- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06490224
Måle og vise subjektivt
28. juni 2024 oppdatert av: University of Texas at Austin
Kan de subjektive aspektene ved helse måles og vises visuelt uten å skade pasientopplevelsen: en randomisert kontrollforsøk
Etterforskerne utviklet et kort sett med subjektive helsetiltak designet for å føle seg mer relevante for pasienter som søker spesialitet i muskel- og skjelettpleie, presenterte poengsummene for pasienter og klinikere ved å bruke et lettfattelig visuelt display, og målte hvorvidt denne prosessen skadet pasientopplevelsen eller ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskuloskeletale pasientrapporterte utfallsmål (PROMs; mål på nivåer av ubehag og inkapabilitet) ble opprinnelig designet som verktøy for klinisk forskning, på samme måte som andre selvrapporterte mål for de subjektive aspektene ved sykdom som mentale helsemål.
PROM og psykisk helsetiltak brukes i økende grad i klinisk praksis med enkeltpasienter.
Noen få områder for forbedring er notert i bruken av spørreskjemaer i muskel- og skjelettspesialistpleie, inkludert relevans, forståelighet og deres forvirrende bruk i helsestrategier.
Etterforskerne forsøkte å vurdere effekten av en forbedret og mer personlig selvrapportert helsemålingsstrategi for å møte noen av disse mulighetene ved å utvikle et kort sett med elementer som tar for seg nivåer av ubehag, manglende evne, mental og sosial helse designet for å føles relevant for muskel- og skjelett. spesialbehandling og resulterer i en lettfattelig skjerm som kan være et kommunikasjonsverktøy for pasienter og klinikere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nye og tilbakevendende pasienter
- Engelsk- og spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv mangel utelukker fullføring av PROM
- annet språk enn engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Vanlige pasientrapporterte resultatmål
|
Avhengig av deltakerens klage: Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore JR (HOOS JR), Knefunksjonshemming og slitasjegiktresultatscore JR (KOOS JR), raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd, raske funksjonshemminger i arm, skulder og Hånd (QUICKDASH), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder-7 (GAD7), Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global 10)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Vanlige pasientrapporterte utfallsmål + ny visuell visning av svar på subjektive helsespørsmål
|
Avhengig av deltakerens klage: Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore JR (HOOS JR), Knefunksjonshemming og slitasjegiktresultatscore JR (KOOS JR), raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd, raske funksjonshemminger i arm, skulder og Hånd (QUICKDASH), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder-7 (GAD7), Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global 10)
Kort visuelt kart over svar på 10 spørsmål om subjektive mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CollaborATE-undersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Kvaliteten på delt beslutningstaking (numerisk skala fra 1-27; Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Jefferson Scale Pasient Perceptions of Physician Empathy (JSPPPE)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasientoppfattet klinikerempati (numerisk skala fra 1-35; Høyere skåre tilsvarer bedre resultat)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prakash Jayakumar, MD. PhD, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Neil W. Wagle MM (2017) Implementing Patient-Reported Outcome Measures. NEJM Catal
- Amini M, Oemrawsingh A, Verweij LM, Lingsma HF, Hazelzet JA, Eijkenaar F, van Leeuwen N. Facilitators and barriers for implementing patient-reported outcome measures in clinical care: An academic center's initial experience. Health Policy. 2021 Sep;125(9):1247-1255. doi: 10.1016/j.healthpol.2021.07.001. Epub 2021 Jul 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROM Prototyping
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .