Dechiffrering av IL-17-avhengig inflammatorisk respons i Bullous Pemphigoid (BP-IL17RB)
26. juni 2024 oppdatert av: CHU de Reims
Identifikasjon og funksjonell karakterisering av de cellulære og molekylære aktørene til IL-17B/IL-17RB-aksen i bulløs pemfigoid
Bullous pemfigoid (BP) er den hyppigste autoimmune hudsykdommen og rammer hovedsakelig eldre individer. BP manifesterer seg klassisk med anspente blemmer over urtikarielle plakk på stammen og ekstremiteter ledsaget av intens kløe. Imidlertid er BP preget av et stort spekter av kliniske presentasjoner som gjør det mulig å skille mellom typiske (med blemmer) og atypiske former (ikke-bulløs, slimhinneskade).
Høypotens topikale steroider og systemiske steroider er de nåværende førstelinjebehandlingene. Selv om de er svært effektive, er disse behandlingene ikke-målrettede og forårsaker en rekke bivirkninger, spesielt hos disse eldre pasientene som er mest berørt. Videre vil rundt 30 % av BP-pasientene få tilbakefall i løpet av det første behandlingsåret når kortikoterapi reduseres eller stoppes.
Etterforskerne og andre har fremhevet tilstedeværelsen av Il-17-familietilhørighet-inflammatoriske cytokiner hos BP-pasienter. Deres funksjoner i forsterkning av den inflammatoriske responsen og i mekanismene for tilbakefall må bestemmes nøyaktig for å utvikle innovative terapeutiske tilnærminger og for å komme videre med presisjonsmedisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en patofysiologisk studie med prospektiv og monosentrisk inkludering.
90 pasienter med bulløs phemfigoid skal rekrutteres fra hudavdelingen ved Reims universitetssykehus.
Hovedmålene med denne studien er å identifisere de cellulære og molekylære aktørene til IL-17B/IL-17RB-aksen ved diagnose hos pasienter med bulløs pemfigoid og å bestemme deres funksjoner i de patofysiologiske mekanismene assosiert med BP på systemiske og in situ-nivåer.
De sekundære målene for denne forskningen er:
- For å bekrefte IL-17B-konsentrasjoner i sera ved diagnose som prediktiv biomarkør for BP-utfall under lokal kortikoterapi
- Å studere ekspresjonskinetikken til IL-17B og dens reseptor IL-17RB hos BP-pasienter under behandling
- For å studere implikasjonen av IL-17B/IL-17RB-aksen i BP-tilbakefall
- Å etablere inflammatorisk cellesammensetningsprofil i hud og blod utstedt fra kliniske varianter av BP samt fra BP-pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuelle VIGUIER, Pr.
- Telefonnummer: 03.10.73.66.76
- E-post: mviguier@chu-reims.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sébastien LE JAN, Dr.
- Telefonnummer: 03.26.91.35.24
- E-post: sebastien.le-jan@univ-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Damien JOLLY, Pr.
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Bullous Pemfigoid (BP) som bruker følgende kriterier: kliniske trekk som er typiske for BP med tilstedeværelse av minst tre av fire veletablerte kriterier av Vaillant et al.47; subepidermal blemme på hudbiopsi; og avsetninger av IgG og/eller C3 i et lineært mønster langs den epidermale basalmembransonen ved direkte IF.
- pasienten sa ja til å delta i studien
- pasient tilknyttet det franske helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke har mulighet til å gi sitt skriftlige informerte samtykke før inkludering i studien
- pasient med pemfigoid svangerskap
- pasient med tilbakefall av Bullous Pemfigoid
- pasient med Bullous Pemfigoid som allerede mottok lokal superpotent kortikoterapi i løpet av de siste 14 dagene før inkludering eller systemisk kortikoidbehandling i løpet av de siste 28 dagene før inkludering
- anemisk pasient (hemoglobin < 10 g/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollfag
|
Venøs blodprøvetaking vil bli utført for hver pasient som er inkludert i studien.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med bulløs pemfigoid
|
Venøs blodprøvetaking vil bli utført for hver pasient som er inkludert i studien.
Væskebobleprøvetaking vil bli utført for hver pasient med Bullous Pemfigoid inkludert i studien.
Minst den første kutane biopsien vil bli utført for hver pasient med Bullous Pemfigoid inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod
Tidsramme: Dag 1
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod fra fullblod fra pasienter med BP eller kontrollpersoner ved bruk av flowcytometri
|
Dag 1
|
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod
Tidsramme: Dag 30
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod fra fullblod fra pasienter med BP eller kontrollpersoner ved bruk av flowcytometri
|
Dag 30
|
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod
Tidsramme: Dag 60
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod fra fullblod fra pasienter med BP eller kontrollpersoner ved bruk av flowcytometri
|
Dag 60
|
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod
Tidsramme: Dag 90
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod fra fullblod fra pasienter med BP eller kontrollpersoner ved bruk av flowcytometri
|
Dag 90
|
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod
Tidsramme: Dag 150
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod fra fullblod fra pasienter med BP eller kontrollpersoner ved bruk av flowcytometri
|
Dag 150
|
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod
Tidsramme: Dag 270
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod fra fullblod fra pasienter med BP eller kontrollpersoner ved bruk av flowcytometri
|
Dag 270
|
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod
Tidsramme: Dag 365
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler og IL-17B-produserende celler i blod fra fullblod fra pasienter med BP eller kontrollpersoner ved bruk av flowcytometri
|
Dag 365
|
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler på lesjonsstedet
Tidsramme: Dag 1
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler på lesjonsstedet fra BP hudbiopsiprøver høstet ved bruk av histocytometri
|
Dag 1
|
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler på lesjonsstedet
Tidsramme: Dag 60
|
Identifikasjon av IL-17RB-uttrykkende celler på lesjonsstedet fra BP hudbiopsiprøver høstet ved bruk av histocytometri
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera fra pasienter med BP ved bruk av ELISA-teknikk
|
Dag 1
|
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera
Tidsramme: Dag 30
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera fra pasienter med BP ved bruk av ELISA-teknikk
|
Dag 30
|
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera
Tidsramme: Dag 60
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera fra pasienter med BP ved bruk av ELISA-teknikk
|
Dag 60
|
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera
Tidsramme: Dag 90
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera fra pasienter med BP ved bruk av ELISA-teknikk
|
Dag 90
|
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera
Tidsramme: Dag 150
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera fra pasienter med BP ved bruk av ELISA-teknikk
|
Dag 150
|
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera
Tidsramme: Dag 270
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera fra pasienter med BP ved bruk av ELISA-teknikk
|
Dag 270
|
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera
Tidsramme: Dag 365
|
Måling av IL-17B-konsentrasjoner i sera fra pasienter med BP ved bruk av ELISA-teknikk
|
Dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO21096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .