- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06447246
Skutki otyłości u dzieci ze strony układu oddechowego: konsekwencje podłużne po 6 latach starzenia się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości u dzieci wzrasta wraz z wiekiem (20,7% w wieku 6–11 lat i 22,2% w wieku 12–19 lat; NHANES 2017–2020). CWO, w porównaniu z CWOO, są bardziej narażone na przewlekłe schorzenia.
Wyniki wcześniejszego grantu badacza (HL136643) pokazują, że w ciągu jednego roku CWO może dodać czterokrotnie więcej tkanki tłuszczowej niż CWOO. Nie wiadomo jednak, czy to tempo wzrostu masy tłuszczowej utrzymuje się w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości oraz czy czynność oddechowa, tolerancja wysiłku lub DOE stopniowo się pogarszają wraz ze wzrostem otyłości. Co więcej, skutki otyłości mogą różnić się w zależności od płci, biorąc pod uwagę odmienną charakterystykę wzrostu chłopców i dziewcząt. Nie wiadomo również, czy utrata masy ciała może odwrócić trajektorię otyłości utrzymującej się przez całe życie.
Długoterminowym celem badacza jest zbadanie wpływu 6-letniego starzenia się na skład ciała, funkcje oddechowe, tolerancję wysiłku i DOE w CWO i CWOO oraz wpływu utraty masy ciała na skład ciała, funkcje oddechowe, tolerancję wysiłku i DOE w CWO.
Cele szczegółowe: Badacze przetestują następujące hipotezy w CWO i CWOO po 6 latach starzenia:
Cel 1) CWO pierwotnie badane w wieku 8-12 lat wykaże większy wzrost masy tkanki tłuszczowej i czynności dolnych dróg oddechowych (tj. zmieniona czynność płuc i mechanika oddychania w spoczynku) niż CWOO pierwotnie badane w wieku 8-12 lat;
Cel 2) CWO badane pierwotnie w wieku 8-12 lat wykaże niższą tolerancję wysiłku mierzoną podczas stopniowanej ergometrii cyklicznej (o czym świadczy szczyt V • O2 w ml/min/kg, tj. sprawność fizyczna) niż w CWOO pierwotnie badanym w wieku 8-12 lat wiek 12 lat, ale nie niższa wydolność krążeniowo-oddechowa (o czym świadczy szczyt V • O2 w % przewidywanej na podstawie idealnej masy ciała, tj. wydolności krążeniowo-oddechowej);
Cel 3) CWO badane pierwotnie w wieku 8-12 lat wykaże większe DOE, o czym świadczy zwiększone wskaźniki odczuwanej duszności podczas ćwiczeń na rowerze ze stałym obciążeniem, niż w CWOO pierwotnie badanym w wieku 8-12 lat; I
Cel 4) Program odchudzania oferowany przez Children's Medical Center w Dallas. Po ukończeniu przez pacjentów 6-miesięcznego programu odchudzania badacze ocenią skład ciała (zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej), czynność oddechową, tolerancję wysiłku i DOE w CWO. Długoterminowym celem badacza jest zbadanie wpływu 6-letniego starzenia się na skład ciała, funkcje oddechowe, tolerancję wysiłku i DOE w CWO i CWOO oraz wpływu utraty masy ciała na skład ciała, funkcje oddechowe, tolerancję wysiłku i DOE w CWO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy pierwotnie uczyli się w wieku 8–12 lat w latach 2016–2023 w ramach prowadzonego przez badacza badania R01 HL136643.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie są w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami, prawidłowo wykonywać procedury (np. badania czynności płuc) lub przychodzić na wizyty (np. nie stawić się na badania).
- Jeśli u dziecka podczas próby wysiłkowej wystąpił nieprawidłowy zapis EKG, wykazano inne objawy klinicznej nietolerancji wysiłku lub objawy choroby układu krążenia/płuc, badanie kończono, a dziecko kierowano do osobistego lekarza w celu dalszej oceny.
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży (tj. niestosujące zatwierdzonych środków antykoncepcji i aktywne seksualnie) zostaną wykluczone ze względu na zmiany w wielkości ciała podczas ciąży oraz z powodu nieprzewidywalnych zagrożeń dla płodu.
- Występowanie istotnej choroby definiowanej jako choroba, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wykonywane badania są bardzo zależne od wysiłku, szczegółowe i wymagają komunikacji technicznej pomiędzy personelem a pacjentem. Badacze uważają, że tłumacz nie byłby w stanie przetłumaczyć terminów technicznych wystarczająco szybko, aby poinstruować pacjenta o badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci bez otyłości
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja ani leczenie.
Grupa ta nie będzie wracać po pierwszych wizytach.
|
|
Dzieci Z Otyłością
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja ani leczenie.
Grupa ta nie będzie wracać po pierwszych wizytach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc: Objętość płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Na czynność płuc składa się kilka zmiennych fizjologicznych, ale w tym badaniu mierzona będzie przede wszystkim objętość płuc: FRC (litry) i TLC (litry).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
|
Tolerancja wysiłku — szczytowy VO2
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Tolerancję wysiłku reprezentuje kilka zmiennych fizjologicznych, ale podstawową zmienną jest maksymalny pobór tlenu (l/min i przewidywany procent)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
|
Duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Duszność wysiłkowa jest reprezentowana za pomocą skali Borga, która zapewnia ocenę odczuwanej duszności (RPB) podczas jazdy na rowerze ze stałym obciążeniem.
Skala Borga mierzy od 0 do 10, gdzie 0 = brak duszności, a 10 = maksymalna duszność.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc: spirometria
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Spirometria obejmuje: natężoną pojemność życiową (% przewidywanej), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) (% przewidywanej), FEV1/FVC (% przewidywanej) i przepływ szczytowy (% przewidywanej).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
|
Funkcja płuc: zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Zdolność dyfuzyjna: Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
|
Tolerancja wysiłku: Tempo pracy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Powiązane zmienne, takie jak tempo pracy (W)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
|
Tolerancja wysiłku: wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Powiązane zmienne, takie jak wentylacja płuc (l/min)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
|
Tolerancja wysiłku: operacyjne objętości płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Powiązane zmienne, takie jak operacyjne objętości płuc (EELV i EILV jako% TLC)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2024-0444
- 5R01HL136643-05 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .