Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontcijferen van de IL-17-afhankelijke ontstekingsreactie bij bulleus pemfigoïd (BP-IL17RB)

26 juni 2024 bijgewerkt door: CHU de Reims

Identificatie en functionele karakterisering van de cellulaire en moleculaire actoren van de IL-17B/IL-17RB-as in bulleus pemfigoïd

Bulleuze pemfigoïd (BP) is de meest voorkomende auto-immuunziekte van de huid en treft vooral ouderen. BP manifesteert zich klassiek met gespannen blaren over urticariële plaques op de romp en ledematen, vergezeld van intense jeuk. BP wordt echter gekenmerkt door een groot spectrum aan klinische verschijnselen, waardoor onderscheid kan worden gemaakt tussen typische (met blaren) en atypische vormen (niet-bulleuze, mucosale schade).

Topische steroïden en systemische steroïden met een hoge potentie zijn de huidige eerstelijnsintentiebehandelingen. Hoewel ze zeer efficiënt zijn, zijn deze therapieën niet doelgericht en veroorzaken ze talloze bijwerkingen, vooral bij de oudere patiënten die er het zwaarst door getroffen worden. Bovendien zal ongeveer 30% van de bloeddrukpatiënten tijdens het eerste jaar van de behandeling terugvallen wanneer de corticotherapie wordt verminderd of gestopt.

De onderzoekers en anderen hebben de aanwezigheid van ontstekingscytokinen uit de Il-17-familie bij BP-patiënten benadrukt. Hun functies bij de versterking van de ontstekingsreactie en bij de mechanismen van terugval moeten nauwkeurig worden bepaald om innovatieve therapeutische benaderingen te ontwikkelen en precisiegeneeskunde vooruit te helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pathofysiologisch onderzoek met prospectieve en monocentrische inclusie.

Er zullen 90 patiënten met bulleus phemfigoïd worden gerekruteerd op de afdeling dermatologie van het Universitair Ziekenhuis van Reims.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van de cellulaire en moleculaire actoren van de IL-17B/IL-17RB-as bij diagnose bij patiënten met bulleus pemfigoïd en het bepalen van hun functies in de pathofysiologische mechanismen geassocieerd met BP op systemisch en in situ niveau.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  1. Om de IL-17B-concentraties in sera bij diagnose te bevestigen als voorspellende biomarker voor de bloeddrukuitkomst onder lokale corticotherapie
  2. Om de expressiekinetiek van IL-17B en zijn receptor IL-17RB te bestuderen bij bloeddrukpatiënten die worden behandeld
  3. Het bestuderen van de implicatie van de IL-17B/IL-17RB-as bij terugval van de bloeddruk
  4. Om het profiel van de ontstekingscelsamenstelling in huid en bloed vast te stellen, afkomstig van klinische varianten van BP en van BP-patiënten tijdens het eerste jaar van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bulleuze pemfigoïd (BP) op basis van de volgende criteria: klinische kenmerken die typisch zijn voor BP, met aanwezigheid van ten minste drie van de vier algemeen aanvaarde criteria door Vaillant et al.47; subepidermale blaar op huidbiopsie; en afzettingen van IgG en/of C3 in een lineair patroon langs de epidermale basaalmembraanzone door directe IF.
  • patiënt stemde ermee in om aan het onderzoek deel te nemen
  • patiënt aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die niet in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór opname in het onderzoek
  • patiënt met een pemfigoïd gestationis
  • patiënt met een recidief van bulleus pemfigoïd
  • patiënt met bulleus pemfigoïd die al lokale superpotente corticotherapie kreeg gedurende de laatste 14 dagen vóór inclusie of systemische behandeling met corticoïden gedurende de laatste 28 dagen vóór inclusie
  • anemische patiënt (hemoglobine < 10 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle onderwerpen
Biologisch: Bloedafname
Bij elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt veneus bloed afgenomen.
Experimenteel: Patiënten met bulleus pemfigoïd
Biologisch: Bloedafname
Bij elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt veneus bloed afgenomen.
Biologisch: Bemonstering van vloeibare bellen
Voor elke patiënt met bulleus pemfigoïd die aan het onderzoek deelneemt, zal een monstername van vloeistofbellen worden uitgevoerd.
Procedure: Cutane biopsie
Bij elke patiënt met bulleus pemfigoïd die aan het onderzoek deelneemt, zal ten minste de eerste huidbiopsie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed
Tijdsspanne: Dag 1
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed uit volbloed van patiënten met bloeddruk of controlepersonen met behulp van flowcytometrie
Dag 1
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed
Tijdsspanne: Dag 30
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed uit volbloed van patiënten met bloeddruk of controlepersonen met behulp van flowcytometrie
Dag 30
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed
Tijdsspanne: Dag 60
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed uit volbloed van patiënten met bloeddruk of controlepersonen met behulp van flowcytometrie
Dag 60
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed
Tijdsspanne: Dag 90
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed uit volbloed van patiënten met bloeddruk of controlepersonen met behulp van flowcytometrie
Dag 90
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed
Tijdsspanne: Dag 150
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed uit volbloed van patiënten met bloeddruk of controlepersonen met behulp van flowcytometrie
Dag 150
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed
Tijdsspanne: Dag 270
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed uit volbloed van patiënten met bloeddruk of controlepersonen met behulp van flowcytometrie
Dag 270
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed
Tijdsspanne: Dag 365
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen en cellen die IL-17B produceren in bloed uit volbloed van patiënten met bloeddruk of controlepersonen met behulp van flowcytometrie
Dag 365
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen op de laesieplaats
Tijdsspanne: Dag 1
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen op de laesieplaats uit BP-huidbiopsiespecimen geoogst met behulp van histocytometrie
Dag 1
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen op de laesieplaats
Tijdsspanne: Dag 60
Identificatie van cellen die IL-17RB tot expressie brengen op de laesieplaats uit BP-huidbiopsiespecimen geoogst met behulp van histocytometrie
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van IL-17B-concentraties in sera
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van IL-17B-concentraties in sera van patiënten met bloeddruk met behulp van ELISA-techniek
Dag 1
Meting van IL-17B-concentraties in sera
Tijdsspanne: Dag 30
Meting van IL-17B-concentraties in sera van patiënten met bloeddruk met behulp van ELISA-techniek
Dag 30
Meting van IL-17B-concentraties in sera
Tijdsspanne: Dag 60
Meting van IL-17B-concentraties in sera van patiënten met bloeddruk met behulp van ELISA-techniek
Dag 60
Meting van IL-17B-concentraties in sera
Tijdsspanne: Dag 90
Meting van IL-17B-concentraties in sera van patiënten met bloeddruk met behulp van ELISA-techniek
Dag 90
Meting van IL-17B-concentraties in sera
Tijdsspanne: Dag 150
Meting van IL-17B-concentraties in sera van patiënten met bloeddruk met behulp van ELISA-techniek
Dag 150
Meting van IL-17B-concentraties in sera
Tijdsspanne: Dag 270
Meting van IL-17B-concentraties in sera van patiënten met bloeddruk met behulp van ELISA-techniek
Dag 270
Meting van IL-17B-concentraties in sera
Tijdsspanne: Dag 365
Meting van IL-17B-concentraties in sera van patiënten met bloeddruk met behulp van ELISA-techniek
Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO21096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren