Rozszyfrowanie zależnej od IL-17 reakcji zapalnej w pemfigoidzie pęcherzowym (BP-IL17RB)
Identyfikacja i charakterystyka funkcjonalna aktorów komórkowych i molekularnych osi IL-17B/IL-17RB w pemfigoidzie pęcherzowym
Pemfigoid pęcherzowy (BP) jest najczęstszą autoimmunologiczną chorobą skóry, dotykającą głównie osoby starsze. BP klasycznie objawia się napiętymi pęcherzami nad blaszkami pokrzywkowymi na tułowiu i kończynach, którym towarzyszy intensywny świąd. BP charakteryzuje się jednak dużym spektrum objawów klinicznych, co pozwala na rozróżnienie postaci typowej (z pęcherzami) i nietypowej (niepęcherzowej, uszkodzenia błony śluzowej).
Obecnie stosowaną metodą leczenia pierwszego rzutu są sterydy miejscowe i steroidy o działaniu ogólnoustrojowym o dużej sile działania. Chociaż terapie te są bardzo skuteczne, nie są ukierunkowane i powodują liczne skutki uboczne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są nimi najbardziej dotknięci. Co więcej, u około 30% pacjentów z BP nastąpi nawrót choroby w pierwszym roku leczenia, jeśli zmniejszy się lub zakończy leczenie kortykoterapią.
Badacze i inni badacze podkreślili obecność cytokin zapalnych należących do rodziny Il-17 u pacjentów z BP. Aby opracować innowacyjne podejścia terapeutyczne i posunąć się do przodu w medycynie precyzyjnej, należy dokładnie określić ich funkcje we wzmacnianiu odpowiedzi zapalnej i mechanizmach nawrotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie patofizjologiczne z włączeniem prospektywnym i monocentrycznym.
Z oddziału dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Reims zostanie rekrutowanych 90 pacjentów z fefigoidem pęcherzowym.
Głównymi celami tego badania jest identyfikacja komórkowych i molekularnych aktorów osi IL-17B/IL-17RB w chwili rozpoznania u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym oraz określenie ich funkcji w mechanizmach patofizjologicznych związanych z BP na poziomie ogólnoustrojowym i in situ.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Aby potwierdzić stężenie IL-17B w surowicy w chwili rozpoznania jako biomarker predykcyjny wyniku BP w ramach miejscowej kortykoterapii
- Badanie kinetyki ekspresji IL-17B i jej receptora IL-17RB u leczonych pacjentów z BP
- Aby zbadać wpływ osi IL-17B/IL-17RB na nawrót BP
- Ustalenie profilu składu komórek zapalnych w skórze i krwi pochodzących od klinicznych wariantów BP, a także od pacjentów z BP w pierwszym roku leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuelle VIGUIER, Pr.
- Numer telefonu: 03.10.73.66.76
- E-mail: mviguier@chu-reims.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sébastien LE JAN, Dr.
- Numer telefonu: 03.26.91.35.24
- E-mail: sebastien.le-jan@univ-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY, Pr.
- Numer telefonu: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym (BP) według następujących kryteriów: cechy kliniczne typowe dla BP z obecnością co najmniej trzech z czterech dobrze ustalonych kryteriów według Vaillanta i wsp.47; pęcherz podnaskórkowy na biopsji skóry; oraz złogi IgG i/lub C3 w układzie liniowym wzdłuż strefy naskórkowej błony podstawnej metodą bezpośredniego IF.
- pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu
- pacjent objęty francuskim systemem opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenta, który nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania
- pacjentka z pemfigoidem ciążowym
- pacjent z nawrotem pemfigoidu pęcherzowego
- pacjent z pemfigoidem pęcherzowym, który otrzymał już miejscową supersilną kortykoterapię w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem
- pacjent z anemią (hemoglobina < 10 g/dL)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty kontrolne
|
U każdego pacjenta objętego badaniem zostanie pobrana próbka krwi żylnej.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym
|
U każdego pacjenta objętego badaniem zostanie pobrana próbka krwi żylnej.
Od każdego pacjenta z pemfigoidem pęcherzowym włączonym do badania zostanie pobrana próbka pęcherzyków cieczy.
U każdego pacjenta z pemfigoidem pęcherzowym włączonym do badania zostanie przeprowadzona co najmniej pierwsza biopsja skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi pełnej pacjentów z BP lub osób kontrolnych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 1
|
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi pełnej pacjentów z BP lub osób kontrolnych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 30
|
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi pełnej pacjentów z BP lub osób kontrolnych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 60
|
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi pełnej pacjentów z BP lub osób kontrolnych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 90
|
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi
Ramy czasowe: Dzień 150
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi pełnej pacjentów z BP lub osób kontrolnych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 150
|
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi
Ramy czasowe: Dzień 270
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi pełnej pacjentów z BP lub osób kontrolnych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 270
|
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB i komórek wytwarzających IL-17B we krwi pełnej pacjentów z BP lub osób kontrolnych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dzień 365
|
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB w miejscu uszkodzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB w miejscu zmiany chorobowej z próbki biopsji skóry BP pobranej metodą histocytometrii
|
Dzień 1
|
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB w miejscu uszkodzenia
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Identyfikacja komórek wykazujących ekspresję IL-17RB w miejscu zmiany chorobowej z próbki biopsji skóry BP pobranej metodą histocytometrii
|
Dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy pacjentów z BP techniką ELISA
|
Dzień 1
|
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy pacjentów z BP techniką ELISA
|
Dzień 30
|
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy pacjentów z BP techniką ELISA
|
Dzień 60
|
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy pacjentów z BP techniką ELISA
|
Dzień 90
|
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 150
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy pacjentów z BP techniką ELISA
|
Dzień 150
|
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 270
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy pacjentów z BP techniką ELISA
|
Dzień 270
|
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Pomiar stężeń IL-17B w surowicy pacjentów z BP techniką ELISA
|
Dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO21096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .