Identificazione personalizzata e condivisa della cura degli occhi della degenerazione maculare legata all'età utilizzando l'intelligenza artificiale e la telemedicina in uno studio trasversale prospettico, esplorativo, multinazionale e multicentrico che abbina gli ambulatori di optometristi con supervisione clinica (PYRENEES)
I centri optometristi ambulatoriali dotati di dispositivi OCT a basso costo possono essere utilizzati per lo screening della degenerazione maculare legata all’età. L’abbinamento dei centri optometristi vicini con i siti clinici introduce un servizio di assistenza condivisa in un modo ampio e senza precedenti e offre un accesso tempestivo e inclusivo alle cure oculistiche per tutti i cittadini affetti dalla malattia della cecità più frequente nei paesi occidentali.
Lo scopo dello studio è rilevare l'AMD in un ambiente di ufficio della porta accanto a livello individuale utilizzando OCT a basso costo, attraverso un ciclo di feedback di telemedicina.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Creazione di una rete di centri optometristi abbinati a siti clinici per svolgere cure condivise per proteggere la vista nella popolazione anziana.
- Identificare i biomarcatori di imaging della degenerazione maculare legata all'età mediante l'imaging OCT.
- Fornire una stima del rischio di progressione utilizzando una scansione OCT una tantum a basso costo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ursula Schmidt-Erfurth, MD
- Numero di telefono: 014040079310
- Email: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti allo studio optometrista che soddisfano i criteri di inclusione. In generale, non esiste un target specifico nel reclutamento. Questa raccolta di dati non rappresenta uno studio clinico tradizionale che recluta pazienti, ma raccoglie esclusivamente immagini di individui asintomatici.
Gli individui vengono immaginati all'interno della routine pratica degli optometristi/ottici. Se, in questa serie consecutiva, un individuo soddisfa i criteri di inclusione per lo studio, l'immagine viene caricata sulla piattaforma. Un oftalmologo certificato presso l'Università di Medicina di Vienna controlla quindi sistematicamente tutte le immagini individualmente e informa l'optometrista della necessità di rivolgersi all'oftalmologo locale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 55-99 anni
- Funzione visiva preservata, definita come acuità visiva migliore o uguale a 0,3 logMAR in uno o entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Errori di rifrazione con equivalente sferico medio (MSE) maggiore di +/- 6,00, senza limite alla componente astigmatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione dei diversi stadi dell'AMD sulle immagini OCT da un ambiente basato sulla comunità per calcolare la prevalenza dell'AMD nel mondo reale
Lasso di tempo: 2 anni
|
La stadiazione dell'AMD sarà effettuata da un oculista certificato presso l'Università di Medicina di Vienna secondo i seguenti parametri:
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ulteriori biomarcatori di AMD che si prevede saranno presenti nella coorte verranno analizzati per valutare se possono essere identificati e quantificati in questa coorte del mondo reale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
I biomarcatori includono:
|
2 anni
|
|
Come analisi post-hoc, l'accuratezza diagnostica degli algoritmi AI per riconoscere i cambiamenti associati alla degenerazione maculare legata all'età nei volumi OCT, sarà valutata in questa coorte del mondo reale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1318/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TopCon Maestro 2 OTT
-
Topcon Medical Systems, Inc.CompletatoNecessità medica di imaging angiografico con fluoresceinaStati Uniti
-
Topcon Medical Systems, Inc.Completato
-
Shaare Zedek Medical CenterSconosciutoStenosi carotidea | Endarterectomia carotidea | Coroide
-
Shaare Zedek Medical CenterSconosciutoRetina, coroide, sclera
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalReclutamentoDensitometria corneale | Sindrome da pseudoesfoliazione | Parametri biomeccaniciGrecia
-
Octant, Inc.Attivo, non reclutanteRetinite pigmentosaAustralia
-
National University of MalaysiaSconosciutoDiabete mellito | Malattie renali croniche | Retinopatia diabeticaMalaysia