- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06456333
Изучение параспинальных электромиографических особенностей у подростков с идиопатическим сколиозом
Паравертебральные электромиографические характеристики больных подростковым идиопатическим сколиозом, изученные на основе поверхностной электромиографии высокой плотности
Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) — сложная трехмерная деформация позвоночника, возникающая у подростков в возрасте от 10 до 18 лет, характеризующаяся корональным искривлением, сагиттальным дисбалансом и горизонтальной ротацией позвоночника. Заболеваемость АИС во всем мире составляет 1–4%, причем среди женщин больше, чем среди мужчин. Это распространенное, частое и трудно поддающееся лечению заболевание, которое серьезно угрожает физическому и психическому здоровью подростков.
Предыдущие исследования выявили значительные изменения в морфологической структуре и физиологических характеристиках параспинальных мышц у пациентов с АИС, включая распределение мышечных волокон, способность к сокращению и расслаблению мышц, выпуклая сторона кривой АИС демонстрирует более высокий уровень электромиографической активности, асимметричная изменения в параспинальных мышцах тесно связаны с прогрессированием сколиоза. Текущая методика пЭМГ с одним электродом извлекает ограниченные сигналы мышечной активности и чувствительна к помехам от случайного шума. По сравнению с методом пЭМГ с одним электродом, HD-пЭМГ может предоставить богатую пространственно-временную информацию об активности параспинальных мышц, поэтому для получения сигнала необходимо использовать широкую и близко расположенную решетку электродов, чтобы получить более точные и подробные характеристики активности параспинальных мышц.
Таким образом, в этом исследовании использовалась поверхностная электромиография высокой плотности для сбора параметров параспинальных мышц на вогнутой и выпуклой сторонах пациентов с ОИС и их сравнения с показателями здоровых людей, чтобы всесторонне обобщить характеристики их параспинальных мышц и предоставить научная основа для последующей разработки точных планов лечения и повышения клинической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сигналы ЭМГ паравертебральных мышц были получены от пациентов с ОИС и здоровых людей в контрольной группе в соответствии с тестовой парадигмой BST.
Место съемки: паравертебральная мышца на уровне L1-L3, электродный лист расположен на расстоянии 1,5 см от остистого отростка.
(Тест Биеринга-Соренсена, BST): Субъект лежал на кровати, верхняя половина тела выступала из кровати, передняя верхняя ость подвздошной кости располагалась на краю кровати, обе нижние конечности частично иммобилизовались на кровать с ремнями, обе руки скрещены перед грудью, захватывая контралатеральное плечо и плотно прижаты к грудной стенке, туловище подвешено в воздухе и параллельно полу, и пациент прекращает тест, когда он/она сохраняет эта позиция для 90-х.
Показатели наблюдения:
1, среднее изменение (среднее) характеристики каждого канала сигнала, включая 32 канала среднеквадратического значения (RMS), средней частоты мощности (MPF), фрактальной размерности (FD), изменения знака наклона (SSC), всего из 4-х видов показателей, отражающих силу и утомляемость мышечных сокращений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
①Пациенты с диагнозом ОИС; ②Любой пол, возраст 10-18 лет; ③Подписано информированное согласие и возможность сотрудничать при последующем наблюдении; ④Возможность сотрудничать с электромиографическим обследованием и оценкой, а также выполнять измерения соответствующих показателей.
Критерий исключения:
- Субъекты с заболеваниями позвоночника, такими как синдром Марфана; ② Субъекты с предшествующими заболеваниями позвоночника, такими как анкилозирующий спондилит, нейрофиброма позвоночника, туберкулез позвоночника, травма позвоночника и т. д.; ③ Субъекты с сопутствующими серьезными заболеваниями и пациенты с психическими расстройствами; и (④ Субъекты с баллами ECOG >2, что может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты-подростки с идиопатическим сколиозом (группа наблюдения)
Оборудование для получения данных: электромиографическая система высокой плотности SAGA (TMSi, Новая Зеландия). Место получения данных: паравертебральная мышца на уровне L1-L3, при этом электродный лист располагается на 1,5 см рядом с остистым отростком. Процесс получения данных: ① Поместите электродный лист и почини это.
② Субъекту было дано указание выполнить указанные движения в соответствии с экспериментальной парадигмой, и сигналы ЭМГ записывались одновременно. Экспериментальная парадигма: тест Биеринга-Соренсена, BST: Субъект лежал на кровати ничком, верхняя половина тела высовывалась. встать с кровати, передняя верхняя ость подвздошной кости расположена у края кровати, обе нижние конечности частично обездвижены на кровати ремнями, обе руки скрещены перед грудью, обхватив контралатеральное плечо и плотно прижаты к грудной стенке, и туловище подвешивалось в воздухе параллельно полу, и пациент прекращал тест, когда сохранял это положение в течение 90 с.
|
Электромиографические сигналы получали от паравертебральных мышц апикальной части позвонка у пациентов с ОИС с использованием миоэлектриков SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, Новая Зеландия).
|
|
Здоровое население (Контрольная группа)
То же вмешательство, что и в группе наблюдения.
|
Электромиографические сигналы получали от паравертебральных мышц апикальной части позвонка у пациентов с ОИС с использованием миоэлектриков SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, Новая Зеландия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное значение (RMS)
Временное ограничение: 1 день
|
Квадратный корень из среднего значения амплитуды сигнала пЭМГ за определенный временной интервал обычно используется для оценки силы мышечного сокращения и усталости.
|
1 день
|
|
средняя частота мощности (MPF)
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее значение частотно-энергетического распределения сигналов пЭМГ, генерируемых во время мышечного сокращения, можно использовать для оценки силы и усталости мышечного сокращения.
|
1 день
|
|
фрактальное измерение (FD)
Временное ограничение: 1 день
|
Сложные формы сигналов были разделены на несколько измерений, и каждое измерение анализировалось путем набора текста.
|
1 день
|
|
Изменение знака уклона (SSC)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество раз, когда знак скорости изменения амплитуды изменяется в форме сигнала пЭМГ, обычно используется для указания на предстоящее колебательное изменение состояния поверхностного сигнала ЭМГ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Honggen Du, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-K-286-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .