- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456333
Erforschung paraspinaler elektromyographischer Merkmale bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose
Paravertebrale elektromyographische Eigenschaften von jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose, untersucht auf der Grundlage der hochdichten Oberflächenelektromyographie
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine komplexe dreidimensionale Wirbelsäulendeformität, die bei Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren auftritt und durch koronale Krümmung, sagittales Ungleichgewicht und horizontale Rotation der Wirbelsäule gekennzeichnet ist. Die Inzidenz von AIS beträgt weltweit 1–4 %, wobei mehr Frauen als Männer betroffen sind. Es handelt sich um eine häufige, häufige und schwer zu behandelnde Krankheit, die die körperliche und geistige Gesundheit von Jugendlichen ernsthaft gefährdet.
Frühere Studien haben bei Patienten mit AIS signifikante Veränderungen in der morphologischen Struktur und den physiologischen Eigenschaften der paraspinalen Muskeln festgestellt, einschließlich der Muskelfaserverteilung, der Muskelkontraktion und der Entspannungsfähigkeit. Die konvexe Seite der AIS-Kurve weist ein höheres Maß an elektromyographischer Aktivität auf und ist asymmetrisch Veränderungen in den paraspinalen Muskeln korrelieren stark mit dem Fortschreiten der Skoliose. Die aktuelle Einzelelektroden-sEMG-Technik extrahiert begrenzte Muskelaktivitätssignale und ist anfällig für Störungen durch zufälliges Rauschen. Verglichen mit der Einzelelektroden-sEMG-Technik kann HD-sEMG umfangreiche räumlich-zeitliche Informationen über die paraspinale Muskelaktivität liefern. Daher ist es notwendig, für die Signalerfassung ein breites und eng beieinander liegendes Elektrodenarray zu verwenden, um genauere und detailliertere Eigenschaften der paraspinalen Muskelaktivität zu erhalten.
Zusammenfassend wurde in dieser Studie mithilfe der hochdichten Oberflächenelektromyographie die Muskelparameter der paraspinalen Muskeln auf der konkaven und konvexen Seite von AIS-Patienten erfasst und mit denen gesunder Menschen verglichen, um die Eigenschaften ihrer paraspinalen Muskeln umfassend zusammenzufassen und bereitzustellen wissenschaftliche Grundlage für die anschließende Entwicklung präziser Behandlungspläne und Verbesserung der klinischen Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Paravertebrale Muskel-EMG-Signale wurden von AIS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unter dem BST-Testparadigma erfasst.
Erfassungsort: paravertebraler Muskel auf L1-L3-Ebene, wobei das Elektrodenblatt 1,5 cm neben dem Dornfortsatz platziert wird.
(Biering-Sorensen-Test, BST): Die Testperson lag auf dem Bauch auf dem Bett, wobei die obere Körperhälfte aus dem Bett herausragte, die Spina iliaca anterior superior an der Bettkante lag und beide unteren Gliedmaßen teilweise darauf fixiert waren Das Bett mit Gurten, beide Hände vor der Brust gekreuzt, die kontralaterale Schulter greifend und fest gegen die Brustwand gedrückt, und der Oberkörper hing in der Luft und parallel zum Boden, und der Patient stoppte den Test, als er/sie es hielt diese Position für 90er Jahre.
Beobachtungsindikatoren:
1. Die durchschnittliche Änderung (mittlere) Charakteristik jedes Kanalsignals, einschließlich der 32 Kanäle, des quadratischen Mittelwerts (RMS), der mittleren Leistungsfrequenz (MPF), der fraktalen Dimension (FD), der Steigungsvorzeichenänderung (SSC), insgesamt von 4 Arten von Indikatoren, die die Stärke und Ermüdung von Muskelkontraktionen widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
①Patienten mit der Diagnose AIS; ②Jedes Geschlecht, Alter 10–18 Jahre; ③Unterzeichnete Einverständniserklärung und Fähigkeit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten; ④Fähigkeit, bei der Elektromyographie-Untersuchung und -Bewertung mitzuarbeiten und Messungen relevanter Indizes durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Erkrankungen der Wirbelsäule wie dem Marfan-Syndrom; ② Personen mit früheren Wirbelsäulenerkrankungen wie Morbus Bechterew, spinalem Neurofibrom, Wirbelsäulentuberkulose, Wirbelsäulentrauma usw.; ③ Personen mit komorbiden schweren medizinischen Erkrankungen und Patienten mit psychiatrischen Störungen; und (④ Probanden mit ECOG-Scores von >2, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Jugendliche Patienten mit idiopathischer Skoliose (Beobachtungsgruppe)
Aufnahmeausrüstung: SAGA-Hochdichte-Elektromyographiesystem (TMSi, Neuseeland). Aufnahmestelle: paravertebraler Muskel auf L1-L3-Ebene, wobei die Elektrodenfolie 1,5 cm neben dem Dornfortsatz platziert wird. Aufnahmevorgang: ① Platzieren Sie die Elektrodenfolie und repariere es.
② Der Proband wurde angewiesen, die angegebenen Bewegungen gemäß dem experimentellen Paradigma auszuführen, und die EMG-Signale wurden gleichzeitig aufgezeichnet. Experimentelles Paradigma: Biering-Sorensen-Test, BST: Der Proband lag bäuchlings auf dem Bett und stocherte mit der oberen Körperhälfte aus dem Bett, die Spina iliaca anterior superior befindet sich an der Bettkante, beide unteren Gliedmaßen sind mit Gurten teilweise auf dem Bett fixiert, beide Hände sind vor der Brust gekreuzt, fassen die kontralaterale Schulter und drücken sie fest gegen die Brustwand, und Der Oberkörper schwebte in der Luft und parallel zum Boden, und der Patient brach den Test ab, als er diese Position 90 Sekunden lang beibehielt.
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Elektromyographische Signale wurden von den paravertebralen Muskeln im apikalen Wirbel bei Patienten mit AIS unter Verwendung von SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, Neuseeland) erfasst.
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Gesunde Bevölkerung (Kontrollgruppe)
Gleiche Intervention wie die Beobachtungsgruppe.
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Elektromyographische Signale wurden von den paravertebralen Muskeln im apikalen Wirbel bei Patienten mit AIS unter Verwendung von SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, Neuseeland) erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivwert (RMS)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Quadratwurzel des Mittelwerts der Amplitude des sEMG-Signals über ein bestimmtes Zeitfenster wird üblicherweise zur Beurteilung der Stärke der Muskelkontraktion und -ermüdung verwendet.
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Tag 1
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mittlere Leistungsfrequenz (MPF)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Durchschnitt der Leistungsfrequenzverteilung der während einer Muskelkontraktion erzeugten sEMG-Signale kann zur Beurteilung der Kraft und Ermüdung einer Muskelkontraktion verwendet werden.
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Tag 1
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fraktale Dimension (FD)
Zeitfenster: Tag 1
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Die komplexen Wellenformen wurden in mehrere Dimensionen kategorisiert und jede Dimension wurde durch Eingabe analysiert.
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Tag 1
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Neigungszeichenwechsel (SSC)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Häufigkeit, mit der sich das Vorzeichen der Änderungsrate der Amplitude in der Wellenform des sEMG-Signals ändert, wird üblicherweise verwendet, um eine bevorstehende schwankende Änderung im Zustand des Oberflächen-EMG-Signals anzuzeigen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Honggen Du, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-K-286-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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