6 anni di invecchiamento sulla composizione corporea, sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e sul DOE in CWO e CWOO, e gli effetti della perdita di peso sulla composizione corporea, sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e DOE nel CWO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti hanno originariamente studiato come bambini di età compresa tra 8 e 12 anni tra il 2016 e il 2023 come parte del programma R01 HL136643 del ricercatore.
Criteri di esclusione:
- I bambini non sono in grado di seguire le indicazioni, eseguire adeguatamente le procedure (ad esempio, test di funzionalità polmonare) o rispettare gli appuntamenti (ad esempio, non presentarsi ai test).
- Se un bambino sviluppava un ECG anormale, mostrava altri segni di intolleranza all'esercizio fisico o segni di malattia cardiovascolare/polmonare durante il test da sforzo, il test veniva interrotto e il bambino veniva indirizzato al proprio medico personale per un'ulteriore valutazione.
- Donne incinte o che potrebbero esserlo (ad es. che non utilizzano misure contraccettive approvate e sessualmente attive) saranno escluse a causa dei cambiamenti delle dimensioni corporee durante la gravidanza e dei rischi imprevedibili per il feto.
- Presenza di una malattia significativa definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- I pazienti che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio perché i test eseguiti dipendono molto dallo sforzo, sono dettagliati e richiedono comunicazione tecnica tra il personale e il paziente. Gli investigatori ritengono che un traduttore non sarebbe in grado di tradurre i termini tecnici abbastanza velocemente da istruire il paziente durante il test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini senza obesità
Non verrà somministrato alcun intervento o trattamento.
Questo gruppo non tornerà dopo le visite iniziali.
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Bambini con obesità
Non verrà somministrato alcun intervento o trattamento.
Questo gruppo non tornerà dopo le visite iniziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare: volumi polmonari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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La funzione polmonare comprende diverse variabili fisiologiche, ma questo studio misurerà principalmente il volume polmonare: FRC (litri) e TLC (litri)
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Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Tolleranza all'esercizio - VO2 di picco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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La tolleranza all'esercizio è rappresentata da diverse variabili fisiologiche, ma la variabile principale è il consumo massimo di ossigeno (l/min e percentuale prevista)
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Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Dispnea da sforzo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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La dispnea da sforzo è rappresentata utilizzando la scala di Borg che fornisce valutazioni della dispnea percepita (RPB) durante l'esercizio in bicicletta a carico costante.
La scala di Borg misura da 0 a 10, dove 0 = assenza di dispnea e 10 = massima dispnea.
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Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare: spirometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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La spirometria include: capacità vitale forzata (% prevista), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (% prevista), FEV1/FVC (% prevista) e picco di flusso (% prevista).
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Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Funzione polmonare: capacità di diffusione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Capacità di diffusione: capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLco) (ml/mmHg/min)
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Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Tolleranza all'esercizio: ritmo di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Variabili associate come il tasso di lavoro (W)
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Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Tolleranza all'esercizio: ventilazione minuto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure dei risultati saranno valutate entro 48-72 ore dal completamento di ciascuno studio.
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Variabili associate come la ventilazione polmonare (l/min)
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Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure dei risultati saranno valutate entro 48-72 ore dal completamento di ciascuno studio.
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Tolleranza all'esercizio: volumi polmonari operativi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Variabili associate come i volumi polmonari operativi (EELV ed EILV come% di TLC)
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Variazione rispetto al basale nelle differenze tra bambini non obesi e obesi. Le misure di risultato saranno valutate entro 48-72 ore dopo il completamento di ciascuno studio.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2024-0444
- 5R01HL136643-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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