- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06491966
Kliniske resultater og inflammatoriske responser i viral vs. bakteriell sepsis
Sammenlignende analyse av kliniske resultater og inflammatoriske responser i viral versus bakteriell sepsis: En retrospektiv kohortstudie i ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis, en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos ICU-pasienter, har fått økt oppmerksomhet under COVID-19-pandemien på grunn av den høye dødeligheten assosiert med viral sepsis. Denne studien søker å belyse forskjellene i kliniske utfall, inflammatoriske responser og behandlingsstrategier mellom bakteriell og viral sepsis. Ved å utnytte et omfattende datasett av ICU-pasienter diagnostisert med sepsis ved Sichuan Provincial People's Hospital, vil studien retrospektivt sammenligne de to sepsis-typene.
Totalt 267 pasienter diagnostisert i henhold til Sepsis 3.0-kriterier, inkludert 105 med bakteriell sepsis og 162 med viral sepsis (COVID-19 bekreftet via RT-PCR), vil bli inkludert. Sentrale kliniske parametere som dødelighet, lengde på ICU-opphold, SOFA-score og behov for livstøttende tiltak (mekanisk ventilasjon, CRRT, ECMO) vil bli analysert. I tillegg vil studien undersøke cytokinprofiler og andre inflammatoriske markører for å identifisere signifikante forskjeller mellom de to gruppene.
Studien vil bruke avanserte statistiske metoder, inkludert Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, multinomial logistisk regresjon og ROC-kurveanalyse, for å evaluere prediksjonskraften til ulike biomarkører. Funnene forventes å fremheve kritiske faktorer som bidrar til høyere dødelighet observert ved viral sepsis og informere utviklingen av målrettede behandlingsstrategier. Det endelige målet er å forbedre diagnostisk nøyaktighet og pasientresultater gjennom personlige tilnærminger skreddersydd til typen sepsis.
Nøkkelmål inkluderer å forstå de distinkte inflammatoriske responsene i bakteriell og viral sepsis og identifisere pålitelige biomarkører for differensiering. Studien vil også evaluere effekten av ulike behandlingsregimer, spesielt antibiotikabruk, på kliniske utfall. Innsikt fra denne forskningen vil bidra til en bredere forståelse av sepsisbehandling og veilede fremtidig klinisk praksis og forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lin Chen, doctor
- Telefonnummer: 8618111585286
- E-post: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Chen
- Telefonnummer: +8618111585286
- E-post: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Da Jing
- Telefonnummer: +8613547136509
- E-post: jingda1989@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med sepsis i henhold til Sepsis 3.0-kriterier.
- Pasienter med bekreftet bakteriell sepsis basert på positive bakteriekulturer.
- Pasienter med bekreftet viral sepsis, spesielt COVID-19, diagnostisert via RT-PCR for SARS-CoV-2 for viral gruppe og negativ for bakteriegruppe.
- Pasienter i alderen 18 år og eldre.
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blandede bakterielle og virale infeksjoner.
- Pasienter med sepsis som ikke oppfyller Sepsis 3.0-kriteriene.
- Pasienter som mottok andre immunmodulerende behandlinger enn standardbehandlinger (f.eks. undersøkelsesmedisiner).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
viral sepsis gruppe
Gruppen viral sepsis omfatter pasienter med sepsis sekundært til virusinfeksjoner, spesielt COVID-19.
Pasienter i denne gruppen ble innlagt på intensivavdelingen ved Sichuan Provincial People's Hospital mellom juli 2021 og desember 2023 og diagnostisert med viral sepsis basert på positive RT-PCR-resultater for SARS-CoV-2.
|
data som samles inn inkluderer demografisk informasjon, kliniske utfall (dødelighet, ICU-oppholdslengde), inflammatoriske markører (f.eks. IL-2, IL-10, TNF-α) og behandlingsdetaljer (mekanisk ventilasjon, CRRT, ECMO, antibiotika).
Kulturresultater, NGS-funn og bilderapporter ble også dokumentert.
|
|
bakteriell sepsis gruppe
Gruppen bakteriell sepsis inkluderer pasienter med sepsis som følge av bakterielle infeksjoner.
Disse pasientene ble innlagt på intensivavdelingen ved Sichuan Provincial People's Hospital i samme periode og diagnostisert med bakteriell sepsis basert på positive bakteriekulturer.
|
data som samles inn inkluderer demografisk informasjon, kliniske utfall (dødelighet, ICU-oppholdslengde), inflammatoriske markører (f.eks. IL-2, IL-10, TNF-α) og behandlingsdetaljer (mekanisk ventilasjon, CRRT, ECMO, antibiotika).
Kulturresultater, NGS-funn og bilderapporter ble også dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære utfallsmålet er dødeligheten for pasienter diagnostisert med sepsis.
Dette målet vil sammenligne 28-dagers overlevelsesraten på intensivavdelingen mellom pasienter med bakteriell sepsis og de med viral sepsis, spesielt COVID-19-assosiert sepsis.
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning eller død, vurdert opp til 28 dager
|
Dette utfallsmålet vil vurdere lengden på ICU-oppholdet for pasienter diagnostisert med sepsis.
Sammenligningen vil bli gjort mellom pasienter med bakteriell sepsis og viral sepsis, tatt i betraktning varigheten av innleggelse på intensivavdelingen fra diagnosetidspunktet til utskrivning eller død.
|
Fra ICU-innleggelse til utskrivning eller død, vurdert opp til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av viktige inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline (målt på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen)
|
Dette utfallsmålet vil vurdere nivåene av viktige inflammatoriske markører, inkludert IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MYD88, mCD64 og nCD64.
Sammenligningen vil bli gjort mellom bakterielle og virale sepsispasienter for å identifisere signifikante forskjeller i cytokinprofiler og deres innvirkning på sepsisutfall.
|
baseline (målt på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen)
|
|
Forekomst av sekundære infeksjoner
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen opp til 28 dager eller til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først
|
Dette utfallsmålet vil evaluere forekomsten av sekundære infeksjoner hos pasienter diagnostisert med sepsis.
Fokus vil være på å identifisere forekomsten av sekundære bakterielle eller soppinfeksjoner i både bakterielle og virale sepsisgrupper, samt påvirkningen av disse infeksjonene på pasientutfall.
|
Vurdert fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen opp til 28 dager eller til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SichuanPPHLC03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .