Klinische resultaten en ontstekingsreacties bij virale versus bacteriële sepsis
Vergelijkende analyse van klinische resultaten en ontstekingsreacties bij virale versus bacteriële sepsis: een retrospectief cohortonderzoek bij IC-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis, een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij IC-patiënten, heeft tijdens de COVID-19-pandemie meer aandacht gekregen vanwege de hoge sterftecijfers die verband houden met virale sepsis. Deze studie probeert de verschillen in klinische uitkomsten, ontstekingsreacties en behandelingsstrategieën tussen bacteriële en virale sepsis op te helderen. Door gebruik te maken van een uitgebreide dataset van IC-patiënten met de diagnose sepsis in het Sichuan Provincial People's Hospital, zal de studie de twee typen sepsis retrospectief vergelijken.
In totaal zullen 267 patiënten worden geïncludeerd die zijn gediagnosticeerd volgens de Sepsis 3.0-criteria, waaronder 105 met bacteriële sepsis en 162 met virale sepsis (COVID-19 bevestigd via RT-PCR). Belangrijke klinische parameters zoals sterftecijfer, duur van het verblijf op de intensive care, SOFA-scores en de behoefte aan levensondersteunende maatregelen (mechanische ventilatie, CRRT, ECMO) zullen worden geanalyseerd. Bovendien zal de studie cytokineprofielen en andere ontstekingsmarkers onderzoeken om significante verschillen tussen de twee groepen te identificeren.
De studie zal gebruik maken van geavanceerde statistische methoden, waaronder Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, multinomiale logistische regressie en ROC-curveanalyse, om de voorspellende kracht van verschillende biomarkers te evalueren. Verwacht wordt dat de bevindingen kritische factoren zullen benadrukken die bijdragen aan de hogere sterfte die wordt waargenomen bij virale sepsis en de ontwikkeling van gerichte behandelingsstrategieën zullen informeren. Het uiteindelijke doel is het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid en de patiëntresultaten door middel van gepersonaliseerde benaderingen die zijn afgestemd op het type sepsis.
Belangrijke doelstellingen zijn onder meer het begrijpen van de verschillende ontstekingsreacties bij bacteriële en virale sepsis en het identificeren van betrouwbare biomarkers voor differentiatie. De studie zal ook de impact van verschillende behandelingsregimes, met name het gebruik van antibiotica, op de klinische resultaten evalueren. Inzichten uit dit onderzoek zullen bijdragen aan het bredere begrip van de behandeling van sepsis en richting geven aan toekomstige klinische praktijk en onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Chen, doctor
- Telefoonnummer: 8618111585286
- E-mail: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610091
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Lin Chen
- Telefoonnummer: +8618111585286
- E-mail: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
-
Contact:
- Da Jing
- Telefoonnummer: +8613547136509
- E-mail: jingda1989@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose sepsis volgens de Sepsis 3.0-criteria.
- Patiënten met bevestigde bacteriële sepsis op basis van positieve bacterieculturen.
- Patiënten met bevestigde virale sepsis, met name COVID-19, gediagnosticeerd via RT-PCR voor SARS-CoV-2 voor de virale groep en negatief voor de bacteriële groep.
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode op de IC zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemengde bacteriële en virale infecties.
- Patiënten met sepsis die niet voldoen aan de Sepsis 3.0-criteria.
- Patiënten die andere immunomodulerende therapieën hebben gekregen dan de standaardbehandelingen (bijvoorbeeld onderzoeksgeneesmiddelen).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
virale sepsisgroep
De groep met virale sepsis omvat patiënten met sepsis als gevolg van virale infecties, met name COVID-19.
Patiënten in deze groep werden tussen juli 2021 en december 2023 opgenomen op de ICU van het Sichuan Provincial People's Hospital en de diagnose virale sepsis werd gesteld op basis van positieve RT-PCR-resultaten voor SARS-CoV-2.
|
De verzamelde gegevens omvatten demografische informatie, klinische resultaten (sterftecijfer, verblijfsduur op de intensive care), ontstekingsmarkers (bijv. IL-2, IL-10, TNF-α) en behandelingsdetails (mechanische ventilatie, CRRT, ECMO, antibiotica).
Cultuurresultaten, NGS-bevindingen en beeldvormingsrapporten werden ook gedocumenteerd.
|
|
bacteriële sepsisgroep
De bacteriële sepsisgroep omvat patiënten met sepsis als gevolg van bacteriële infecties.
Deze patiënten werden in dezelfde periode opgenomen op de intensive care van het Sichuan Provincial People's Hospital en op basis van positieve bacterieculturen werd de diagnose bacteriële sepsis gesteld.
|
De verzamelde gegevens omvatten demografische informatie, klinische resultaten (sterftecijfer, verblijfsduur op de intensive care), ontstekingsmarkers (bijv. IL-2, IL-10, TNF-α) en behandelingsdetails (mechanische ventilatie, CRRT, ECMO, antibiotica).
Cultuurresultaten, NGS-bevindingen en beeldvormingsrapporten werden ook gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is het sterftecijfer van patiënten bij wie sepsis is vastgesteld.
Deze maatregel zal het overlevingspercentage van 28 dagen op de intensive care vergelijken tussen patiënten met bacteriële sepsis en patiënten met virale sepsis, met name met COVID-19 geassocieerde sepsis.
|
28 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 28 dagen
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de duur van het verblijf op de intensive care voor patiënten met de diagnose sepsis.
De vergelijking zal worden gemaakt tussen patiënten met bacteriële sepsis en patiënten met virale sepsis, waarbij rekening wordt gehouden met de duur van de IC-opname vanaf het moment van diagnose tot ontslag of overlijden.
|
Vanaf IC-opname tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van belangrijke ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: baseline (gemeten op het moment van opname op de intensive care)
|
Deze uitkomstmaat zal de niveaus van belangrijke ontstekingsmarkers beoordelen, waaronder IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MYD88, mCD64 en nCD64.
De vergelijking zal worden gemaakt tussen bacteriële en virale sepsispatiënten om significante verschillen in cytokineprofielen en hun impact op de uitkomsten van sepsis te identificeren.
|
baseline (gemeten op het moment van opname op de intensive care)
|
|
Incidentie van secundaire infecties
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van opname op de IC tot 28 dagen of tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Deze uitkomstmaat zal de incidentie van secundaire infecties evalueren bij patiënten met de diagnose sepsis.
De nadruk zal liggen op het identificeren van het voorkomen van secundaire bacteriële of schimmelinfecties in zowel bacteriële als virale sepsisgroepen, evenals de impact van deze infecties op de uitkomsten van de patiënt.
|
Beoordeeld vanaf het moment van opname op de IC tot 28 dagen of tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SichuanPPHLC03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .