- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06456333
Onderzoek naar paraspinale elektromyografische kenmerken bij adolescente idiopathische scoliosepatiënten
Paravertebrale elektromyografische kenmerken van adolescente idiopathische scoliosepatiënten onderzocht op basis van oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een complexe driedimensionale misvorming van de wervelkolom die begint bij adolescenten tussen de 10 en 18 jaar en wordt gekarakteriseerd door coronale kromming, sagittale onbalans en horizontale rotatie van de wervelkolom. De incidentie van AIS bedraagt wereldwijd 1-4%, met meer vrouwen dan mannen, en het is een veel voorkomende, frequente en moeilijk te behandelen ziekte die de fysieke en mentale gezondheid van adolescenten ernstig in gevaar brengt.
Eerdere studies hebben significante veranderingen gevonden in de morfologische structuur en fysiologische kenmerken van de paraspinale spieren bij patiënten met AIS, waaronder de verdeling van spiervezels, spiercontractie en ontspanningscapaciteit; de convexe kant van de AIS-curve vertoont een hoger niveau van elektromyografische activiteit en asymmetrische veranderingen in de paraspinale spieren zijn sterk gecorreleerd met de progressie van scoliose. De huidige sEMG-techniek met één elektrode extraheert signalen van beperkte spieractiviteit en is gevoelig voor interferentie door willekeurige ruis. Vergeleken met de sEMG-techniek met één elektrode kan HD-sEMG rijke spatiotemporele informatie verschaffen over paraspinale spieractiviteit, dus het is noodzakelijk om een brede en dicht bij elkaar geplaatste elektrodenreeks te gebruiken voor signaalverwerving om nauwkeurigere en gedetailleerdere kenmerken van paraspinale spieractiviteit te verkrijgen.
Samenvattend werd in dit onderzoek gebruik gemaakt van oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid om spierparameters van de paraspinale spieren aan de concave en convexe zijden van AIS-patiënten te verzamelen en deze te vergelijken met die van gezonde mensen om de kenmerken van hun paraspinale spieren uitgebreid samen te vatten, om zo wetenschappelijke basis voor de daaropvolgende ontwikkeling van nauwkeurige behandelplannen en verbetering van de klinische werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EMG-signalen van paravertebrale spieren werden verkregen van AIS-patiënten en gezonde controles onder het BST-testparadigma.
Opnameplaats: paravertebrale spier op L1-L3-niveau, waarbij de elektrodeplaat 1,5 cm naast het processus spinosus is geplaatst.
(Biering-Sorensen-test, BST): De proefpersoon lag op bed, met de bovenste helft van het lichaam uit het bed, de voorste superieure iliacale wervelkolom aan de rand van het bed, beide onderste ledematen gedeeltelijk geïmmobiliseerd op het bed. het bed met riemen, beide handen gekruist voor de borst, de contralaterale schouder vastgrijpend en stevig tegen de borstwand gedrukt, en de romp werd in de lucht opgehangen en evenwijdig aan de vloer, en de patiënt stopte met de test toen hij/zij volhield deze positie voor de jaren 90.
Observatie-indicatoren:
1, de gemiddelde verandering (gemiddelde) kenmerken van elk kanaalsignaal, inclusief de 32 kanalen van de wortelgemiddelde kwadratische waarde (RMS), gemiddelde vermogensfrequentie (MPF), fractale dimensie (FD), verandering van hellingsteken (SSC), een totaal van 4 soorten indicatoren die de kracht en vermoeidheid van spiersamentrekkingen weerspiegelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
①Patiënten met een diagnose van AIS; ②Elk geslacht, leeftijd 10-18 jaar oud; ③Getekende geïnformeerde toestemming en in staat om mee te werken aan de follow-up; ④Mogelijkheid om mee te werken aan onderzoek en evaluatie van elektromyografie, en om metingen van relevante indexen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met wervelkolomgerelateerde ziekten zoals het syndroom van Marfan; ② Personen met eerdere wervelkolomgerelateerde ziekten zoals spondylitis ankylopoetica, spinale neurofibroom, spinale tuberculose, ruggengraattrauma, enz.; ③ Personen met comorbide ernstige medische ziekten en patiënten met psychiatrische stoornissen; en (④ Proefpersonen met ECOG-scores van >2, wat een effect kan hebben op de resultaten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescente idiopathische scoliosepatiënten (Observatiegroep)
Acquisitieapparatuur: SAGA elektromyografiesysteem met hoge dichtheid (TMSi, Nieuw-Zeeland). Acquisitieplaats: paravertebrale spier op L1-L3-niveau, met het elektrodevel 1,5 cm naast het processus spinosus geplaatst. Acquisitieproces: ① Plaats het elektrodevel en Maak het.
② De proefpersoon kreeg de opdracht om de gespecificeerde bewegingen uit te voeren volgens het experimentele paradigma en de EMG-signalen werden tegelijkertijd geregistreerd. Experimenteel paradigma: Biering-Sorensen-test, BST: De proefpersoon lag op bed, met de bovenste helft van het lichaam porren uit bed, de voorste superieure iliacale wervelkolom gelegen aan de rand van het bed, beide onderste ledematen gedeeltelijk geïmmobiliseerd op het bed met riemen, beide handen gekruist voor de borst, de contralaterale schouder vastgrijpend en stevig tegen de borstwand gedrukt, en de romp hing in de lucht en evenwijdig aan de vloer, en de patiënt stopte met de test toen hij/zij deze positie gedurende 90 seconden volhield.
|
Elektromyografische signalen werden verkregen van de paravertebrale spieren in de apicale wervel bij patiënten met AIS met behulp van SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, Nieuw-Zeeland)
|
|
Gezonde bevolking (controlegroep)
Zelfde interventie als de observatiegroep.
|
Elektromyografische signalen werden verkregen van de paravertebrale spieren in de apicale wervel bij patiënten met AIS met behulp van SAGA High Density Myoelectrics (TMSi International, Nieuw-Zeeland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wortelgemiddelde kwadratische waarde (RMS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De vierkantswortel van de gemiddelde waarde van de amplitude van het sEMG-signaal over een bepaald tijdvenster wordt gewoonlijk gebruikt om de kracht van spiercontractie en vermoeidheid te beoordelen.
|
Dag 1
|
|
gemiddelde vermogensfrequentie (MPF)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het gemiddelde van de vermogensfrequentieverdeling van de sEMG-signalen die worden gegenereerd tijdens een spiercontractie kan worden gebruikt om de kracht en vermoeidheid van een spiercontractie te beoordelen.
|
Dag 1
|
|
fractale dimensie (FD)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De complexe golfvormen werden onderverdeeld in meerdere dimensies en elke dimensie werd geanalyseerd door te typen.
|
Dag 1
|
|
Hellingtekenwijziging (SSC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal keren dat het teken van de veranderingssnelheid van amplitudeveranderingen in de golfvorm van het sEMG-signaal wordt gebruikt om een dreigende fluctuerende verandering in de toestand van het oppervlakte-EMG-signaal aan te geven.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Honggen Du, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-K-286-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .