- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491966
Klinické výsledky a zánětlivé reakce u virové vs. bakteriální sepse
Srovnávací analýza klinických výsledků a zánětlivých odpovědí u virové versus bakteriální sepse: Retrospektivní kohortová studie u pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepsi, hlavní příčina morbidity a mortality u pacientů na JIP, si během pandemie COVID-19 získala zvýšenou pozornost kvůli vysoké úmrtnosti spojené s virovou sepsí. Tato studie se snaží objasnit rozdíly v klinických výsledcích, zánětlivých odpovědích a léčebných strategiích mezi bakteriální a virovou sepsí. S využitím komplexního souboru dat pacientů na JIP s diagnostikovanou sepsí v Sichuan Provincial People's Hospital bude studie retrospektivně porovnávat dva typy sepse.
Celkem bude zahrnuto 267 pacientů diagnostikovaných podle kritérií Sepse 3.0, včetně 105 s bakteriální sepsí a 162 s virovou sepsí (COVID-19 potvrzený pomocí RT-PCR). Budou analyzovány klíčové klinické parametry, jako je mortalita, délka pobytu na JIP, skóre SOFA a potřeba opatření na podporu života (mechanická ventilace, CRRT, ECMO). Kromě toho bude studie zkoumat cytokinové profily a další zánětlivé markery, aby se identifikovaly významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
Studie bude využívat pokročilé statistické metody, včetně Kaplan-Meierovy analýzy přežití, multinomické logistické regrese a analýzy ROC křivky, k vyhodnocení prediktivní síly různých biomarkerů. Očekává se, že tato zjištění upozorní na kritické faktory přispívající k vyšší úmrtnosti pozorované u virové sepse a informují o vývoji strategií cílené léčby. Konečným cílem je zlepšit diagnostickou přesnost a výsledky pacientů prostřednictvím personalizovaných přístupů přizpůsobených typu sepse.
Mezi klíčové cíle patří porozumění odlišným zánětlivým reakcím u bakteriální a virové sepse a identifikace spolehlivých biomarkerů pro diferenciaci. Studie bude také hodnotit dopad různých léčebných režimů, zejména užívání antibiotik, na klinické výsledky. Poznatky získané z tohoto výzkumu přispějí k širšímu porozumění léčbě sepse a budou vodítkem pro budoucí klinickou praxi a výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Chen, doctor
- Telefonní číslo: 8618111585286
- E-mail: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610091
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lin Chen
- Telefonní číslo: +8618111585286
- E-mail: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
-
Kontakt:
- Da Jing
- Telefonní číslo: +8613547136509
- E-mail: jingda1989@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou sepse podle kritérií Sepse 3.0.
- Pacienti s potvrzenou bakteriální sepsí na základě pozitivních bakteriálních kultur.
- Pacienti s potvrzenou virovou sepsí, konkrétně COVID-19, diagnostikovaní pomocí RT-PCR na SARS-CoV-2 pro virovou skupinu a negativní pro bakteriální skupinu.
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Pacienti přijatí na JIP během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se smíšenými bakteriálními a virovými infekcemi.
- Pacienti se sepsí nesplňující kritéria Sepse 3.0.
- Pacienti, kteří dostávali imunomodulační terapie jiné než standardní léčby (např. hodnocené léky).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina virové sepse
Skupina virové sepse zahrnuje pacienty se sepsí sekundární k virovým infekcím, konkrétně COVID-19.
Pacienti v této skupině byli přijati na JIP provinční lidové nemocnice Sichuan mezi červencem 2021 a prosincem 2023 a byla jim diagnostikována virová sepse na základě pozitivních výsledků RT-PCR na SARS-CoV-2.
|
shromážděná data zahrnují demografické informace, klinické výsledky (úmrtnost, délka pobytu na JIP), zánětlivé markery (např. IL-2, IL-10, TNF-a) a podrobnosti o léčbě (mechanická ventilace, CRRT, ECMO, antibiotika).
Byly také zdokumentovány výsledky kultivace, nálezy NGS a zobrazovací zprávy.
|
|
skupina bakteriální sepse
Skupina bakteriální sepse zahrnuje pacienty se sepsí v důsledku bakteriálních infekcí.
Tito pacienti byli ve stejném období přijati na JIP Sichuan Provincial People's Hospital a na základě pozitivních bakteriálních kultur jim byla diagnostikována bakteriální sepse.
|
shromážděná data zahrnují demografické informace, klinické výsledky (úmrtnost, délka pobytu na JIP), zánětlivé markery (např. IL-2, IL-10, TNF-a) a podrobnosti o léčbě (mechanická ventilace, CRRT, ECMO, antibiotika).
Byly také zdokumentovány výsledky kultivace, nálezy NGS a zobrazovací zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Primárním výsledným měřítkem je úmrtnost pacientů s diagnostikovanou sepsí.
Toto měření porovná 28denní míru přežití na JIP mezi pacienty s bakteriální sepsí a pacienty s virovou sepsí, konkrétně sepsí spojenou s COVID-19.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění nebo smrti, hodnoceno do 28 dnů
|
Toto měřítko výsledku posoudí délku pobytu na JIP u pacientů s diagnózou sepse.
Srovnání bude provedeno mezi pacienty s bakteriální sepsí a virovou sepsí s ohledem na dobu přijetí na JIP od okamžiku diagnózy do propuštění nebo úmrtí.
|
Od přijetí na JIP do propuštění nebo smrti, hodnoceno do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny klíčových zánětlivých markerů
Časové okno: výchozí hodnota (měřeno v době přijetí na JIP)
|
Toto měření výsledku bude hodnotit hladiny klíčových zánětlivých markerů, včetně IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MYD88, mCD64 a nCD64.
Srovnání bude provedeno mezi pacienty s bakteriální a virovou sepsí, aby se identifikovaly významné rozdíly v profilech cytokinů a jejich vliv na výsledky sepse.
|
výchozí hodnota (měřeno v době přijetí na JIP)
|
|
Výskyt sekundárních infekcí
Časové okno: Posuzuje se od přijetí na JIP do 28 dnů nebo do propuštění či úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Toto výsledné měření vyhodnotí výskyt sekundárních infekcí u pacientů s diagnostikovanou sepsí.
Důraz bude kladen na identifikaci výskytu sekundárních bakteriálních nebo plísňových infekcí u skupin bakteriálních i virových sepsí a také na dopad těchto infekcí na výsledky pacientů.
|
Posuzuje se od přijetí na JIP do 28 dnů nebo do propuštění či úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SichuanPPHLC03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy