- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06490224
Misurare e visualizzare il soggettivo
28 giugno 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin
Gli aspetti soggettivi della salute possono essere misurati e visualizzati visivamente senza danneggiare l’esperienza del paziente: uno studio di controllo randomizzato
I ricercatori hanno sviluppato una breve serie di misure sanitarie soggettive progettate per essere più rilevanti per i pazienti che cercano cure specialistiche muscolo-scheletriche, hanno presentato i punteggi ai pazienti e ai medici utilizzando un display visivo di facile comprensione e hanno misurato se questo processo ha danneggiato o meno l’esperienza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le misure muscoloscheletriche degli esiti riferiti dai pazienti (PROM; misure dei livelli di disagio e incapacità) sono state originariamente progettate come strumenti per la ricerca clinica, così come altre misure auto-riferite degli aspetti soggettivi della malattia come le misure di salute mentale.
I PROM e le misure di salute mentale sono sempre più utilizzati nella pratica clinica con i singoli pazienti.
Si notano alcune aree di miglioramento nell’uso dei questionari nelle cure specialistiche muscolo-scheletriche, tra cui la pertinenza, la comprensibilità e il loro uso confuso nelle strategie sanitarie.
I ricercatori hanno cercato di valutare l'impatto di una strategia di misurazione della salute auto-riferita migliorata e più personalizzata per affrontare alcune di queste opportunità sviluppando una breve serie di elementi che affrontano i livelli di disagio, incapacità, salute mentale e sociale progettati per essere rilevanti per il sistema muscolo-scheletrico. cure specialistiche e il risultato è un display di facile comprensione che può essere uno strumento di comunicazione per pazienti e medici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti nuovi e di ritorno
- Di lingua inglese e spagnola
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo che impedisce il completamento del PROM
- Lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
Misure di esito riferite dai pazienti abituali
|
A seconda del reclamo del partecipante: punteggio JR per la disabilità dell'anca e l'osteoartrosi (HOOS JR), punteggio JR per la disabilità del ginocchio e l'osteoartrite (KOOS JR), disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano, disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano. Mano (QUICKDASH), Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), Disturbo d'ansia generale-7 (GAD7), Questionario sull'autoefficacia del paziente (PSEQ-2), Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS Global 10)
|
|
Sperimentale: Sperimentale
Consuete misure dei risultati riferiti dal paziente + nuova visualizzazione visiva delle risposte a domande soggettive sulla salute
|
A seconda del reclamo del partecipante: punteggio JR per la disabilità dell'anca e l'osteoartrosi (HOOS JR), punteggio JR per la disabilità del ginocchio e l'osteoartrite (KOOS JR), disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano, disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano. Mano (QUICKDASH), Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), Disturbo d'ansia generale-7 (GAD7), Questionario sull'autoefficacia del paziente (PSEQ-2), Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS Global 10)
Breve mappa visiva delle risposte a 10 domande di misure soggettive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sondaggio Collabora
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Qualità del processo decisionale condiviso (scala numerica da 1 a 27; punteggi più alti equivalgono a risultati migliori)
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Scala Jefferson: percezione dell'empatia del medico da parte dei pazienti (JSPPPE)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Empatia percepita dal paziente dal medico (scala numerica da 1 a 35; punteggi più alti equivalgono a risultati migliori)
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prakash Jayakumar, MD. PhD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Neil W. Wagle MM (2017) Implementing Patient-Reported Outcome Measures. NEJM Catal
- Amini M, Oemrawsingh A, Verweij LM, Lingsma HF, Hazelzet JA, Eijkenaar F, van Leeuwen N. Facilitators and barriers for implementing patient-reported outcome measures in clinical care: An academic center's initial experience. Health Policy. 2021 Sep;125(9):1247-1255. doi: 10.1016/j.healthpol.2021.07.001. Epub 2021 Jul 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROM Prototyping
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .