Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расшифровка IL-17-зависимой воспалительной реакции при буллезном пемфигоиде (BP-IL17RB)

26 июня 2024 г. обновлено: CHU de Reims

Идентификация и функциональная характеристика клеточных и молекулярных акторов оси IL-17B/IL-17RB при буллезном пемфигоиде

Буллезный пемфигоид (БП) является наиболее частым аутоиммунным заболеванием кожи и поражает преимущественно лиц пожилого возраста. Классически БП проявляется напряженными волдырями над уртикальными бляшками на туловище и конечностях, сопровождающимися интенсивным зудом. Однако для БП характерен большой спектр клинических проявлений, позволяющий различать типичную (с волдырями) и атипичную формы (небуллезные, с поражением слизистой оболочки).

Высокоэффективные топические стероиды и системные стероиды в настоящее время являются препаратами первой линии для намеренного лечения. Хотя эти методы лечения очень эффективны, они ненаправлены и вызывают многочисленные побочные эффекты, особенно у пожилых пациентов, которые страдают больше всего. Более того, около 30% пациентов с АД имеют рецидив в течение первого года лечения, когда кортикотерапия уменьшается или прекращается.

Исследователи и другие исследователи подчеркнули наличие воспалительных цитокинов, принадлежащих к семейству IL-17, у пациентов с АД. Их функции в усилении воспалительной реакции и в механизмах рецидива должны быть точно определены для разработки инновационных терапевтических подходов и продвижения точной медицины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это патофизиологическое исследование с проспективным и моноцентрическим включением.

90 пациентов с буллезным фемфигоидом будут набраны из отделения дерматологии университетской больницы Реймса.

Основными задачами данного исследования являются идентификация клеточных и молекулярных участников оси IL-17B/IL-17RB при диагностике у пациентов с буллезным пемфигоидом и определение их функций в патофизиологических механизмах, связанных с АД на системном и in situ уровнях.

Вторичными целями данного исследования являются:

  1. Подтвердить концентрацию IL-17B в сыворотке крови при постановке диагноза в качестве прогностического биомаркера исхода АД при местной кортикотерапии.
  2. Изучить кинетику экспрессии IL-17B и его рецептора IL-17RB у больных БП, находящихся на лечении.
  3. Изучить влияние оси IL-17B/IL-17RB на рецидив АД.
  4. Установить профиль воспалительно-клеточного состава кожи и крови больных клиническими вариантами БП, а также больных БП в течение первого года лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuelle VIGUIER, Pr.
  • Номер телефона: 03.10.73.66.76
  • Электронная почта: mviguier@chu-reims.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
        • Контакт:
          • Damien JOLLY, Pr.
          • Номер телефона: 33 326788472
          • Электронная почта: djolly@chu-reims.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентов с буллезным пемфигоидом (БП) по следующим критериям: клинические особенности, типичные для БП, с наличием не менее трех из четырех четко установленных критериев Vaillant et al.47; субэпидермальный волдырь при биопсии кожи; и отложения IgG и/или C3 в линейном порядке вдоль зоны базальной мембраны эпидермиса под действием прямого ИФ.
  • пациент согласился участвовать в исследовании
  • пациент, связанный с французской системой здравоохранения

Критерий исключения:

  • пациент, который не имеет возможности дать письменное информированное согласие перед включением в исследование
  • пациентка с пемфигоидом беременных
  • пациент с рецидивом буллезного пемфигоида
  • пациент с буллезным пемфигоидом, который уже получал местную супермощную кортикотерапию в течение последних 14 дней перед включением или системное лечение кортикостероидами в течение последних 28 дней перед включением
  • пациент с анемией (гемоглобин < 10 г/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты управления
Биологический: Забор крови
Забор венозной крови будет проводиться у каждого пациента, включенного в исследование.
Экспериментальный: Пациенты с буллезным пемфигоидом
Биологический: Забор крови
Забор венозной крови будет проводиться у каждого пациента, включенного в исследование.
Биологический: Отбор проб пузырьков жидкости
Отбор проб пузырьков жидкости будет проводиться у каждого пациента с буллезным пемфигоидом, включенного в исследование.
Процедура: Кожная биопсия
По крайней мере, первая кожная биопсия будет проведена каждому пациенту с буллезным пемфигоидом, включенному в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови
Временное ограничение: 1 день
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови из цельной крови пациентов с АД или субъектов контрольной группы с использованием проточной цитометрии.
1 день
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови
Временное ограничение: День 30
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови из цельной крови пациентов с АД или субъектов контрольной группы с использованием проточной цитометрии.
День 30
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови
Временное ограничение: День 60
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови из цельной крови пациентов с АД или субъектов контрольной группы с использованием проточной цитометрии.
День 60
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови
Временное ограничение: День 90
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови из цельной крови пациентов с АД или субъектов контрольной группы с использованием проточной цитометрии.
День 90
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови
Временное ограничение: День 150
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови из цельной крови пациентов с АД или субъектов контрольной группы с использованием проточной цитометрии.
День 150
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови
Временное ограничение: День 270
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови из цельной крови пациентов с АД или субъектов контрольной группы с использованием проточной цитометрии.
День 270
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови
Временное ограничение: День 365
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, и клеток, продуцирующих IL-17B, в крови из цельной крови пациентов с АД или субъектов контрольной группы с использованием проточной цитометрии.
День 365
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, в месте поражения
Временное ограничение: 1 день
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, в месте поражения из образца биопсии кожи BP, полученного с помощью гистоцитометрии.
1 день
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, в месте поражения
Временное ограничение: День 60
Идентификация клеток, экспрессирующих IL-17RB, в месте поражения из образца биопсии кожи BP, полученного с помощью гистоцитометрии.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке крови пациентов с БП методом ИФА.
1 день
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке
Временное ограничение: День 30
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке крови пациентов с БП методом ИФА.
День 30
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке
Временное ограничение: День 60
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке крови пациентов с БП методом ИФА.
День 60
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке
Временное ограничение: День 90
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке крови пациентов с БП методом ИФА.
День 90
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке
Временное ограничение: День 150
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке крови пациентов с БП методом ИФА.
День 150
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке
Временное ограничение: День 270
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке крови пациентов с БП методом ИФА.
День 270
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке
Временное ограничение: День 365
Измерение концентрации IL-17B в сыворотке крови пациентов с БП методом ИФА.
День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PO21096

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться