Decifrando a resposta inflamatória dependente de IL-17 no penfigoide bolhoso (BP-IL17RB)
26 de junho de 2024 atualizado por: CHU de Reims
Identificação e Caracterização Funcional dos Atores Celulares e Moleculares do Eixo IL-17B/IL-17RB no Penfigoide Bolhoso
O penfigoide bolhoso (PB) é a doença cutânea autoimune mais frequente e afeta principalmente indivíduos idosos. A PA manifesta-se classicamente com bolhas tensas sobre placas urticariformes no tronco e extremidades acompanhadas de prurido intenso. No entanto, a BP é caracterizada por um amplo espectro de apresentações clínicas que permitem distinguir entre formas típicas (com bolhas) e atípicas (lesões não bolhosas na mucosa).
Esteroides tópicos de alta potência e esteroides sistêmicos são os atuais tratamentos intencionais de primeira linha. Embora muito eficientes, estas terapias não são direcionadas e causam numerosos efeitos colaterais, especialmente nos pacientes idosos que são os mais afetados. Além disso, cerca de 30% dos pacientes com BP terão recaída durante o primeiro ano de tratamento, quando a corticoterapia for diminuída ou interrompida.
Os investigadores e outros destacaram a presença de citocinas inflamatórias pertencentes à família Il-17 em pacientes com BP. As suas funções na amplificação da resposta inflamatória e nos mecanismos de recidiva têm de ser determinadas com precisão para desenvolver abordagens terapêuticas inovadoras e avançar na medicina de precisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fisiopatológico com inclusão prospectiva e monocêntrica.
90 pacientes com femphigoide bolhoso serão recrutados no departamento de dermatologia do Hospital Universitário de Reims.
Os principais objetivos deste estudo são identificar os atores celulares e moleculares do eixo IL-17B/IL-17RB no momento do diagnóstico em pacientes com penfigoide bolhoso e determinar suas funções nos mecanismos fisiopatológicos associados à PA em níveis sistêmicos e in situ.
Os objetivos secundários desta pesquisa são:
- Para confirmar as concentrações de IL-17B no soro no momento do diagnóstico como biomarcador preditivo do resultado da PA sob corticoterapia local
- Estudar a cinética de expressão de IL-17B e seu receptor IL-17RB em pacientes com BP em tratamento
- Estudar a implicação do eixo IL-17B/IL-17RB na recidiva da PA
- Estabelecer o perfil da composição de células inflamatórias na pele e no sangue provenientes de variantes clínicas da BP, bem como de pacientes com BP durante o primeiro ano de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manuelle VIGUIER, Pr.
- Número de telefone: 03.10.73.66.76
- E-mail: mviguier@chu-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sébastien LE JAN, Dr.
- Número de telefone: 03.26.91.35.24
- E-mail: sebastien.le-jan@univ-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
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Contato:
- Damien JOLLY, Pr.
- Número de telefone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com Penfigoide Bolhoso (PB) utilizando os seguintes critérios: características clínicas típicas de PB com presença de pelo menos três dos quatro critérios bem estabelecidos por Vaillant et al.47; bolha subepidérmica em biópsia de pele; e depósitos de IgG e/ou C3 em padrão linear ao longo da zona da membrana basal epidérmica por FI direto.
- paciente concordou em participar do estudo
- paciente afiliado ao Sistema de Saúde Francês
Critério de exclusão:
- paciente que não tem a capacidade de dar seu consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo
- paciente com penfigoide gestacional
- paciente com recidiva de penfigoide bolhoso
- paciente com penfigoide bolhoso que já recebeu corticoterapia local superpotente nos últimos 14 dias antes da inclusão ou tratamento com corticóide sistêmico nos últimos 28 dias antes da inclusão
- paciente anêmico (hemoglobina < 10 g/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos de controle
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Amostragem de sangue venoso será realizada para cada paciente incluído no estudo.
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Experimental: Pacientes com penfigoide bolhoso
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Amostragem de sangue venoso será realizada para cada paciente incluído no estudo.
Amostragem de bolhas líquidas será realizada para cada paciente com Penfigoide Bolhoso incluído no estudo.
Pelo menos a primeira biópsia cutânea será realizada para cada paciente com Penfigoide Bolhoso incluído no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue
Prazo: Dia 1
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue total de pacientes com PA ou indivíduos controle usando citometria de fluxo
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Dia 1
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue
Prazo: Dia 30
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue total de pacientes com PA ou indivíduos controle usando citometria de fluxo
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Dia 30
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue
Prazo: Dia 60
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue total de pacientes com PA ou indivíduos controle usando citometria de fluxo
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Dia 60
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue
Prazo: Dia 90
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue total de pacientes com PA ou indivíduos controle usando citometria de fluxo
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Dia 90
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue
Prazo: Dia 150
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue total de pacientes com PA ou indivíduos controle usando citometria de fluxo
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Dia 150
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue
Prazo: Dia 270
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue total de pacientes com PA ou indivíduos controle usando citometria de fluxo
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Dia 270
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue
Prazo: Dia 365
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Identificação de células que expressam IL-17RB e células produtoras de IL-17B no sangue total de pacientes com PA ou indivíduos controle usando citometria de fluxo
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Dia 365
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Identificação de células que expressam IL-17RB no local da lesão
Prazo: Dia 1
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Identificação de células que expressam IL-17RB no local da lesão a partir de amostra de biópsia de pele BP colhida usando histocitometria
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Dia 1
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Identificação de células que expressam IL-17RB no local da lesão
Prazo: Dia 60
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Identificação de células que expressam IL-17RB no local da lesão a partir de amostra de biópsia de pele BP colhida usando histocitometria
|
Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição das concentrações de IL-17B nos soros
Prazo: Dia 1
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Mensuração das concentrações de IL-17B em soros de pacientes com PA utilizando técnica ELISA
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Dia 1
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Medição das concentrações de IL-17B nos soros
Prazo: Dia 30
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Mensuração das concentrações de IL-17B em soros de pacientes com PA utilizando técnica ELISA
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Dia 30
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Medição das concentrações de IL-17B nos soros
Prazo: Dia 60
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Mensuração das concentrações de IL-17B em soros de pacientes com PA utilizando técnica ELISA
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Dia 60
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Medição das concentrações de IL-17B nos soros
Prazo: Dia 90
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Mensuração das concentrações de IL-17B em soros de pacientes com PA utilizando técnica ELISA
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Dia 90
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Medição das concentrações de IL-17B nos soros
Prazo: Dia 150
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Mensuração das concentrações de IL-17B em soros de pacientes com PA utilizando técnica ELISA
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Dia 150
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Medição das concentrações de IL-17B nos soros
Prazo: Dia 270
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Mensuração das concentrações de IL-17B em soros de pacientes com PA utilizando técnica ELISA
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Dia 270
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Medição das concentrações de IL-17B nos soros
Prazo: Dia 365
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Mensuração das concentrações de IL-17B em soros de pacientes com PA utilizando técnica ELISA
|
Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO21096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .