- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06447246
Respirační účinky obezity u dětí: Longitudinální důsledky po 6 letech stárnutí
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence dětské obezity se zvyšuje s věkem (20,7 % ve věku 6–11 let a 22,2 % ve věku 12–19 let; NHANES 2017–2020). CWO ve srovnání s CWOO mají větší pravděpodobnost chronických zdravotních stavů.
Výsledky předchozího grantu výzkumníka (HL136643) ukazují, že během jednoho roku může CWO přidat čtyřikrát více tuku než CWOO. Není však známo, zda tato rychlost nárůstu hmotnosti tuku pokračuje do dospívání a rané dospělosti a zda se respirační funkce, tolerance cvičení nebo DOE postupně zhoršují rostoucí obezitou. Kromě toho by mohl existovat rozdíl mezi pohlavími v účincích obezity, vzhledem k odlišným růstovým charakteristikám chlapců a dívek. Není také známo, zda hubnutí může zvrátit trajektorii celoživotní obezity.
Dlouhodobým cílem výzkumníka je zkoumat účinky 6letého stárnutí na složení těla, dýchací funkce, toleranci cvičení a DOE v CWO a CWOO a účinky úbytku hmotnosti na složení těla, dýchací funkce, toleranci cvičení a DOE v CWO.
Specifické cíle: Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy v CWO a CWOO po 6 letech stárnutí:
Cíl 1) CWO původně studovaný ve věku 8-12 let prokáže větší nárůst hmotnosti tuku a nižší respirační funkce (tj. změněná plicní funkce a mechanika dýchání v klidu) než u CWOO původně studovaný ve věku 8-12 let;
Cíl 2) CWO původně studovaný ve věku 8-12 let bude vykazovat nižší toleranci zátěže měřenou během stupňované cyklické ergometrie (jak dokazuje vrchol V • O2 v ml/min/kg, tj. fyzická zdatnost) než u CWOO původně studovaného v 8- 12 let, ale ne nižší kardiorespirační zdatnost (jak dokládá vrchol V • O2 v % predikce na základě ideální tělesné hmotnosti, tj. kardiorespirační zdatnosti);
Cíl 3) CWO původně studovaný ve věku 8-12 let bude vykazovat větší DOE, o čemž svědčí zvýšené hodnocení vnímané dušnosti během cvičení na kole s konstantní zátěží než u CWOO původně studovaného ve věku 8-12 let; a
Cíl 4) Program hubnutí, který nabízí Dětské lékařské centrum v Dallasu. Jakmile subjekty dokončí 6měsíční program hubnutí, vyšetřovatelé vyhodnotí složení těla (snížení hmotnosti tuku), respirační funkce, toleranci cvičení a DOE v CWO. Dlouhodobým cílem výzkumníka je zkoumat účinky 6letého stárnutí na složení těla, dýchací funkce, toleranci cvičení a DOE v CWO a CWOO a účinky úbytku hmotnosti na složení těla, dýchací funkce, toleranci cvičení a DOE v CWO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci původně studovali jako 8-12letí v letech 2016-2023 jako součást vyšetřovatelova R01 HL136643.
Kritéria vyloučení:
- Děti nejsou schopny dodržovat pokyny, adekvátně provádět procedury (např. testy plicních funkcí) nebo dodržovat schůzky (např. žádné prohlídky k testování).
- Pokud se u dítěte během zátěžového testu objevil abnormální EKG, vykazovalo jiné známky nesnášenlivosti klinické zátěže nebo známky kardiovaskulárního/plicního onemocnění, bylo testování ukončeno a dítě bylo odesláno ke svému osobnímu lékaři k dalšímu posouzení.
- Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné (tj. nepoužívající schválená antikoncepční opatření a sexuálně aktivní) budou vyloučeny kvůli změnám velikosti těla během těhotenství a kvůli nepředvídatelným rizikům pro plod.
- Přítomnost významného onemocnění definovaného jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
- Pacienti, kteří nemluví anglicky, budou ze studie vyloučeni, protože provedené testy jsou velmi závislé na úsilí, jsou podrobné a vyžadují technickou komunikaci mezi personálem a pacientem. Vyšetřovatelé se domnívají, že překladatel by nebyl schopen přeložit odborné termíny dostatečně rychle, aby pacienta poučil o testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti bez obezity
Nebude provedena žádná intervence ani léčba.
Tato skupina se po prvních návštěvách nevrátí.
|
|
Děti s obezitou
Nebude provedena žádná intervence ani léčba.
Tato skupina se po prvních návštěvách nevrátí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce: objemy plic
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Plicní funkce se skládá z několika fyziologických proměnných, ale tato studie bude primárně měřit objem plic: FRC (litry) a TLC (litry)
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
|
Tolerance cvičení - vrchol VO2
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Tolerance cvičení je reprezentována několika fyziologickými proměnnými, ale primární proměnnou je maximální příjem kyslíku (l/min a procento predikované)
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
|
Dušnost při námaze
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Dušnost při námaze je reprezentována pomocí Borgovy škály, která poskytuje hodnocení vnímané dušnosti (RPB) během cvičení s konstantní zátěží.
Borgská škála měří od 0 do 10, kde 0 = žádná dušnost a 10 = maximální dušnost.
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce: Spirometrie
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Spirometrie zahrnuje: vynucenou vitální kapacitu (předpokládané procento), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) (předpokládané procento), FEV1/FVC (předpokládané procento) a špičkový průtok (předpokládané procento).
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
|
Plicní funkce: Difuzní kapacita
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Difuzní kapacita: Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
|
Tolerance cvičení: Pracovní tempo
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Přidružené proměnné, jako je pracovní rychlost (W)
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
|
Tolerance cvičení: Minutová ventilace
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny do 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Přidružené proměnné, jako je plicní ventilace (l/min)
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny do 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
|
Tolerance cvičení: Provozní objemy plic
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Přidružené proměnné, jako jsou provozní objemy plic (EELV a EILV jako % TLC)
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozdílech mezi neobézními a obézními dětmi. Výsledky měření budou vyhodnoceny během 48-72 hodin po dokončení každé studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2024-0444
- 5R01HL136643-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Ztráta váhy
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy