- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456333
Utforsking av paraspinale elektromyografiske egenskaper hos idiopatiske skoliosepasienter i ungdom
Paravertebrale elektromyografiske kjennetegn ved idiopatisk skoliosepasienter i ungdom undersøkt på grunnlag av overflateelektromyografi med høy tetthet
Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) er en kompleks tredimensjonal ryggradsdeformitet med utbrudd hos ungdom mellom 10 og 18 år, preget av koronal krumning, sagittal ubalanse og horisontal rotasjon av ryggraden. Forekomsten av AIS er 1-4 % globalt, med flere kvinner enn menn, og det er en vanlig, hyppig og vanskelig å behandle sykdom som alvorlig setter den fysiske og mentale helsen til ungdom i fare.
Tidligere studier har funnet betydelige endringer i den morfologiske strukturen og de fysiologiske egenskapene til paraspinalmusklene hos pasienter med AIS, inkludert muskelfiberfordeling, muskelkontraksjon og avspenningskapasitet, den konvekse siden av AIS-kurven viser et høyere nivå av elektromyografisk aktivitet, og asymmetrisk endringer i paraspinale muskler er sterkt korrelert med progresjon av skoliose. Den nåværende sEMG-teknikken med én elektrode trekker ut begrensede muskelaktivitetssignaler og er utsatt for forstyrrelser fra tilfeldig støy. Sammenlignet med sEMG-teknikken med én elektrode, kan HD-sEMG gi rik spatiotemporal informasjon om paraspinal muskelaktivitet, så det er nødvendig å bruke en bred og tett plassert elektrodegruppe for signalinnsamling for å oppnå mer nøyaktige og detaljerte egenskaper ved paraspinal muskelaktivitet.
Oppsummert brukte denne studien overflateelektromyografi med høy tetthet for å samle muskelparametere til de paraspinale musklene på de konkave og konvekse sidene til AIS-pasienter og sammenlignet dem med de til friske mennesker for å oppsummere karakteristikkene til deres paraspinale muskler, for å gi vitenskapelig grunnlag for påfølgende utvikling av presise behandlingsplaner og forbedring av klinisk effekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paravertebral muskel EMG-signaler ble hentet fra AIS-pasienter og friske kontroller under BST-testparadigmet.
Opptakssted: paravertebral muskel på L1-L3 nivå, med elektrodearket plassert 1,5 cm ved siden av ryggraden.
(Biering-Sorensen-test,BST):Forsøkspersonen lå tilbøyelig på sengen, med den øvre halvdelen av kroppen stakk ut av sengen, den fremre øvre iliaca-ryggraden plassert ved kanten av sengen, begge underekstremitetene delvis immobilisert på sengen med stropper, begge hendene krysset foran brystet grep den kontralaterale skulderen og tett presset mot brystveggen, og overkroppen ble hengt i luften og parallelt med gulvet, og pasienten stoppet testen når han/hun holdt denne stillingen for 90-tallet.
Observasjonsindikatorer:
1, den gjennomsnittlige endringskarakteristikken til hvert kanalsignal, inkludert de 32 kanalene med rotmiddelkvadratverdien (RMS), gjennomsnittlig effektfrekvens (MPF), fraktal dimensjon (FD), endring av skråningstegn (SSC), totalt av 4 typer indikatorer som gjenspeiler styrken og utmattelsen av muskelsammentrekninger..
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Pasienter med diagnosen AIS; ②Alle kjønn, alder 10-18 år gammel; ③ Signert informert samtykke og i stand til å samarbeide med oppfølging; ④ Evne til å samarbeide med elektromyografiundersøkelse og evaluering, og å utføre målinger av relevante indekser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ryggradsrelaterte sykdommer som Marfans syndrom; ② Personer med tidligere ryggradsrelaterte sykdommer som ankyloserende spondylitt, spinal nevrofibrom, spinal tuberkulose, spinal traume, etc.; ③ Personer med komorbide alvorlige medisinske sykdommer og pasienter med psykiatriske lidelser; og (④ Forsøkspersoner med ECOG-score på >2, noe som kan ha en effekt på resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomspasienter med idiopatisk skoliose (observasjonsgruppe)
Innsamlingsutstyr: SAGA høydensitet elektromyografisystem (TMSi, New Zealand). Opptakssted: paravertebral muskel på L1-L3 nivå, med elektrodearket plassert 1,5 cm ved siden av spinous prosessen. Opptaksprosess: ① Plasser elektrodearket og fiks det.
② Forsøkspersonen ble instruert til å fullføre de spesifiserte bevegelsene i henhold til det eksperimentelle paradigmet, og EMG-signalene ble registrert samtidig. Eksperimentelt paradigme: Biering-Sorensen-test, BST: Forsøkspersonen lå tilbøyelig på sengen, med den øvre halvdelen av kroppen pirket ut av sengen, den fremre øvre iliacale ryggraden plassert ved kanten av sengen, begge underekstremitetene delvis immobilisert på sengen med stropper, begge hender krysset foran brystet griper den kontralaterale skulderen og tett presset mot brystveggen, og torsoen ble hengt i luften og parallelt med gulvet, og pasienten stoppet testen da han/hun holdt denne stillingen i 90-årene.
|
Elektromyografiske signaler ble hentet fra de paravertebrale musklene i apikale vertebrale hos pasienter med AIS ved bruk av SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, New Zealand)
|
|
Sunn befolkning (Kontrollgruppe)
Samme intervensjon som observasjonsgruppen.
|
Elektromyografiske signaler ble hentet fra de paravertebrale musklene i apikale vertebrale hos pasienter med AIS ved bruk av SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, New Zealand)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rotmiddelkvadratverdi (RMS)
Tidsramme: Dag 1
|
Kvadratroten av middelverdien av amplituden til sEMG-signalet over et visst tidsvindu brukes vanligvis til å vurdere styrken til muskelkontraksjon og tretthet.
|
Dag 1
|
|
gjennomsnittlig strømfrekvens (MPF)
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittet av kraftfrekvensfordelingen til sEMG-signalene generert under en muskelkontraksjon kan brukes til å vurdere kraften og trettheten til en muskelkontraksjon.
|
Dag 1
|
|
fraktal dimensjon (FD)
Tidsramme: Dag 1
|
De komplekse bølgeformene ble kategorisert i flere dimensjoner, og hver dimensjon ble analysert ved å skrive.
|
Dag 1
|
|
Endring av skråningsskilt (SSC)
Tidsramme: Dag 1
|
Antall ganger tegnet på endringshastigheten for amplitudeendringer i bølgeformen til sEMG-signalet brukes vanligvis for å indikere en forestående fluktuerende endring i tilstanden til overflate-EMG-signalet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Honggen Du, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-K-286-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .