Descifrando la respuesta inflamatoria dependiente de IL-17 en el penfigoide ampolloso (BP-IL17RB)
26 de junio de 2024 actualizado por: CHU de Reims
Identificación y caracterización funcional de los actores celulares y moleculares del eje IL-17B/IL-17RB en el penfigoide ampolloso
El penfigoide ampolloso (PB) es la enfermedad cutánea autoinmune más frecuente y afecta principalmente a personas de edad avanzada. La PA se manifiesta clásicamente con ampollas tensas sobre placas de urticaria en tronco y extremidades acompañadas de picazón intensa. Sin embargo, la PA se caracteriza por un amplio espectro de presentaciones clínicas que permiten distinguir entre formas típicas (con ampollas) y atípicas (no ampollosas, con daño mucoso).
Los esteroides tópicos de alta potencia y los esteroides sistémicos son los tratamientos intencionales actuales de primera línea. Si bien son muy eficaces, estas terapias no están dirigidas a objetivos específicos y causan numerosos efectos secundarios, especialmente en estos pacientes de edad avanzada que son los más afectados. Además, alrededor del 30% de los pacientes con PA recaerán durante el primer año de tratamiento cuando se reduce o se suspende la corticoterapia.
Los investigadores y otros han destacado la presencia de citocinas inflamatorias pertenecientes a la familia Il-17 en pacientes con PA. Es necesario determinar con precisión sus funciones en la amplificación de la respuesta inflamatoria y en los mecanismos de recaída para desarrollar enfoques terapéuticos innovadores y avanzar en la medicina de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio fisiopatológico con inclusión prospectiva y monocéntrica.
Se reclutarán 90 pacientes con femphigoide ampolloso del departamento de dermatología del Hospital Universitario de Reims.
Los principales objetivos de este estudio son identificar los actores celulares y moleculares del eje IL-17B/IL-17RB en el momento del diagnóstico en pacientes con penfigoide ampolloso y determinar sus funciones en los mecanismos fisiopatológicos asociados con la PA a nivel sistémico e in situ.
Los objetivos secundarios de esta investigación son:
- Confirmar las concentraciones de IL-17B en suero en el momento del diagnóstico como biomarcador predictivo del resultado de PA bajo corticoterapia local.
- Estudiar la cinética de expresión de IL-17B y su receptor IL-17RB en pacientes con PA en tratamiento.
- Estudiar la implicación del eje IL-17B/IL-17RB en la recaída de la PA
- Establecer el perfil de composición de células inflamatorias en la piel y la sangre procedentes de variantes clínicas de BP, así como de pacientes con BP durante el primer año de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuelle VIGUIER, Pr.
- Número de teléfono: 03.10.73.66.76
- Correo electrónico: mviguier@chu-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sébastien LE JAN, Dr.
- Número de teléfono: 03.26.91.35.24
- Correo electrónico: sebastien.le-jan@univ-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
-
Contacto:
- Damien JOLLY, Pr.
- Número de teléfono: 33 326788472
- Correo electrónico: djolly@chu-reims.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con Penfigoide Bulloso (PB) utilizando los siguientes criterios: características clínicas típicas de PB con presencia de al menos tres de cuatro criterios bien establecidos por Vaillant et al.47; ampolla subepidérmica en biopsia de piel; y depósitos de IgG y/o C3 en un patrón lineal a lo largo de la zona de la membrana basal epidérmica por IF directa.
- El paciente aceptó participar en el estudio.
- paciente afiliado al sistema sanitario francés
Criterio de exclusión:
- Paciente que no tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.
- Paciente con penfigoide gestacional.
- Paciente con recaída de penfigoide ampolloso.
- paciente con penfigoide ampolloso que ya recibió corticoterapia local superpotente durante los últimos 14 días antes de la inclusión o tratamiento con corticoides sistémicos durante los últimos 28 días antes de la inclusión
- paciente anémico (hemoglobina < 10 g/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos de control
|
Se realizarán muestras de sangre venosa para cada paciente incluido en el estudio.
|
|
Experimental: Pacientes con penfigoide ampolloso
|
Se realizarán muestras de sangre venosa para cada paciente incluido en el estudio.
Se realizarán muestreos de burbujas líquidas para cada paciente con penfigoide ampolloso incluido en el estudio.
Se realizará al menos la primera biopsia cutánea a cada paciente con penfigoide ampolloso incluido en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre de sangre completa de pacientes con PA o sujetos de control mediante citometría de flujo
|
Día 1
|
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre
Periodo de tiempo: Día 30
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre de sangre completa de pacientes con PA o sujetos de control mediante citometría de flujo
|
Día 30
|
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre
Periodo de tiempo: Día 60
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre de sangre completa de pacientes con PA o sujetos de control mediante citometría de flujo
|
Día 60
|
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre
Periodo de tiempo: Día 90
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre de sangre completa de pacientes con PA o sujetos de control mediante citometría de flujo
|
Día 90
|
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre
Periodo de tiempo: Día 150
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre de sangre completa de pacientes con PA o sujetos de control mediante citometría de flujo
|
Día 150
|
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre
Periodo de tiempo: Día 270
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre de sangre completa de pacientes con PA o sujetos de control mediante citometría de flujo
|
Día 270
|
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre
Periodo de tiempo: Día 365
|
Identificación de células que expresan IL-17RB y células productoras de IL-17B en sangre de sangre completa de pacientes con PA o sujetos de control mediante citometría de flujo
|
Día 365
|
|
Identificación de células que expresan IL-17RB en el sitio de la lesión.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Identificación de células que expresan IL-17RB en el sitio de la lesión a partir de una muestra de biopsia de piel de BP obtenida mediante histocitometría
|
Día 1
|
|
Identificación de células que expresan IL-17RB en el sitio de la lesión.
Periodo de tiempo: Día 60
|
Identificación de células que expresan IL-17RB en el sitio de la lesión a partir de una muestra de biopsia de piel de BP obtenida mediante histocitometría
|
Día 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros de pacientes con PA mediante técnica ELISA
|
Día 1
|
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros de pacientes con PA mediante técnica ELISA
|
Día 30
|
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros.
Periodo de tiempo: Día 60
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros de pacientes con PA mediante técnica ELISA
|
Día 60
|
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros.
Periodo de tiempo: Día 90
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros de pacientes con PA mediante técnica ELISA
|
Día 90
|
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros.
Periodo de tiempo: Día 150
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros de pacientes con PA mediante técnica ELISA
|
Día 150
|
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros.
Periodo de tiempo: Día 270
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros de pacientes con PA mediante técnica ELISA
|
Día 270
|
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros.
Periodo de tiempo: Día 365
|
Medición de concentraciones de IL-17B en sueros de pacientes con PA mediante técnica ELISA
|
Día 365
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO21096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .