Wyniki kliniczne i reakcje zapalne w posocznicy wirusowej i bakteryjnej
Analiza porównawcza wyników klinicznych i reakcji zapalnych w posocznicy wirusowej i bakteryjnej: retrospektywne badanie kohortowe u pacjentów na OIOM-ie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa, główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności pacjentów oddziałów intensywnej terapii, zyskała coraz większe zainteresowanie podczas pandemii Covid-19 ze względu na wysoką śmiertelność związaną z sepsą wirusową. Celem tego badania jest wyjaśnienie różnic w wynikach klinicznych, reakcjach zapalnych i strategiach leczenia posocznicy bakteryjnej i wirusowej. Wykorzystując obszerny zbiór danych dotyczących pacjentów oddziałów intensywnej terapii, u których w Szpitalu Ludowym prowincji Syczuan zdiagnozowano sepsę, w badaniu retrospektywnie porównane zostaną dwa typy sepsy.
Łącznie uwzględnionych zostanie 267 pacjentów zdiagnozowanych według kryteriów Sepsis 3.0, w tym 105 z sepsą bakteryjną i 162 z sepsą wirusową (COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR). Przeanalizowane zostaną kluczowe parametry kliniczne, takie jak śmiertelność, długość pobytu na OIOM-ie, punktacja SOFA i potrzeba stosowania środków podtrzymujących życie (wentylacja mechaniczna, CRRT, ECMO). Dodatkowo w badaniu zbadane zostaną profile cytokin i inne markery stanu zapalnego, aby zidentyfikować istotne różnice między obiema grupami.
W badaniu zostaną wykorzystane zaawansowane metody statystyczne, w tym analiza przeżycia Kaplana-Meiera, wielomianowa regresja logistyczna i analiza krzywej ROC, w celu oceny mocy predykcyjnej różnych biomarkerów. Oczekuje się, że odkrycia uwydatnią krytyczne czynniki przyczyniające się do wyższej śmiertelności obserwowanej w przypadku posocznicy wirusowej i posłużą do opracowania strategii leczenia celowanego. Ostatecznym celem jest poprawa dokładności diagnostycznej i wyników pacjentów poprzez spersonalizowane podejście dostosowane do rodzaju sepsy.
Do kluczowych celów należy zrozumienie odrębnych reakcji zapalnych w posocznicy bakteryjnej i wirusowej oraz identyfikacja wiarygodnych biomarkerów umożliwiających różnicowanie. W badaniu zostanie również oceniony wpływ różnych schematów leczenia, w szczególności stosowania antybiotyków, na wyniki kliniczne. Spostrzeżenia zdobyte w wyniku tych badań przyczynią się do szerszego zrozumienia leczenia sepsy i wytyczą kierunek przyszłej praktyki klinicznej i badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Chen, doctor
- Numer telefonu: 8618111585286
- E-mail: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610091
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lin Chen
- Numer telefonu: +8618111585286
- E-mail: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
-
Kontakt:
- Da Jing
- Numer telefonu: +8613547136509
- E-mail: jingda1989@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę według kryteriów Sepsis 3.0.
- Pacjenci z potwierdzoną sepsą bakteryjną na podstawie pozytywnych posiewów bakteryjnych.
- Pacjenci z potwierdzoną sepsą wirusową, w szczególności COVID-19, zdiagnozowaną za pomocą RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 w grupie wirusowej i negatywnej w grupie bakteryjnej.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mieszanymi infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi.
- Pacjenci z sepsą niespełniający kryteriów sepsy 3.0.
- Pacjenci, którzy otrzymali terapie immunomodulacyjne inne niż standardowe leczenie (np. leki badane).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa wirusowej sepsy
Grupa pacjentów z posocznicą wirusową obejmuje pacjentów z sepsą wtórną do infekcji wirusowych, w szczególności COVID-19.
Pacjenci z tej grupy byli przyjmowani na oddział intensywnej terapii Wojewódzkiego Szpitala Ludowego w Syczuanie w okresie od lipca 2021 r. do grudnia 2023 r. i na podstawie pozytywnych wyników RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 zdiagnozowano posocznicę wirusową.
|
zebrane dane obejmują informacje demograficzne, wyniki kliniczne (śmiertelność, długość pobytu na OIT), markery stanu zapalnego (np. IL-2, IL-10, TNF-α) i szczegóły leczenia (wentylacja mechaniczna, CRRT, ECMO, antybiotyki).
Udokumentowano także wyniki posiewów, ustalenia NGS i raporty obrazowe.
|
|
grupa sepsy bakteryjnej
Do grupy osób cierpiących na posocznicę bakteryjną zalicza się pacjentów z sepsą wynikającą z infekcji bakteryjnych.
Pacjenci ci zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii Wojewódzkiego Szpitala Ludowego w Syczuanie w tym samym okresie i na podstawie dodatniego wyniku posiewów bakteryjnych rozpoznano posocznicę bakteryjną.
|
zebrane dane obejmują informacje demograficzne, wyniki kliniczne (śmiertelność, długość pobytu na OIT), markery stanu zapalnego (np. IL-2, IL-10, TNF-α) i szczegóły leczenia (wentylacja mechaniczna, CRRT, ECMO, antybiotyki).
Udokumentowano także wyniki posiewów, ustalenia NGS i raporty obrazowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
|
Podstawową miarą wyniku jest śmiertelność pacjentów, u których zdiagnozowano sepsę.
Pomiar ten pozwoli porównać wskaźnik przeżycia 28 dni na OIOM-ie pomiędzy pacjentami z posocznicą bakteryjną i pacjentami z posocznicą wirusową, w szczególności posocznicą związaną z Covid-19.
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu lub śmierci, oceniany do 28 dni
|
Ta miara wyniku pozwoli ocenić długość pobytu na OIT pacjentów, u których zdiagnozowano sepsę.
Dokonane zostanie porównanie pacjentów z posocznicą bakteryjną i wirusową, biorąc pod uwagę czas przyjęcia na OIOM od momentu rozpoznania do wypisu lub śmierci.
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu lub śmierci, oceniany do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kluczowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (mierzona w momencie przyjęcia na OIOM)
|
Ta miara wyniku pozwoli ocenić poziomy kluczowych markerów stanu zapalnego, w tym IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MYD88, mCD64 i nCD64.
Dokonane zostanie porównanie pacjentów z sepsą bakteryjną i wirusową w celu zidentyfikowania znaczących różnic w profilach cytokin i ich wpływu na przebieg sepsy.
|
wartość wyjściowa (mierzona w momencie przyjęcia na OIOM)
|
|
Częstość występowania infekcji wtórnych
Ramy czasowe: Oceniany od chwili przyjęcia na OIOM do 28 dni lub do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ta miara wyniku pozwoli ocenić częstość występowania wtórnych infekcji u pacjentów, u których zdiagnozowano sepsę.
Nacisk zostanie położony na identyfikację występowania wtórnych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych zarówno w grupach posocznicy bakteryjnej, jak i wirusowej, a także wpływ tych infekcji na wyniki leczenia pacjentów.
|
Oceniany od chwili przyjęcia na OIOM do 28 dni lub do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SichuanPPHLC03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .