Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Ergebnisse und Entzündungsreaktionen bei viraler vs. bakterieller Sepsis

8. Juli 2024 aktualisiert von: Lin Chen, Sichuan Provincial People's Hospital

Vergleichende Analyse klinischer Ergebnisse und Entzündungsreaktionen bei viraler und bakterieller Sepsis: Eine retrospektive Kohortenstudie bei Intensivpatienten

Diese beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, klinische Ergebnisse und Entzündungsreaktionen zwischen Patienten mit viraler Sepsis, insbesondere COVID-19-assoziierter Sepsis, und solchen mit bakterieller Sepsis zu vergleichen. Die im Volkskrankenhaus der Provinz Sichuan durchgeführte Studie wird retrospektiv Daten von Intensivpatienten analysieren, die zwischen Juli 2021 und Dezember 2023 aufgenommen wurden. Das Hauptziel besteht darin, zuverlässige Biomarker und Diagnosemethoden zu identifizieren, um die Patientenergebnisse durch personalisierte Diagnose- und Therapiestrategien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis, eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Intensivpatienten, hat während der COVID-19-Pandemie aufgrund der hohen Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit viraler Sepsis erhöhte Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen, Entzündungsreaktionen und Behandlungsstrategien zwischen bakterieller und viraler Sepsis aufzuklären. Durch die Nutzung eines umfassenden Datensatzes von Intensivpatienten, bei denen im Sichuan Provincial People's Hospital eine Sepsis diagnostiziert wurde, werden in der Studie die beiden Sepsistypen retrospektiv verglichen.

Insgesamt werden 267 Patienten, bei denen die Sepsis-3.0-Kriterien diagnostiziert wurden, eingeschlossen, darunter 105 mit bakterieller Sepsis und 162 mit viraler Sepsis (COVID-19 bestätigt durch RT-PCR). Wichtige klinische Parameter wie Sterblichkeitsrate, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, SOFA-Scores und die Notwendigkeit lebenserhaltender Maßnahmen (mechanische Beatmung, CRRT, ECMO) werden analysiert. Darüber hinaus werden in der Studie Zytokinprofile und andere Entzündungsmarker untersucht, um signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festzustellen.

Die Studie wird fortschrittliche statistische Methoden nutzen, darunter die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, die multinomiale logistische Regression und die ROC-Kurvenanalyse, um die Vorhersagekraft verschiedener Biomarker zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse kritische Faktoren hervorheben, die zur höheren Mortalität bei Virussepsis beitragen, und als Grundlage für die Entwicklung gezielter Behandlungsstrategien dienen. Das ultimative Ziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit und die Patientenergebnisse durch personalisierte, auf die Art der Sepsis zugeschnittene Ansätze zu verbessern.

Zu den Hauptzielen gehören das Verständnis der unterschiedlichen Entzündungsreaktionen bei bakterieller und viraler Sepsis und die Identifizierung zuverlässiger Biomarker für die Differenzierung. Die Studie wird auch die Auswirkungen verschiedener Behandlungsschemata, insbesondere des Einsatzes von Antibiotika, auf die klinischen Ergebnisse bewerten. Die aus dieser Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden zum umfassenderen Verständnis des Sepsis-Managements beitragen und als Leitfaden für die zukünftige klinische Praxis und Forschung dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Juli 2021 bis Dezember 2023 auf der Intensivstation des Volkskrankenhauses der Provinz Sichuan aufgenommen wurden und bei denen gemäß den Sepsis-3.0-Kriterien eine Sepsis diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß Sepsis 3.0-Kriterien eine Sepsis diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit bestätigter bakterieller Sepsis basierend auf positiven Bakterienkulturen.
  3. Patienten mit bestätigter Virussepsis, insbesondere COVID-19, bei denen mittels RT-PCR SARS-CoV-2 für die Virusgruppe und negativ für die Bakteriengruppe diagnostiziert wurde.
  4. Patienten ab 18 Jahren.
  5. Patienten, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gemischten bakteriellen und viralen Infektionen.
  2. Patienten mit Sepsis, die die Sepsis 3.0-Kriterien nicht erfüllen.
  3. Patienten, die andere immunmodulatorische Therapien als Standardbehandlungen erhalten haben (z. B. Prüfpräparate).
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
virale Sepsis-Gruppe
Die Gruppe der Virussepsis umfasst Patienten mit einer Sepsis als Folge einer Virusinfektion, insbesondere COVID-19. Patienten dieser Gruppe wurden zwischen Juli 2021 und Dezember 2023 auf die Intensivstation des Volkskrankenhauses der Provinz Sichuan eingeliefert und bei ihnen wurde aufgrund positiver RT-PCR-Ergebnisse für SARS-CoV-2 eine Virussepsis diagnostiziert.
Sonstiges: Überwachung
Zu den gesammelten Daten gehören demografische Informationen, klinische Ergebnisse (Mortalitätsrate, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation), Entzündungsmarker (z. B. IL-2, IL-10, TNF-α) und Behandlungsdetails (mechanische Beatmung, CRRT, ECMO, Antibiotika). Kulturergebnisse, NGS-Befunde und Bildgebungsberichte wurden ebenfalls dokumentiert.
Gruppe der bakteriellen Sepsis
Die Gruppe der bakteriellen Sepsis umfasst Patienten mit Sepsis infolge bakterieller Infektionen. Diese Patienten wurden im gleichen Zeitraum auf die Intensivstation des Volkskrankenhauses der Provinz Sichuan eingeliefert und aufgrund positiver Bakterienkulturen wurde eine bakterielle Sepsis diagnostiziert.
Sonstiges: Überwachung
Zu den gesammelten Daten gehören demografische Informationen, klinische Ergebnisse (Mortalitätsrate, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation), Entzündungsmarker (z. B. IL-2, IL-10, TNF-α) und Behandlungsdetails (mechanische Beatmung, CRRT, ECMO, Antibiotika). Kulturergebnisse, NGS-Befunde und Bildgebungsberichte wurden ebenfalls dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist die Sterblichkeitsrate von Patienten mit diagnostizierter Sepsis. Mit dieser Messung wird die 28-Tage-Überlebensrate auf der Intensivstation zwischen Patienten mit bakterieller Sepsis und Patienten mit viraler Sepsis, insbesondere COVID-19-assoziierter Sepsis, verglichen.
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 28 Tage
Mit diesem Ergebnismaß wird die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für Patienten mit diagnostizierter Sepsis bewertet. Der Vergleich erfolgt zwischen Patienten mit bakterieller Sepsis und viraler Sepsis unter Berücksichtigung der Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur Entlassung oder zum Tod.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod, bewertet bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der wichtigsten Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert (gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation)
Mit dieser Ergebnismessung werden die Werte wichtiger Entzündungsmarker bewertet, darunter IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MYD88, mCD64 und nCD64. Der Vergleich wird zwischen Patienten mit bakterieller und viraler Sepsis durchgeführt, um signifikante Unterschiede in den Zytokinprofilen und deren Einfluss auf die Sepsis-Ergebnisse zu identifizieren.
Ausgangswert (gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation)
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: Bewertet ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 28 Tagen oder bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
Mit diesem Ergebnismaß wird die Inzidenz von Sekundärinfektionen bei Patienten mit diagnostizierter Sepsis bewertet. Der Schwerpunkt liegt auf der Identifizierung des Auftretens sekundärer bakterieller oder Pilzinfektionen sowohl in bakteriellen als auch viralen Sepsisgruppen sowie auf den Auswirkungen dieser Infektionen auf die Patientenergebnisse.
Bewertet ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 28 Tagen oder bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SichuanPPHLC03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum jetzigen Zeitpunkt ist die Entscheidung darüber, ob individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden sollen, noch nicht abgeschlossen. Zu den Überlegungen gehören ethische und datenschutzrechtliche Bedenken, institutionelle Richtlinien und der potenzielle Nutzen für die wissenschaftliche Gemeinschaft. Wenn der Datenaustausch in Zukunft implementiert wird, wird er den einschlägigen Vorschriften und Richtlinien entsprechen und so die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gewährleisten. Forscher, die am Zugang zum IPD interessiert sind, können sich für weitere Informationen und mögliche Kooperationsmöglichkeiten an den Hauptforscher wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren