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Decifrare la risposta infiammatoria IL-17-dipendente nel pemfigoide bolloso (BP-IL17RB)

26 giugno 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Identificazione e caratterizzazione funzionale degli attori cellulari e molecolari dell'asse IL-17B/IL-17RB nel pemfigoide bolloso

Il pemfigoide bolloso (BP) è la malattia autoimmune della pelle più frequente e colpisce principalmente i soggetti anziani. La pressione arteriosa si manifesta classicamente con vesciche tese sopra placche orticarioidi sul tronco e sulle estremità accompagnate da intenso prurito. Tuttavia, la BP è caratterizzata da un ampio spettro di presentazioni cliniche che consentono di distinguere tra forme tipiche (con vescicole) e forme atipiche (non bollose, danno alla mucosa).

Gli steroidi topici e sistemici ad alta potenza sono gli attuali trattamenti di prima linea. Sebbene siano molto efficaci, queste terapie non sono mirate e causano numerosi effetti collaterali, soprattutto nei pazienti anziani che sono i più colpiti. Inoltre, circa il 30% dei pazienti con pressione arteriosa avrà una recidiva durante il primo anno di trattamento quando la corticoterapia viene ridotta o interrotta.

I ricercatori e altri hanno evidenziato la presenza di citochine infiammatorie appartenenti alla famiglia Il-17 nei pazienti con BP. Le loro funzioni nell'amplificazione della risposta infiammatoria e nei meccanismi di recidiva devono essere determinate con precisione per sviluppare approcci terapeutici innovativi e far progredire la medicina di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio fisiopatologico con inclusione prospettica e monocentrica.

90 pazienti affetti da femfigoide bolloso saranno reclutati dal dipartimento di dermatologia dell'Ospedale Universitario di Reims.

Gli obiettivi principali di questo studio sono identificare gli attori cellulari e molecolari dell'asse IL-17B/IL-17RB alla diagnosi in pazienti con pemfigoide bolloso e determinare le loro funzioni nei meccanismi fisiopatologici associati alla pressione arteriosa a livello sistemico e in situ.

Gli obiettivi secondari di questa ricerca sono:

  1. Confermare le concentrazioni di IL-17B nei sieri alla diagnosi come biomarcatore predittivo dell'esito della pressione arteriosa sotto corticoterapia locale
  2. Studiare la cinetica di espressione dell'IL-17B e del suo recettore IL-17RB nei pazienti con pressione arteriosa in trattamento
  3. Studiare l'implicazione dell'asse IL-17B/IL-17RB nella recidiva della pressione arteriosa
  4. Stabilire il profilo della composizione cellulare infiammatoria nella pelle e nel sangue emessi da varianti cliniche di BP e da pazienti con BP durante il primo anno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Chu Reims
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con pemfigoide bolloso (BP) che utilizzano i seguenti criteri: caratteristiche cliniche tipiche della BP con presenza di almeno tre dei quattro criteri ben stabiliti da Vaillant et al.47; vescica subepidermica sulla biopsia cutanea; e depositi di IgG e/o C3 in uno schema lineare lungo la zona della membrana basale epidermica mediante IF diretto.
  • il paziente ha accettato di partecipare allo studio
  • paziente affiliato al sistema sanitario francese

Criteri di esclusione:

  • paziente che non ha la capacità di fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio
  • paziente con pemfigoide gestazionale
  • paziente con recidiva di pemfigoide bolloso
  • paziente con pemfigoide bolloso che ha già ricevuto una corticoterapia superpotente locale negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione o un trattamento con corticoidi sistemici negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione
  • paziente anemico (emoglobina < 10 g/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti di controllo
Biologico: Prelievo di sangue
Verrà effettuato il prelievo di sangue venoso per ciascun paziente incluso nello studio.
Sperimentale: Pazienti con pemfigoide bolloso
Biologico: Prelievo di sangue
Verrà effettuato il prelievo di sangue venoso per ciascun paziente incluso nello studio.
Biologico: Campionamento di bolle di liquidi
Verrà effettuato il campionamento delle bolle liquide per ciascun paziente con pemfigoide bolloso incluso nello studio.
Procedura: Biopsia cutanea
Per ciascun paziente affetto da pemfigoide bolloso incluso nello studio verrà effettuata almeno la prima biopsia cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue prelevato da sangue intero di pazienti con pressione arteriosa o soggetti di controllo mediante citometria a flusso
Giorno 1
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 30
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue prelevato da sangue intero di pazienti con pressione arteriosa o soggetti di controllo mediante citometria a flusso
Giorno 30
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 60
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue prelevato da sangue intero di pazienti con pressione arteriosa o soggetti di controllo mediante citometria a flusso
Giorno 60
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 90
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue prelevato da sangue intero di pazienti con pressione arteriosa o soggetti di controllo mediante citometria a flusso
Giorno 90
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 150
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue prelevato da sangue intero di pazienti con pressione arteriosa o soggetti di controllo mediante citometria a flusso
Giorno 150
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 270
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue prelevato da sangue intero di pazienti con pressione arteriosa o soggetti di controllo mediante citometria a flusso
Giorno 270
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 365
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB e delle cellule che producono IL-17B nel sangue prelevato da sangue intero di pazienti con pressione arteriosa o soggetti di controllo mediante citometria a flusso
Giorno 365
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB nel sito della lesione
Lasso di tempo: Giorno 1
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB nel sito della lesione da un campione di biopsia cutanea BP raccolto mediante istocitometria
Giorno 1
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB nel sito della lesione
Lasso di tempo: Giorno 60
Identificazione delle cellule che esprimono IL-17RB nel sito della lesione da un campione di biopsia cutanea BP raccolto mediante istocitometria
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri di pazienti con pressione arteriosa utilizzando la tecnica ELISA
Giorno 1
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri
Lasso di tempo: Giorno 30
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri di pazienti con pressione arteriosa utilizzando la tecnica ELISA
Giorno 30
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri
Lasso di tempo: Giorno 60
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri di pazienti con pressione arteriosa utilizzando la tecnica ELISA
Giorno 60
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri
Lasso di tempo: Giorno 90
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri di pazienti con pressione arteriosa utilizzando la tecnica ELISA
Giorno 90
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri
Lasso di tempo: Giorno 150
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri di pazienti con pressione arteriosa utilizzando la tecnica ELISA
Giorno 150
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri
Lasso di tempo: Giorno 270
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri di pazienti con pressione arteriosa utilizzando la tecnica ELISA
Giorno 270
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri
Lasso di tempo: Giorno 365
Misurazione delle concentrazioni di IL-17B nei sieri di pazienti con pressione arteriosa utilizzando la tecnica ELISA
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO21096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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