Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dešifrování IL-17-dependentní zánětlivé reakce u bulózního pemfigoidu (BP-IL17RB)

26. června 2024 aktualizováno: CHU de Reims

Identifikace a funkční charakterizace buněčných a molekulárních aktérů osy IL-17B/IL-17RB u bulózního pemfigoidu

Bulózní pemfigoid (BP) je nejčastější autoimunitní kožní onemocnění a postihuje především starší jedince. BP se klasicky projevuje napjatými puchýři nad kopřivkovými plaky na trupu a končetinách doprovázenými intenzivním svěděním. BP se však vyznačuje velkým spektrem klinických projevů, které umožňují rozlišovat mezi typickými (s puchýři) a atypickými formami (nebulózní, slizniční poškození).

Vysoce účinné topické steroidy a systémové steroidy jsou současnou záměrnou léčbou první linie. I když jsou tyto terapie velmi účinné, nejsou cílené a způsobují četné vedlejší účinky, zejména u těchto starších pacientů, kteří jsou nejvíce postiženi. Kromě toho přibližně 30 % pacientů s BP dojde během prvního roku léčby k relapsu, když je kortikoterapie snížena nebo ukončena.

Výzkumníci a další zdůraznili přítomnost zánětlivých cytokinů patřících do rodiny Il-17 u pacientů s BP. Jejich funkce v amplifikaci zánětlivé odpovědi a v mechanismech relapsu musí být přesně stanoveny, aby bylo možné vyvinout inovativní terapeutické přístupy a posunout kupředu přesnou medicínu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o patofyziologickou studii s prospektivním a monocentrickým zařazením.

Z kožního oddělení Fakultní nemocnice v Remeši bude přijato 90 pacientů s bulózním femfigoidem.

Hlavním cílem této studie je identifikovat buněčné a molekulární aktéry osy IL-17B/IL-17RB při diagnostice u pacientů s bulózním pemfigoidem a určit jejich funkce v patofyziologických mechanismech spojených s BP na systémové a in situ úrovni.

Sekundárními cíli tohoto výzkumu jsou:

  1. Potvrdit koncentrace IL-17B v séru při diagnóze jako prediktivní biomarker výsledku BP při lokální kortikoterapii
  2. Studovat kinetiku exprese IL-17B a jeho receptoru IL-17RB u léčených pacientů s BP
  3. Studovat implikaci osy IL-17B/IL-17RB v relapsu BP
  4. Stanovit profil složení zánětlivých buněk v kůži a krvi získaných z klinických variant BP a také od pacientů s BP během prvního roku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • CHU Reims
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s bulózním pemfigoidem (BP) podle následujících kritérií: klinické rysy typické pro BP s přítomností alespoň tří ze čtyř dobře stanovených kritérií podle Vaillanta et al.47; subepidermální puchýř na kožní biopsii; a ukládání IgG a/nebo C3 v lineárním vzoru podél zóny epidermální bazální membrány přímým IF.
  • pacient souhlasil s účastí ve studii
  • pacient přidružený k francouzskému zdravotnickému systému

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který nemá možnost dát svůj písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • pacient s pemfigoidní gestací
  • pacient s relapsem bulózního pemfigoidu
  • pacient s bulózním pemfigoidem, který již dostával lokální superpotentní kortikoterapii během posledních 14 dnů před zařazením nebo systémovou léčbu kortikoidy během posledních 28 dnů před zařazením
  • anemický pacient (hemoglobin < 10 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní předměty
Biologický: Odběr krve
Odběr žilní krve bude proveden u každého pacienta zařazeného do studie.
Experimentální: Pacienti s bulózním pemfigoidem
Biologický: Odběr krve
Odběr žilní krve bude proveden u každého pacienta zařazeného do studie.
Biologický: Vzorkování kapalných bublin
U každého pacienta s bulózním pemfigoidem zahrnutým do studie bude proveden odběr kapalných bublin.
Postup: Kožní biopsie
U každého pacienta s bulózním pemfigoidem zařazeným do studie bude provedena alespoň první kožní biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi
Časové okno: Den 1
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi z plné krve pacientů s BP nebo kontrolních subjektů pomocí průtokové cytometrie
Den 1
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi
Časové okno: Den 30
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi z plné krve pacientů s BP nebo kontrolních subjektů pomocí průtokové cytometrie
Den 30
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi
Časové okno: Den 60
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi z plné krve pacientů s BP nebo kontrolních subjektů pomocí průtokové cytometrie
Den 60
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi
Časové okno: Den 90
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi z plné krve pacientů s BP nebo kontrolních subjektů pomocí průtokové cytometrie
Den 90
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi
Časové okno: Den 150
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi z plné krve pacientů s BP nebo kontrolních subjektů pomocí průtokové cytometrie
Den 150
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi
Časové okno: Den 270
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi z plné krve pacientů s BP nebo kontrolních subjektů pomocí průtokové cytometrie
Den 270
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi
Časové okno: Den 365
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB a buněk produkujících IL-17B v krvi z plné krve pacientů s BP nebo kontrolních subjektů pomocí průtokové cytometrie
Den 365
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB v místě léze
Časové okno: Den 1
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB v místě léze ze vzorku kožní biopsie BP odebraného pomocí histocytometrie
Den 1
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB v místě léze
Časové okno: Den 60
Identifikace buněk exprimujících IL-17RB v místě léze ze vzorku kožní biopsie BP odebraného pomocí histocytometrie
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrací IL-17B v séru
Časové okno: Den 1
Měření koncentrací IL-17B v séru pacientů s BP pomocí techniky ELISA
Den 1
Měření koncentrací IL-17B v séru
Časové okno: Den 30
Měření koncentrací IL-17B v séru pacientů s BP pomocí techniky ELISA
Den 30
Měření koncentrací IL-17B v séru
Časové okno: Den 60
Měření koncentrací IL-17B v séru pacientů s BP pomocí techniky ELISA
Den 60
Měření koncentrací IL-17B v séru
Časové okno: Den 90
Měření koncentrací IL-17B v séru pacientů s BP pomocí techniky ELISA
Den 90
Měření koncentrací IL-17B v séru
Časové okno: Den 150
Měření koncentrací IL-17B v séru pacientů s BP pomocí techniky ELISA
Den 150
Měření koncentrací IL-17B v séru
Časové okno: Den 270
Měření koncentrací IL-17B v séru pacientů s BP pomocí techniky ELISA
Den 270
Měření koncentrací IL-17B v séru
Časové okno: Den 365
Měření koncentrací IL-17B v séru pacientů s BP pomocí techniky ELISA
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO21096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit