Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki otyłości u dzieci ze strony układu oddechowego: konsekwencje podłużne po 6 latach starzenia się

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tony Babb, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem badania jest ponowne zbadanie składu ciała, funkcji oddechowych, tolerancji wysiłku i duszności wysiłkowej (DOE) u dzieci z otyłością (CWO) i dzieci bez otyłości (CWOO), które pierwotnie były badane w wieku 8–12 lat. -starsi w latach 2016-2023 (tj. pierwotnie wynik Tannera ≤ 3; 90 uczestników; 26 CWOO i 64 CWO). Dodatkowo badacze będą badać wpływ utraty wagi na skład ciała, funkcję oddechową, tolerancję wysiłku i DOE w CWO.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości u dzieci wzrasta wraz z wiekiem (20,7% w wieku 6–11 lat i 22,2% w wieku 12–19 lat; NHANES 2017–2020). CWO, w porównaniu z CWOO, są bardziej narażone na przewlekłe schorzenia.

Wyniki wcześniejszego grantu badacza (HL136643) pokazują, że w ciągu jednego roku CWO może dodać czterokrotnie więcej tkanki tłuszczowej niż CWOO. Nie wiadomo jednak, czy to tempo wzrostu masy tłuszczowej utrzymuje się w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości oraz czy czynność oddechowa, tolerancja wysiłku lub DOE stopniowo się pogarszają wraz ze wzrostem otyłości. Co więcej, skutki otyłości mogą różnić się w zależności od płci, biorąc pod uwagę odmienną charakterystykę wzrostu chłopców i dziewcząt. Nie wiadomo również, czy utrata masy ciała może odwrócić trajektorię otyłości utrzymującej się przez całe życie.

Długoterminowym celem badacza jest zbadanie wpływu 6-letniego starzenia się na skład ciała, funkcje oddechowe, tolerancję wysiłku i DOE w CWO i CWOO oraz wpływu utraty masy ciała na skład ciała, funkcje oddechowe, tolerancję wysiłku i DOE w CWO.

Cele szczegółowe: Badacze przetestują następujące hipotezy w CWO i CWOO po 6 latach starzenia:

Cel 1) CWO pierwotnie badane w wieku 8-12 lat wykaże większy wzrost masy tkanki tłuszczowej i czynności dolnych dróg oddechowych (tj. zmieniona czynność płuc i mechanika oddychania w spoczynku) niż CWOO pierwotnie badane w wieku 8-12 lat;

Cel 2) CWO badane pierwotnie w wieku 8-12 lat wykaże niższą tolerancję wysiłku mierzoną podczas stopniowanej ergometrii cyklicznej (o czym świadczy szczyt V • O2 w ml/min/kg, tj. sprawność fizyczna) niż w CWOO pierwotnie badanym w wieku 8-12 lat wiek 12 lat, ale nie niższa wydolność krążeniowo-oddechowa (o czym świadczy szczyt V • O2 w % przewidywanej na podstawie idealnej masy ciała, tj. wydolności krążeniowo-oddechowej);

Cel 3) CWO badane pierwotnie w wieku 8-12 lat wykaże większe DOE, o czym świadczy zwiększone wskaźniki odczuwanej duszności podczas ćwiczeń na rowerze ze stałym obciążeniem, niż w CWOO pierwotnie badanym w wieku 8-12 lat; I

Cel 4) Program odchudzania oferowany przez Children's Medical Center w Dallas. Po ukończeniu przez pacjentów 6-miesięcznego programu odchudzania badacze ocenią skład ciała (zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej), czynność oddechową, tolerancję wysiłku i DOE w CWO. Długoterminowym celem badacza jest zbadanie wpływu 6-letniego starzenia się na skład ciała, funkcje oddechowe, tolerancję wysiłku i DOE w CWO i CWOO oraz wpływu utraty masy ciała na skład ciała, funkcje oddechowe, tolerancję wysiłku i DOE w CWO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy pierwotnie uczyli się w wieku 8–12 lat w latach 2016–2023 w ramach prowadzonego przez badacza badania R01 HL136643.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy pierwotnie uczyli się w wieku 8–12 lat w latach 2016–2023 w ramach prowadzonego przez badacza badania R01 HL136643.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które nie są w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami, prawidłowo wykonywać procedury (np. badania czynności płuc) lub przychodzić na wizyty (np. nie stawić się na badania).
  2. Jeśli u dziecka podczas próby wysiłkowej wystąpił nieprawidłowy zapis EKG, wykazano inne objawy klinicznej nietolerancji wysiłku lub objawy choroby układu krążenia/płuc, badanie kończono, a dziecko kierowano do osobistego lekarza w celu dalszej oceny.
  3. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży (tj. niestosujące zatwierdzonych środków antykoncepcji i aktywne seksualnie) zostaną wykluczone ze względu na zmiany w wielkości ciała podczas ciąży oraz z powodu nieprzewidywalnych zagrożeń dla płodu.
  4. Występowanie istotnej choroby definiowanej jako choroba, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  5. Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ wykonywane badania są bardzo zależne od wysiłku, szczegółowe i wymagają komunikacji technicznej pomiędzy personelem a pacjentem. Badacze uważają, że tłumacz nie byłby w stanie przetłumaczyć terminów technicznych wystarczająco szybko, aby poinstruować pacjenta o badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci bez otyłości
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja ani leczenie. Grupa ta nie będzie wracać po pierwszych wizytach.
Dzieci Z Otyłością
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja ani leczenie. Grupa ta nie będzie wracać po pierwszych wizytach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc: Objętość płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Na czynność płuc składa się kilka zmiennych fizjologicznych, ale w tym badaniu mierzona będzie przede wszystkim objętość płuc: FRC (litry) i TLC (litry).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Tolerancja wysiłku — szczytowy VO2
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Tolerancję wysiłku reprezentuje kilka zmiennych fizjologicznych, ale podstawową zmienną jest maksymalny pobór tlenu (l/min i przewidywany procent)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Duszność wysiłkowa jest reprezentowana za pomocą skali Borga, która zapewnia ocenę odczuwanej duszności (RPB) podczas jazdy na rowerze ze stałym obciążeniem. Skala Borga mierzy od 0 do 10, gdzie 0 = brak duszności, a 10 = maksymalna duszność.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc: spirometria
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Spirometria obejmuje: natężoną pojemność życiową (% przewidywanej), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) (% przewidywanej), FEV1/FVC (% przewidywanej) i przepływ szczytowy (% przewidywanej).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Funkcja płuc: zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Zdolność dyfuzyjna: Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLco) (ml/mmHg/min)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Tolerancja wysiłku: Tempo pracy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Powiązane zmienne, takie jak tempo pracy (W)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Tolerancja wysiłku: wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Powiązane zmienne, takie jak wentylacja płuc (l/min)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Tolerancja wysiłku: operacyjne objętości płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.
Powiązane zmienne, takie jak operacyjne objętości płuc (EELV i EILV jako% TLC)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie różnic między dziećmi nieotyłymi i otyłymi. Wyniki będą oceniane w ciągu 48–72 godzin po zakończeniu każdego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-0444
  • 5R01HL136643-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj