Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og inflammatoriske reaktioner i viral vs. bakteriel sepsis

8. juli 2024 opdateret af: Lin Chen, Sichuan Provincial People's Hospital

Sammenlignende analyse af kliniske resultater og inflammatoriske reaktioner i viral versus bakteriel sepsis: En retrospektiv kohorteundersøgelse i ICU-patienter

Denne observationelle kohorteundersøgelse har til formål at sammenligne kliniske resultater og inflammatoriske responser mellem patienter med viral sepsis, specifikt COVID-19-associeret sepsis, og dem med bakteriel sepsis. Udført på Sichuan Provincial People's Hospital, vil undersøgelsen retrospektivt analysere data fra ICU-patienter indlagt mellem juli 2021 og december 2023. Det primære mål er at identificere pålidelige biomarkører og diagnostiske metoder til at forbedre patientresultater gennem personaliserede diagnostiske og terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis, en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos ICU-patienter, har fået øget opmærksomhed under COVID-19-pandemien på grund af de høje dødelighedsrater forbundet med viral sepsis. Denne undersøgelse søger at belyse forskellene i kliniske resultater, inflammatoriske responser og behandlingsstrategier mellem bakteriel og viral sepsis. Ved at udnytte et omfattende datasæt af ICU-patienter diagnosticeret med sepsis på Sichuan Provincial People's Hospital, vil undersøgelsen retrospektivt sammenligne de to sepsistyper.

I alt 267 patienter diagnosticeret i henhold til Sepsis 3.0-kriterier, herunder 105 med bakteriel sepsis og 162 med viral sepsis (COVID-19 bekræftet via RT-PCR), vil blive inkluderet. Vigtige kliniske parametre såsom dødelighed, længde af ICU-ophold, SOFA-score og behovet for livsstøtteforanstaltninger (mekanisk ventilation, CRRT, ECMO) vil blive analyseret. Derudover vil undersøgelsen undersøge cytokinprofiler og andre inflammatoriske markører for at identificere signifikante forskelle mellem de to grupper.

Undersøgelsen vil bruge avancerede statistiske metoder, herunder Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, multinomial logistisk regression og ROC-kurveanalyse, til at evaluere den forudsigelige kraft af forskellige biomarkører. Resultaterne forventes at fremhæve kritiske faktorer, der bidrager til den højere dødelighed observeret i viral sepsis og informere udviklingen af ​​målrettede behandlingsstrategier. Det ultimative mål er at forbedre diagnostisk nøjagtighed og patientresultater gennem personlige tilgange skræddersyet til typen af ​​sepsis.

Nøglemål omfatter forståelse af de forskellige inflammatoriske reaktioner i bakteriel og viral sepsis og identifikation af pålidelige biomarkører til differentiering. Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af ​​forskellige behandlingsregimer, især antibiotikabrug, på kliniske resultater. Indsigt opnået fra denne forskning vil bidrage til den bredere forståelse af sepsisbehandling og vejlede fremtidig klinisk praksis og forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen på Sichuan Provincial People's Hospital fra juli 2021 til december 2023 diagnosticeret med sepsis i henhold til Sepsis 3.0-kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med sepsis i henhold til Sepsis 3.0-kriterier.
  2. Patienter med bekræftet bakteriel sepsis baseret på positive bakteriekulturer.
  3. Patienter med bekræftet viral sepsis, specifikt COVID-19, diagnosticeret via RT-PCR for SARS-CoV-2 for viral gruppe og negativ for bakteriegruppe.
  4. Patienter i alderen 18 år og ældre.
  5. Patienter indlagt på intensivafdelingen i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blandede bakterielle og virale infektioner.
  2. Patienter med sepsis, der ikke opfylder Sepsis 3.0-kriterierne.
  3. Patienter, der modtog andre immunmodulerende terapier end standardbehandlinger (f.eks. forsøgsmedicin).
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
viral sepsis gruppe
Den virale sepsis-gruppe omfatter patienter med sepsis sekundært til virusinfektioner, specifikt COVID-19. Patienter i denne gruppe blev indlagt på ICU på Sichuan Provincial People's Hospital mellem juli 2021 og december 2023 og diagnosticeret med viral sepsis baseret på positive RT-PCR-resultater for SARS-CoV-2.
Andet: observation
indsamlede data omfatter demografiske oplysninger, kliniske resultater (dødelighed, ICU-opholdslængde), inflammatoriske markører (f.eks. IL-2, IL-10, TNF-α) og behandlingsdetaljer (mekanisk ventilation, CRRT, ECMO, antibiotika). Kulturresultater, NGS-fund og billeddannelsesrapporter blev også dokumenteret.
bakteriel sepsis gruppe
Gruppen af ​​bakteriel sepsis omfatter patienter med sepsis som følge af bakterielle infektioner. Disse patienter blev indlagt på intensivafdelingen på Sichuan Provincial People's Hospital i samme periode og diagnosticeret med bakteriel sepsis baseret på positive bakteriekulturer.
Andet: observation
indsamlede data omfatter demografiske oplysninger, kliniske resultater (dødelighed, ICU-opholdslængde), inflammatoriske markører (f.eks. IL-2, IL-10, TNF-α) og behandlingsdetaljer (mekanisk ventilation, CRRT, ECMO, antibiotika). Kulturresultater, NGS-fund og billeddannelsesrapporter blev også dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
Det primære resultatmål er dødeligheden for patienter diagnosticeret med sepsis. Dette mål vil sammenligne 28-dages overlevelsesraten på intensivafdelingen mellem patienter med bakteriel sepsis og dem med viral sepsis, specifikt COVID-19-associeret sepsis.
28 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse til udskrivelse eller død, vurderet op til 28 dage
Dette resultatmål vil vurdere længden af ​​ICU-ophold for patienter diagnosticeret med sepsis. Sammenligningen vil blive foretaget mellem bakteriel sepsis og viral sepsis-patienter under hensyntagen til varigheden af ​​ICU-indlæggelse fra diagnosetidspunktet til udskrivelse eller død.
Fra ICU indlæggelse til udskrivelse eller død, vurderet op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af centrale inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline (målt på tidspunktet for ICU-indlæggelse)
Dette resultatmål vil vurdere niveauerne af centrale inflammatoriske markører, herunder IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MYD88, mCD64 og nCD64. Sammenligningen vil blive foretaget mellem bakterielle og virale sepsispatienter for at identificere signifikante forskelle i cytokinprofiler og deres indvirkning på sepsisudfald.
baseline (målt på tidspunktet for ICU-indlæggelse)
Forekomst af sekundære infektioner
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 28 dage eller indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først
Dette resultatmål vil evaluere forekomsten af ​​sekundære infektioner hos patienter diagnosticeret med sepsis. Fokus vil være på at identificere forekomsten af ​​sekundære bakterielle eller svampeinfektioner i både bakterielle og virale sepsisgrupper, samt påvirkningen af ​​disse infektioner på patientforløb.
Vurderet fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 28 dage eller indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SichuanPPHLC03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er beslutningen om, hvorvidt individuelle deltagerdata (IPD) skal stilles til rådighed for andre forskere, ikke endeligt fastlagt. Overvejelser omfatter etiske og privatlivsmæssige bekymringer, institutionelle politikker og den potentielle fordel for det videnskabelige samfund. Hvis datadeling implementeres i fremtiden, vil det overholde relevante regler og retningslinjer, hvilket sikrer deltagernes privatliv og fortrolighed. Forskere, der er interesserede i at få adgang til IPD'en, kan kontakte den primære efterforsker for yderligere information og potentielle samarbejdsmuligheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner