Ademhalingseffecten van obesitas bij kinderen: longitudinale gevolgen na 6 jaar veroudering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas bij kinderen neemt toe met de leeftijd (20,7% van 6 tot 11 jaar en 22,2% van 12 tot 19 jaar; NHANES 2017-2020). CWO heeft, vergeleken met CWOO, een grotere kans op chronische gezondheidsproblemen.
Uit de resultaten van de eerdere subsidie van de onderzoeker (HL136643) blijkt dat CWO in een jaar tijd vier keer zoveel vetgewicht kan toevoegen als CWOO. Het is echter niet bekend of deze toename van het vetgewicht zich voortzet tot in de adolescentie en vroege volwassenheid, en of de ademhalingsfunctie, inspanningstolerantie of DOE geleidelijk worden verslechterd door toenemende obesitas. Bovendien zou er sprake kunnen zijn van een sekseverschil in de effecten van obesitas, gegeven de verschillende groeikenmerken van jongens en meisjes. Het is ook onbekend of gewichtsverlies het traject van levenslange obesitas kan omkeren.
Het langetermijndoel van de onderzoeker is het onderzoeken van de effecten van zes jaar ouder worden op de lichaamssamenstelling, ademhalingsfunctie, inspanningstolerantie en DOE bij CWO en CWOO, en de effecten van gewichtsverlies op de lichaamssamenstelling, ademhalingsfunctie, inspanningstolerantie en DOE in CWO.
Specifieke doelstellingen: De onderzoekers zullen de volgende hypothesen testen in CWO en CWOO na 6 jaar veroudering:
Doel 1) CWO, oorspronkelijk onderzocht op 8-12 jaar oud, zal een grotere toename in vetgewicht en lagere ademhalingsfunctie aantonen (dat wil zeggen veranderde longfunctie en ademhalingsmechanismen in rust) dan in CWOO, oorspronkelijk onderzocht op 8-12 jaar oud;
Doel 2) CWO dat oorspronkelijk werd onderzocht op 8-12 jaar oud zal een lagere inspanningstolerantie aantonen, gemeten tijdens graduele cyclusergometrie (zoals blijkt uit piek V • O2 in ml/min/kg, d.w.z. fysieke fitheid) dan in CWOO dat oorspronkelijk werd bestudeerd op 8-12-jarige leeftijd. 12 jaar oud, maar geen lagere cardiorespiratoire conditie (zoals blijkt uit piek V • O2 in % van voorspeld op basis van ideaal lichaamsgewicht, d.w.z. cardiorespiratoire conditie);
Doel 3) De CWO die oorspronkelijk werd onderzocht op 8-12 jaar oud zal een grotere DOE laten zien, zoals blijkt uit hogere beoordelingen van waargenomen kortademigheid tijdens fietsen met constante belasting dan in de CWOO die oorspronkelijk werd onderzocht op 8-12 jaar oud; En
Doel 4) Gewichtsverliesprogramma aangeboden door Children's Medical Center in Dallas. Zodra de proefpersonen een afslankprogramma van zes maanden hebben voltooid, zullen de onderzoekers de lichaamssamenstelling (vetgewicht verlagen), ademhalingsfunctie, inspanningstolerantie en DOE in CWO beoordelen. Het langetermijndoel van de onderzoeker is het onderzoeken van de effecten van zes jaar ouder worden op de lichaamssamenstelling, ademhalingsfunctie, inspanningstolerantie en DOE bij CWO en CWOO, en de effecten van gewichtsverlies op de lichaamssamenstelling, ademhalingsfunctie, inspanningstolerantie en DOE in CWO.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers studeerden oorspronkelijk als 8-12-jarigen tussen 2016-2023 als onderdeel van de R01 HL136643 van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen zijn niet in staat aanwijzingen op te volgen, procedures niet adequaat uit te voeren (bijvoorbeeld longfunctietests) of afspraken na te komen (bijvoorbeeld niet opdagen voor testen).
- Als een kind tijdens de inspanningstest een abnormaal ECG ontwikkelde, andere tekenen van klinische inspanningsintolerantie of tekenen van hart- of longziekte vertoonde, werd het testen beëindigd en werd het kind voor verdere evaluatie naar de huisarts verwezen.
- Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zouden kunnen zijn (bijv. geen goedgekeurde anticonceptiemaatregelen gebruiken en seksueel actief zijn) worden uitgesloten vanwege veranderingen in lichaamsgrootte tijdens de zwangerschap en vanwege onvoorzienbare risico's voor de foetus.
- Aanwezigheid van een significante ziekte, gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
- Patiënten die de Engelse taal niet spreken, worden van het onderzoek uitgesloten omdat de uitgevoerde tests zeer inspanningsafhankelijk en gedetailleerd zijn en technische communicatie tussen het personeel en de patiënt vereisen. De onderzoekers zijn van mening dat een vertaler de technische termen niet snel genoeg zou kunnen vertalen om de patiënt te instrueren bij het testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen zonder obesitas
Er zal geen interventie of behandeling plaatsvinden.
Deze groep komt na de eerste bezoeken niet meer terug.
|
|
Kinderen met obesitas
Er zal geen interventie of behandeling plaatsvinden.
Deze groep komt na de eerste bezoeken niet meer terug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie: longvolumes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
De longfunctie bestaat uit verschillende fysiologische variabelen, maar dit onderzoek zal voornamelijk het longvolume meten: FRC (liter) en TLC (liter)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
|
Inspanningstolerantie - Piek VO2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
Inspanningstoleranties worden weergegeven door verschillende fysiologische variabelen, maar de primaire variabele is de maximale zuurstofopname (l/min en voorspeld percentage)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
|
Dyspnoe bij inspanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
Dyspnoe bij inspanning wordt weergegeven met behulp van de Borg-schaal, die beoordelingen geeft van waargenomen kortademigheid (RPB) tijdens fietsen met constante belasting.
De Borgschaal meet van 0-10, waarbij 0 = geen kortademigheid en 10 = maximale kortademigheid.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie: spirometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
Spirometrie omvat: geforceerde vitale capaciteit (% voorspeld), geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) (% voorspeld), FEV1/FVC (% voorspeld) en piekstroom (% voorspeld).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
|
Longfunctie: diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
Verspreidingscapaciteit: Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
|
Oefeningstolerantie: werktempo
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
Bijbehorende variabelen zoals werktempo (W)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
|
Oefentolerantie: Minuutventilatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
Bijbehorende variabelen zoals longventilatie (l/min)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
|
Oefeningstolerantie: operationele longvolumes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
Bijbehorende variabelen zoals operationele longvolumes (EELV en EILV als% van TLC)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen tussen niet-obese en zwaarlijvige kinderen. Uitkomstmaten worden binnen 48-72 uur na voltooiing van elk onderzoek beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony G Babb, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2024-0444
- 5R01HL136643-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .