- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456333
Udforskning af paraspinale elektromyografiske træk hos unge idiopatiske skoliosepatienter
Paravertebrale elektromyografiske karakteristika for unge idiopatiske skoliosepatienter udforsket på grundlag af højdensitetsoverfladeelektromyografi
Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) er en kompleks tredimensionel rygmarvsdeformitet med debut hos unge mellem 10 og 18 år, karakteriseret ved koronal krumning, sagittal ubalance og horisontal rotation af rygsøjlen. Forekomsten af AIS er 1-4 % globalt, med flere kvinder end mænd, og det er en almindelig, hyppig og vanskelig at behandle sygdom, der alvorligt bringer unges fysiske og mentale sundhed i fare.
Tidligere undersøgelser har fundet signifikante ændringer i den morfologiske struktur og fysiologiske karakteristika af de paraspinale muskler hos patienter med AIS, herunder muskelfiberfordeling, muskelkontraktion og afspændingskapacitet, den konvekse side af AIS-kurven udviser et højere niveau af elektromyografisk aktivitet og asymmetrisk ændringer i de paraspinale muskler er stærkt korreleret med progression af skoliose. Den nuværende enkelt-elektrode sEMG-teknik udvinder begrænsede muskelaktivitetssignaler og er modtagelig for interferens fra tilfældig støj. Sammenlignet med single-electrode sEMG-teknikken kan HD-sEMG give rig spatiotemporal information om paraspinal muskelaktivitet, så det er nødvendigt at bruge et bredt og tæt placeret elektrodearray til signalopsamling for at opnå mere nøjagtige og detaljerede karakteristika for paraspinal muskelaktivitet.
Sammenfattende brugte denne undersøgelse højdensitetsoverfladeelektromyografi til at indsamle muskelparametre for de paraspinale muskler på de konkave og konvekse sider af AIS-patienter og sammenlignede dem med dem hos raske mennesker for at opsummere karakteristikaene af deres paraspinale muskler, for at give videnskabeligt grundlag for efterfølgende udvikling af præcise behandlingsplaner og forbedring af klinisk effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paravertebral muskel EMG-signaler blev erhvervet fra AIS-patienter og raske kontroller under BST-testparadigmet.
Optagelsessted: paravertebral muskel på L1-L3-niveau, med elektrodearket placeret 1,5 cm ved siden af den spinøse proces.
(Biering-Sorensen test, BST):Forsøgspersonen lå tilbøjelig på sengen, med den øverste halvdel af kroppen stikket ud af sengen, den forreste øvre hoftehvirvelsøjle placeret ved kanten af sengen, begge underekstremiteter delvist immobiliseret på sengen med stropper, begge hænder krydset foran brystet, greb fat i den kontralaterale skulder og tæt presset mod brystvæggen, og torsoen blev suspenderet i luften og parallelt med gulvet, og patienten stoppede testen, da han/hun holdt denne stilling i 90'erne.
Observationsindikatorer:
1, den gennemsnitlige ændring (middel) karakteristika for hvert kanalsignal, inklusive de 32 kanaler af rodmiddelkvadratværdien (RMS), middeleffektfrekvens (MPF), fraktal dimension (FD), ændring af hældningstegn (SSC), i alt af 4 typer indikatorer, der afspejler styrken og trætheden af muskelsammentrækninger..
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
①Patienter med diagnosen AIS; ②Alle køn, alder 10-18 år gammel; ③Underskrevet informeret samtykke og i stand til at samarbejde med opfølgning; ④ Evne til at samarbejde med elektromyografiundersøgelse og evaluering og til at udføre målinger af relevante indekser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med rygsøjlerelaterede sygdomme såsom Marfans syndrom; ② Personer med tidligere rygsøjlerelaterede sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, spinal neurofibrom, spinal tuberkulose, spinal traume osv.; ③ Personer med komorbide alvorlige medicinske sygdomme og patienter med psykiatriske lidelser; og (④ Forsøgspersoner med ECOG-score på >2, hvilket kan have en effekt på undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Teenagere idiopatisk skoliosepatienter (Observationsgruppe)
Optagelsesudstyr: SAGA high-density electromyography system (TMSi, New Zealand). Optagelsessted: paravertebral muskel på L1-L3 niveau, med elektrodepladen placeret 1,5 cm ved siden af spinøse processen. Optagelsesproces: ① Placer elektrodearket og lav det.
② Forsøgspersonen blev instrueret i at fuldføre de specificerede bevægelser i henhold til det eksperimentelle paradigme, og EMG-signalerne blev registreret samtidigt. Eksperimentelt paradigme: Biering-Sorensen test, BST:Forsøgspersonen lå tilbøjelig på sengen, med den øverste halvdel af kroppen prikkede ud af sengen, den forreste øvre hoftehvirvelsøjle placeret ved kanten af sengen, begge underekstremiteter delvist immobiliseret på sengen med stropper, begge hænder krydset foran brystet, griber om den kontralaterale skulder og presset tæt mod brystvæggen, og torsoen var suspenderet i luften og parallelt med gulvet, og patienten stoppede testen, da han/hun holdt denne stilling i 90'erne.
|
Elektromyografiske signaler blev erhvervet fra de paravertebrale muskler i apikale vertebrale hos patienter med AIS ved hjælp af SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, New Zealand)
|
|
Sund befolkning (Kontrolgruppe)
Samme intervention som observationsgruppen.
|
Elektromyografiske signaler blev erhvervet fra de paravertebrale muskler i apikale vertebrale hos patienter med AIS ved hjælp af SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, New Zealand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rodmiddelværdi (RMS)
Tidsramme: Dag 1
|
Kvadratroden af middelværdien af sEMG-signalets amplitude over et bestemt tidsvindue bruges almindeligvis til at vurdere styrken af muskelsammentrækning og træthed.
|
Dag 1
|
|
middel effektfrekvens (MPF)
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnittet af effektfrekvensfordelingen af sEMG-signalerne genereret under en muskelkontraktion kan bruges til at vurdere kraften og trætheden af en muskelkontraktion.
|
Dag 1
|
|
fraktal dimension(FD)
Tidsramme: Dag 1
|
De komplekse bølgeformer blev kategoriseret i flere dimensioner, og hver dimension blev analyseret ved at skrive.
|
Dag 1
|
|
Ændring af hældningsskilt (SSC)
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af gange tegnet for ændringshastigheden af amplitudeændringer i bølgeformen af sEMG-signalet bruges almindeligvis til at indikere en forestående fluktuerende ændring i tilstanden af overflade-EMG-signalet.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Honggen Du, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-K-286-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højdensitetsoverfladeelektromyografi
-
Barts & The London NHS TrustMedtronicAfsluttetNeuropatisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Shanghai General Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuParoksysmal atrieflimren (PAF) | Atriel takykardi | Typisk atrieflimren | Ventrikulær takykardi (VT)
-
CSL LimitedAfsluttetStabil aterotrombotisk sygdomForenede Stater
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetLipidmetabolismeforstyrrelser | Hyperlipidæmi | Føtal makrosomatiKalkun
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetIsolering af lungeveneSlovenien