Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratoriske virkninger af fedme hos børn: Langsgående konsekvenser efter 6 års aldring

28. august 2025 opdateret af: Tony Babb, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at revurdere kropssammensætning, åndedrætsfunktion, træningstolerance og dyspnø ved anstrengelse (DOE) hos børn med fedme (CWO) og børn uden fedme (CWOO), der oprindeligt blev undersøgt som 8-12-årige -olds mellem 2016-2023 (dvs. oprindeligt Tanner score ≤ 3; 90 deltagere; 26 CWOO & 64 CWO). Derudover vil efterforskerne studere virkningerne af vægttab på kropssammensætning, åndedrætsfunktion, træningstolerance og DOE i CWO.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme blandt børn stiger med alderen (20,7 % i alderen 6-11 og 22,2 % i alderen 12-19; ​​NHANES 2017-2020). CWO, sammenlignet med CWOO, er mere tilbøjelige til at have kroniske helbredstilstande.

Resultater fra efterforskerens tidligere bevilling (HL136643) viser, at over et år kan CWO tilføje fire gange så meget fedt som CWOO. Det er dog ukendt, om denne hastighed af stigning i fedtvægt fortsætter ind i teenageårene og den tidlige voksenalder, og om respiratorisk funktion, træningstolerance eller DOE gradvist forværres af stigende fedme. Desuden kan der være en kønsforskel i virkningerne af fedme, givet de forskellige vækstkarakteristika for drenge og piger. Det er også uvist, om vægttab kan vende banen for livslang fedme.

Investigatorens langsigtede mål er at undersøge virkningerne af 6 års aldring på kropssammensætning, åndedrætsfunktion, træningstolerance og DOE i CWO og CWOO, og effekterne af vægttab på kropssammensætning, åndedrætsfunktion, træningstolerance og DOE i CWO.

Specifikke mål: Efterforskerne vil teste følgende hypoteser i CWO og CWOO efter 6 års aldring:

Mål 1) CWO, der oprindeligt blev undersøgt i en alder af 8-12 år, vil vise en større stigning i fedtvægt og lavere respirationsfunktion (dvs. ændret lungefunktion & vejrtrækningsmekanik i hvile) end i CWOO, der oprindeligt blev undersøgt i 8-12-årsalderen;

Mål 2) CWO, der oprindeligt blev undersøgt i en alder af 8-12 år, vil demonstrere lavere træningstolerance målt under graderet cyklusergometri (som vist ved top V • O2 i ml/min/kg, dvs. fysisk kondition) end i CWOO, der oprindeligt blev undersøgt ved 8- 12 år gammel, men ikke lavere kardiorespiratorisk kondition (som vist ved top V • O2 i % af forudsagt baseret på ideel kropsvægt, dvs. kardiorespiratorisk kondition);

Mål 3) CWO, der oprindeligt blev undersøgt i en alder af 8-12 år, vil demonstrere større DOE, som det fremgår af øgede vurderinger af opfattet åndenød under cykling med konstant belastning end i CWOO, der oprindeligt blev undersøgt i en alder af 8-12 år; og

Mål 4) Vægttabsprogram, der tilbydes af Children's Medical Center i Dallas. Når forsøgspersonerne har gennemført et 6 måneders vægttabsprogram, vil efterforskerne vurdere for kropssammensætning (reduceret fedtvægt), åndedrætsfunktion, træningstolerance og DOE i CWO. Investigatorens langsigtede mål er at undersøge virkningerne af 6 års aldring på kropssammensætning, åndedrætsfunktion, træningstolerance og DOE i CWO og CWOO, og effekterne af vægttab på kropssammensætning, åndedrætsfunktion, træningstolerance og DOE i CWO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne studerede oprindeligt som 8-12-årige mellem 2016-2023 som en del af efterforskerens R01 HL136643.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne studerede oprindeligt som 8-12-årige mellem 2016-2023 som en del af efterforskerens R01 HL136643.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der ikke er i stand til at følge anvisningerne, udføre procedurer tilstrækkeligt (f.eks. lungefunktionstest) eller holde aftaler (f.eks. udeblivelse til test).
  2. Hvis et barn udviklede et unormalt EKG, viste andre tegn på klinisk træningsintolerance eller tegn på kardiovaskulær/lungesygdom under træningstesten, blev testen afbrudt, og barnet blev henvist til deres personlige læge for yderligere evaluering.
  3. Kvinder, der er gravide eller muligvis kan være gravide (dvs. ikke bruger godkendte præventionsforanstaltninger og seksuelt aktive) vil blive udelukket på grund af ændringer i kropsstørrelse under graviditeten og på grund af uforudsigelige risici for fosteret.
  4. Tilstedeværelse af væsentlig sygdom defineret som en sygdom, der efter investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  5. Patienter, der ikke er engelsktalende, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi de udførte tests er meget indsatsafhængige, detaljerede og kræver teknisk kommunikation mellem personalet og patienten. Efterforskerne mener, at en oversætter ikke ville være i stand til at oversætte de tekniske termer hurtigt nok til at instruere patienten i testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn uden fedme
Ingen intervention eller behandling vil blive givet. Denne gruppe vender ikke tilbage efter de første besøg.
Børn med fedme
Ingen intervention eller behandling vil blive givet. Denne gruppe vender ikke tilbage efter de første besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion: Lungevolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Lungefunktionen består af flere fysiologiske variabler, men denne undersøgelse vil primært måle lungevolumen: FRC (liter) og TLC (liter)
Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Træningstolerance - Peak VO2
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Træningstolerancer er repræsenteret af flere fysiologiske variabler, men den primære variabel er Maksimal iltoptagelse (L/min og procent forudsagt)
Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Dyspnø ved anstrengelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Dyspnø ved anstrengelse er repræsenteret ved hjælp af Borg-skalaen, som giver vurderinger af opfattet åndenød (RPB) under træning med konstant belastning. Borg-skalaen måler fra 0-10, hvor 0 = ingen åndenød og 10 = maksimal åndenød.
Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion: Spirometri
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Spirometri inkluderer: Forceret vitalkapacitet (forudsagt %), Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (forudsagt %), FEV1/FVC (forudsagt %) og peakflow (forudsagt %).
Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Lungefunktion: Diffuserende kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Diffuserende kapacitet: Diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLco) (ml/mmHg/min)
Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Træningstolerance: Arbejdshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Tilknyttede variabler såsom arbejdshastighed (W)
Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Træningstolerance: minutventilation
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Tilknyttede variabler såsom lungeventilation (L/min)
Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Træningstolerance: Operationelle lungevolumener
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.
Tilknyttede variabler såsom operationelle lungevolumener (EELV og EILV som % af TLC)
Ændring fra baseline i forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn. Resultatmål vil blive vurderet inden for 48-72 timer efter afslutning af hver undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2024-0444
  • 5R01HL136643-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner