Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a zánětlivé reakce u virové vs. bakteriální sepse

8. července 2024 aktualizováno: Lin Chen, Sichuan Provincial People's Hospital

Srovnávací analýza klinických výsledků a zánětlivých odpovědí u virové versus bakteriální sepse: Retrospektivní kohortová studie u pacientů na JIP

Tato observační kohortová studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky a zánětlivé reakce mezi pacienty s virovou sepsí, konkrétně sepsí spojenou s COVID-19, a pacienty s bakteriální sepsí. Studie, která se provádí v Sichuan Provincial People's Hospital, bude retrospektivně analyzovat data od pacientů na JIP přijatých mezi červencem 2021 a prosincem 2023. Primárním cílem je identifikovat spolehlivé biomarkery a diagnostické metody ke zlepšení výsledků pacientů prostřednictvím personalizovaných diagnostických a terapeutických strategií.

Přehled studie

Detailní popis

Sepsi, hlavní příčina morbidity a mortality u pacientů na JIP, si během pandemie COVID-19 získala zvýšenou pozornost kvůli vysoké úmrtnosti spojené s virovou sepsí. Tato studie se snaží objasnit rozdíly v klinických výsledcích, zánětlivých odpovědích a léčebných strategiích mezi bakteriální a virovou sepsí. S využitím komplexního souboru dat pacientů na JIP s diagnostikovanou sepsí v Sichuan Provincial People's Hospital bude studie retrospektivně porovnávat dva typy sepse.

Celkem bude zahrnuto 267 pacientů diagnostikovaných podle kritérií Sepse 3.0, včetně 105 s bakteriální sepsí a 162 s virovou sepsí (COVID-19 potvrzený pomocí RT-PCR). Budou analyzovány klíčové klinické parametry, jako je mortalita, délka pobytu na JIP, skóre SOFA a potřeba opatření na podporu života (mechanická ventilace, CRRT, ECMO). Kromě toho bude studie zkoumat cytokinové profily a další zánětlivé markery, aby se identifikovaly významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.

Studie bude využívat pokročilé statistické metody, včetně Kaplan-Meierovy analýzy přežití, multinomické logistické regrese a analýzy ROC křivky, k vyhodnocení prediktivní síly různých biomarkerů. Očekává se, že tato zjištění upozorní na kritické faktory přispívající k vyšší úmrtnosti pozorované u virové sepse a informují o vývoji strategií cílené léčby. Konečným cílem je zlepšit diagnostickou přesnost a výsledky pacientů prostřednictvím personalizovaných přístupů přizpůsobených typu sepse.

Mezi klíčové cíle patří porozumění odlišným zánětlivým reakcím u bakteriální a virové sepse a identifikace spolehlivých biomarkerů pro diferenciaci. Studie bude také hodnotit dopad různých léčebných režimů, zejména užívání antibiotik, na klinické výsledky. Poznatky získané z tohoto výzkumu přispějí k širšímu porozumění léčbě sepse a budou vodítkem pro budoucí klinickou praxi a výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP provinční lidové nemocnice Sichuan od července 2021 do prosince 2023 s diagnózou sepse podle kritérií Sepse 3.0.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou sepse podle kritérií Sepse 3.0.
  2. Pacienti s potvrzenou bakteriální sepsí na základě pozitivních bakteriálních kultur.
  3. Pacienti s potvrzenou virovou sepsí, konkrétně COVID-19, diagnostikovaní pomocí RT-PCR na SARS-CoV-2 pro virovou skupinu a negativní pro bakteriální skupinu.
  4. Pacienti ve věku 18 let a starší.
  5. Pacienti přijatí na JIP během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se smíšenými bakteriálními a virovými infekcemi.
  2. Pacienti se sepsí nesplňující kritéria Sepse 3.0.
  3. Pacienti, kteří dostávali imunomodulační terapie jiné než standardní léčby (např. hodnocené léky).
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina virové sepse
Skupina virové sepse zahrnuje pacienty se sepsí sekundární k virovým infekcím, konkrétně COVID-19. Pacienti v této skupině byli přijati na JIP provinční lidové nemocnice Sichuan mezi červencem 2021 a prosincem 2023 a byla jim diagnostikována virová sepse na základě pozitivních výsledků RT-PCR na SARS-CoV-2.
shromážděná data zahrnují demografické informace, klinické výsledky (úmrtnost, délka pobytu na JIP), zánětlivé markery (např. IL-2, IL-10, TNF-a) a podrobnosti o léčbě (mechanická ventilace, CRRT, ECMO, antibiotika). Byly také zdokumentovány výsledky kultivace, nálezy NGS a zobrazovací zprávy.
skupina bakteriální sepse
Skupina bakteriální sepse zahrnuje pacienty se sepsí v důsledku bakteriálních infekcí. Tito pacienti byli ve stejném období přijati na JIP Sichuan Provincial People's Hospital a na základě pozitivních bakteriálních kultur jim byla diagnostikována bakteriální sepse.
shromážděná data zahrnují demografické informace, klinické výsledky (úmrtnost, délka pobytu na JIP), zánětlivé markery (např. IL-2, IL-10, TNF-a) a podrobnosti o léčbě (mechanická ventilace, CRRT, ECMO, antibiotika). Byly také zdokumentovány výsledky kultivace, nálezy NGS a zobrazovací zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledným měřítkem je úmrtnost pacientů s diagnostikovanou sepsí. Toto měření porovná 28denní míru přežití na JIP mezi pacienty s bakteriální sepsí a pacienty s virovou sepsí, konkrétně sepsí spojenou s COVID-19.
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění nebo smrti, hodnoceno do 28 dnů
Toto měřítko výsledku posoudí délku pobytu na JIP u pacientů s diagnózou sepse. Srovnání bude provedeno mezi pacienty s bakteriální sepsí a virovou sepsí s ohledem na dobu přijetí na JIP od okamžiku diagnózy do propuštění nebo úmrtí.
Od přijetí na JIP do propuštění nebo smrti, hodnoceno do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny klíčových zánětlivých markerů
Časové okno: výchozí hodnota (měřeno v době přijetí na JIP)
Toto měření výsledku bude hodnotit hladiny klíčových zánětlivých markerů, včetně IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MYD88, mCD64 a nCD64. Srovnání bude provedeno mezi pacienty s bakteriální a virovou sepsí, aby se identifikovaly významné rozdíly v profilech cytokinů a jejich vliv na výsledky sepse.
výchozí hodnota (měřeno v době přijetí na JIP)
Výskyt sekundárních infekcí
Časové okno: Posuzuje se od přijetí na JIP do 28 dnů nebo do propuštění či úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Toto výsledné měření vyhodnotí výskyt sekundárních infekcí u pacientů s diagnostikovanou sepsí. Důraz bude kladen na identifikaci výskytu sekundárních bakteriálních nebo plísňových infekcí u skupin bakteriálních i virových sepsí a také na dopad těchto infekcí na výsledky pacientů.
Posuzuje se od přijetí na JIP do 28 dnů nebo do propuštění či úmrtí, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SichuanPPHLC03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V této fázi nebylo rozhodnuto, zda zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům. Zvažují se otázky etiky a ochrany soukromí, institucionální zásady a potenciální přínos pro vědeckou komunitu. Pokud bude sdílení dat v budoucnu implementováno, bude v souladu s příslušnými nařízeními a směrnicemi a zajistí soukromí a důvěrnost účastníků. Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k IPD, mohou kontaktovat hlavního výzkumníka pro další informace a potenciální možnosti spolupráce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na pozorování

Předplatit