Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater og inflammatoriske responser i viral vs. bakteriell sepsis

8. juli 2024 oppdatert av: Lin Chen, Sichuan Provincial People's Hospital

Sammenlignende analyse av kliniske resultater og inflammatoriske responser i viral versus bakteriell sepsis: En retrospektiv kohortstudie i ICU-pasienter

Denne observasjonskohortstudien tar sikte på å sammenligne kliniske utfall og inflammatoriske responser mellom pasienter med viral sepsis, spesielt COVID-19-assosiert sepsis, og de med bakteriell sepsis. Gjennomført ved Sichuan Provincial People's Hospital, vil studien retrospektivt analysere data fra ICU-pasienter innlagt mellom juli 2021 og desember 2023. Hovedmålet er å identifisere pålitelige biomarkører og diagnostiske metoder for å forbedre pasientresultatene gjennom personlig tilpassede diagnostiske og terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sepsis, en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos ICU-pasienter, har fått økt oppmerksomhet under COVID-19-pandemien på grunn av den høye dødeligheten assosiert med viral sepsis. Denne studien søker å belyse forskjellene i kliniske utfall, inflammatoriske responser og behandlingsstrategier mellom bakteriell og viral sepsis. Ved å utnytte et omfattende datasett av ICU-pasienter diagnostisert med sepsis ved Sichuan Provincial People's Hospital, vil studien retrospektivt sammenligne de to sepsis-typene.

Totalt 267 pasienter diagnostisert i henhold til Sepsis 3.0-kriterier, inkludert 105 med bakteriell sepsis og 162 med viral sepsis (COVID-19 bekreftet via RT-PCR), vil bli inkludert. Sentrale kliniske parametere som dødelighet, lengde på ICU-opphold, SOFA-score og behov for livstøttende tiltak (mekanisk ventilasjon, CRRT, ECMO) vil bli analysert. I tillegg vil studien undersøke cytokinprofiler og andre inflammatoriske markører for å identifisere signifikante forskjeller mellom de to gruppene.

Studien vil bruke avanserte statistiske metoder, inkludert Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, multinomial logistisk regresjon og ROC-kurveanalyse, for å evaluere prediksjonskraften til ulike biomarkører. Funnene forventes å fremheve kritiske faktorer som bidrar til høyere dødelighet observert ved viral sepsis og informere utviklingen av målrettede behandlingsstrategier. Det endelige målet er å forbedre diagnostisk nøyaktighet og pasientresultater gjennom personlige tilnærminger skreddersydd til typen sepsis.

Nøkkelmål inkluderer å forstå de distinkte inflammatoriske responsene i bakteriell og viral sepsis og identifisere pålitelige biomarkører for differensiering. Studien vil også evaluere effekten av ulike behandlingsregimer, spesielt antibiotikabruk, på kliniske utfall. Innsikt fra denne forskningen vil bidra til en bredere forståelse av sepsisbehandling og veilede fremtidig klinisk praksis og forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Sichuan Provincial People's Hospital fra juli 2021 til desember 2023 diagnostisert med sepsis i henhold til Sepsis 3.0-kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med sepsis i henhold til Sepsis 3.0-kriterier.
  2. Pasienter med bekreftet bakteriell sepsis basert på positive bakteriekulturer.
  3. Pasienter med bekreftet viral sepsis, spesielt COVID-19, diagnostisert via RT-PCR for SARS-CoV-2 for viral gruppe og negativ for bakteriegruppe.
  4. Pasienter i alderen 18 år og eldre.
  5. Pasienter innlagt på intensivavdelingen i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blandede bakterielle og virale infeksjoner.
  2. Pasienter med sepsis som ikke oppfyller Sepsis 3.0-kriteriene.
  3. Pasienter som mottok andre immunmodulerende behandlinger enn standardbehandlinger (f.eks. undersøkelsesmedisiner).
  4. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
viral sepsis gruppe
Gruppen viral sepsis omfatter pasienter med sepsis sekundært til virusinfeksjoner, spesielt COVID-19. Pasienter i denne gruppen ble innlagt på intensivavdelingen ved Sichuan Provincial People's Hospital mellom juli 2021 og desember 2023 og diagnostisert med viral sepsis basert på positive RT-PCR-resultater for SARS-CoV-2.
data som samles inn inkluderer demografisk informasjon, kliniske utfall (dødelighet, ICU-oppholdslengde), inflammatoriske markører (f.eks. IL-2, IL-10, TNF-α) og behandlingsdetaljer (mekanisk ventilasjon, CRRT, ECMO, antibiotika). Kulturresultater, NGS-funn og bilderapporter ble også dokumentert.
bakteriell sepsis gruppe
Gruppen bakteriell sepsis inkluderer pasienter med sepsis som følge av bakterielle infeksjoner. Disse pasientene ble innlagt på intensivavdelingen ved Sichuan Provincial People's Hospital i samme periode og diagnostisert med bakteriell sepsis basert på positive bakteriekulturer.
data som samles inn inkluderer demografisk informasjon, kliniske utfall (dødelighet, ICU-oppholdslengde), inflammatoriske markører (f.eks. IL-2, IL-10, TNF-α) og behandlingsdetaljer (mekanisk ventilasjon, CRRT, ECMO, antibiotika). Kulturresultater, NGS-funn og bilderapporter ble også dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
Det primære utfallsmålet er dødeligheten for pasienter diagnostisert med sepsis. Dette målet vil sammenligne 28-dagers overlevelsesraten på intensivavdelingen mellom pasienter med bakteriell sepsis og de med viral sepsis, spesielt COVID-19-assosiert sepsis.
28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning eller død, vurdert opp til 28 dager
Dette utfallsmålet vil vurdere lengden på ICU-oppholdet for pasienter diagnostisert med sepsis. Sammenligningen vil bli gjort mellom pasienter med bakteriell sepsis og viral sepsis, tatt i betraktning varigheten av innleggelse på intensivavdelingen fra diagnosetidspunktet til utskrivning eller død.
Fra ICU-innleggelse til utskrivning eller død, vurdert opp til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av viktige inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline (målt på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen)
Dette utfallsmålet vil vurdere nivåene av viktige inflammatoriske markører, inkludert IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MYD88, mCD64 og nCD64. Sammenligningen vil bli gjort mellom bakterielle og virale sepsispasienter for å identifisere signifikante forskjeller i cytokinprofiler og deres innvirkning på sepsisutfall.
baseline (målt på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen)
Forekomst av sekundære infeksjoner
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen opp til 28 dager eller til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først
Dette utfallsmålet vil evaluere forekomsten av sekundære infeksjoner hos pasienter diagnostisert med sepsis. Fokus vil være på å identifisere forekomsten av sekundære bakterielle eller soppinfeksjoner i både bakterielle og virale sepsisgrupper, samt påvirkningen av disse infeksjonene på pasientutfall.
Vurdert fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen opp til 28 dager eller til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette stadiet er beslutningen om hvorvidt individuelle deltakerdata (IPD) skal gjøres tilgjengelig for andre forskere, ikke ferdigstilt. Hensyn inkluderer etiske og personvernhensyn, institusjonelle retningslinjer og den potensielle fordelen for det vitenskapelige samfunnet. Hvis datadeling implementeres i fremtiden, vil det overholde relevante forskrifter og retningslinjer, og sikre deltakernes personvern og konfidensialitet. Forskere som er interessert i å få tilgang til IPD kan kontakte hovedetterforskeren for ytterligere informasjon og potensielle samarbeidsmuligheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere