- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473064
Evaluering av gjennomførbarhet og estetiske resultater av Benelli-teknikk for brystvortesparende mastektomi i kirurgisk behandling av grad 3 og 4 gynekomasti
Gynekomasti er godartet spredning av mannlig brystvev forårsaket av en økning i østrogen/androgenaktivitetsforholdet. Det manifesterer seg fysiologisk (ungdom, pubertet og alderdom) så vel som patologisk (androgen insuffisiens forårsaket av medikamenter eller sykdom, testikkeltumorer, hypertyreose og kronisk nyresvikt).
- Til tross for mangfoldet av metoder og verktøy som (fettsuging og circumareolar inframammary inscion) som brukes i gynekomastikirurgi, er resultatene tilfredsstillende ved gynekomasti i grad 1 og 2, mens grad 3 og 4 gynekomasti utgjør en kirurgisk utfordring.
- Siden noen postoperative frustrerende problemer fortsatt ikke kan elimineres fullstendig, er de vanligste av disse en tallerkenlignende deformitet (over reseksjon under areola), blødning, etterfulgt av seroma, infeksjon, iskemisk nekrose av brystvorten areola kompleks gjenværende gynekomasti (under reseksjon), vedvarende inframammary fold, kontururegelmessigheter og asymmetrier mellom brystene.
- Målet i denne forskningen er å demonstrere rollen til Benelli-teknikken i fjerning av gynekomasti grad 3 og grad 4 i kliniske og kosmetiske utfall
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 0882
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen mann som klager over unilateral eller bilateral grad 3 og 4 gynekomasti
- pseudo gynekomasti etter massiv vekttap med overflødig hud og slapphet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kronisk leversvikt
- hypertyreose
- Ondartet masse
- Diabetikere
- røykere
- pasienter med medisinsk behandling som anabole steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: grad 3 og 4 gynekomasti
For å evaluere og bestemme muligheten for komplikasjon av benelli-teknikk for brystvortesparende mastektomi ved kirurgisk behandling av grad 3 og 4 gynekomasti og dens kosmetiske effekt
|
.Nipple areola complex (NAC)-marginene på begge sider er merket som sirkulære. -Rundt den første sirkelen ble en andre sirkel (ekstern) tegnet 1 cm bredere enn grensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benelli-teknikk for brystvortesparende mastektomi ved kirurgisk behandling av grad 3 og 4 gynekomasti
Tidsramme: grunnlinje
|
å evaluere og bestemme gjennomførbarheten og komplikasjonene av benelli-teknikker for brystvortesparende mastektomi ved kirurgisk behandling av grad 3 og 4 gynekomasti og også dens kosmetiske effekt
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benelli L. A new periareolar mammaplasty: the "round block" technique. Aesthetic Plast Surg. 1990 Spring;14(2):93-100. doi: 10.1007/BF01578332.
- Tarallo M, Di Taranto G, Fallico N, Ribuffo D. The round-the-clock technique for correction of gynecomastia. Arch Plast Surg. 2019 May;46(3):221-227. doi: 10.5999/aps.2018.00472. Epub 2019 May 15.
- Colombo-Benkmann M, Buse B, Stern J, Herfarth C. Indications for and results of surgical therapy for male gynecomastia. Am J Surg. 1999 Jul;178(1):60-3. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00108-7.
- Letterman G, Schurter M. Suggested nomenclature for aesthetic and reconstructive surgery of the breast. Part III: Gynecomastia. Aesthetic Plast Surg. 1986;10(1):55-7. doi: 10.1007/BF01575270. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Benelli technique gynecomastia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .