Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig identifisering av delt øyepleie av aldersrelatert makuladegenerasjon ved bruk av kunstig intelligens og telemedisin i en prospektiv, utforskende, multinasjonal, multisenter tverrsnittsstudie som matcher optometristkontorbaserte steder med klinisk tilsyn (PYRENEES)

18. juni 2024 oppdatert av: Ursula Schmidt-Erfurth, M.D., Medical University of Vienna

Kontorbaserte optometristsentre utstyrt med rimelige OCT-enheter kan brukes til screening av aldersrelatert makuladegenerasjon. Å matche nærliggende optometristsentre med kliniske steder introduserer en delt omsorgstjeneste på en enestående og bred måte og tilbyr rettidig og inkluderende tilgang til øyepleie for alle borgere som er rammet av den hyppigste blendende sykdommen i vestlige land.

Målet med studien er å oppdage AMD i en nabokontorbasert setting på individuelt nivå ved å bruke lavkost OCT, gjennom en telemedisinsk tilbakemeldingssløyfe.

De spesifikke målene for denne studien er:

Sette opp et nettverk av optometristsentre tilpasset kliniske steder for å utføre delt omsorg for å beskytte synet hos den eldre befolkningen.
Identifiser avbildningsbiomarkører for aldersrelatert makuladegenerasjon fra OCT-avbildning.
Gi en risikoestimering av progresjon ved å bruke en engangs lavpris OCT-skanning

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Aldersrelatert makuladegenerasjon

Intervensjon / Behandling

Enhet: TopCon Maestro 2. OKT

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
Telefonnummer: 014040079310
E-post: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allekommere ved optikerkontoret som oppfyller inklusjonskriteriene. Generelt er det ingen spesifikk målretting ved rekruttering. Denne innsamlingen av data representerer ikke en tradisjonell klinisk studie som rekrutterer pasienter, men samler utelukkende bilder fra asymptomatiske individer.

Enkeltpersoner avbildes innenfor praksisrutinen til optometrister/optikere. Hvis en person i denne påfølgende serien oppfyller inklusjonskriteriene for studien, lastes bildet opp til plattformen. En styresertifisert øyelege ved det medisinske universitetet i Wien sjekker deretter systematisk alle bildene individuelt og informerer optometristen om behovet for henvisning fra lokal øyelege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: 55-99 år
Bevart synsfunksjon, definert som synsskarphet bedre enn eller lik 0,3logMAR i ett eller begge øyne

Ekskluderingskriterier:

Brytningsfeil med gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent (MSE) større enn +/-6,00, uten grense for astigmatisk komponent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifikasjon av forskjellige AMD-stadier på OCT-bilder fra en fellesskapsbasert setting for å beregne den virkelige prevalensen av AMD Tidsramme: 2 år	AMD-staging vil bli utført av en sertifisert øyelege ved Medical University of Vienna i henhold til følgende parametere: Sunn aldrende netthinne, inkludert drupelets < 63 µm [3] Tidlig AMD som definert i protokollen [3] (se 7.3 sykdomsdefinisjoner): Medium drusen >63 µm og >125 µm. Ingen AMD pigmentære abnormiteter. Intermediær AMD som definert i protokollen [3] (se 7.3 sykdomsdefinisjoner): Stor druse > 125 µm og/eller og pigmentavvik Sen AMD: Geografisk atrofi som definert i protokollen [3,6] (se 7.3 sykdomsdefinisjoner) Andre sykdommer: inkludert neovaskulær AMD, RVO, DME, CCS, Stargardt sykdom, mønsterdystrofi, etc.	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytterligere biomarkører av AMD som forventes å være tilstede i kohorten vil bli analysert for å vurdere om de kan identifiseres og kvantifiseres i denne virkelige kohorten. Tidsramme: 2 år	Biomarkører inkluderer: Drusen tilstedeværelse/Refractile drusen/Hyporelective Core Drusen (ja/nei) Hyperreflektive foci-tilstedeværelse (ja/nei) Tilstedeværelse av subretinale drusenoidavleiringer (SDD) (ja/nei) Tap av ytre retinale lag (retinalt pigmentepitel, ellipsoidsone) (skala, mm2) Væske (intraretinal væske, subretinal væske, pigmentepitelløsning) (ja/nei)	2 år
Som en post-hoc-analyse vil den diagnostiske nøyaktigheten til AI-algoritmer for å gjenkjenne endringer assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon i OCT-volumer, bli evaluert i denne virkelige kohorten. Tidsramme: 2 år		2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene