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Risultati clinici e risposte infiammatorie nella sepsi virale e batterica

8 luglio 2024 aggiornato da: Lin Chen, Sichuan Provincial People's Hospital

Analisi comparativa degli esiti clinici e delle risposte infiammatorie nella sepsi virale e batterica: uno studio di coorte retrospettivo in pazienti in terapia intensiva

Questo studio osservazionale di coorte mira a confrontare gli esiti clinici e le risposte infiammatorie tra i pazienti con sepsi virale, in particolare sepsi associata a COVID-19, e quelli con sepsi batterica. Condotto presso l’Ospedale popolare provinciale del Sichuan, lo studio analizzerà retrospettivamente i dati dei pazienti in terapia intensiva ricoverati tra luglio 2021 e dicembre 2023. L’obiettivo primario è identificare biomarcatori affidabili e metodi diagnostici per migliorare i risultati dei pazienti attraverso strategie diagnostiche e terapeutiche personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi, una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti in terapia intensiva, ha attirato maggiore attenzione durante la pandemia di COVID-19 a causa degli elevati tassi di mortalità associati alla sepsi virale. Questo studio cerca di chiarire le differenze negli esiti clinici, nelle risposte infiammatorie e nelle strategie di trattamento tra sepsi batterica e virale. Sfruttando un set di dati completo di pazienti in terapia intensiva con diagnosi di sepsi presso l’Ospedale popolare provinciale del Sichuan, lo studio confronterà retrospettivamente i due tipi di sepsi.

Verranno inclusi un totale di 267 pazienti diagnosticati secondo i criteri Sepsi 3.0, di cui 105 con sepsi batterica e 162 con sepsi virale (COVID-19 confermato tramite RT-PCR). Verranno analizzati parametri clinici chiave come il tasso di mortalità, la durata della degenza in terapia intensiva, i punteggi SOFA e la necessità di misure di supporto vitale (ventilazione meccanica, CRRT, ECMO). Inoltre, lo studio esaminerà i profili delle citochine e altri marcatori infiammatori per identificare differenze significative tra i due gruppi.

Lo studio utilizzerà metodi statistici avanzati, tra cui l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, la regressione logistica multinomiale e l'analisi della curva ROC, per valutare il potere predittivo di vari biomarcatori. Si prevede che i risultati evidenzieranno i fattori critici che contribuiscono alla mortalità più elevata osservata nella sepsi virale e informeranno lo sviluppo di strategie di trattamento mirate. L’obiettivo finale è migliorare l’accuratezza diagnostica e gli esiti dei pazienti attraverso approcci personalizzati su misura per il tipo di sepsi.

Gli obiettivi chiave includono la comprensione delle distinte risposte infiammatorie nella sepsi batterica e virale e l'identificazione di biomarcatori affidabili per la differenziazione. Lo studio valuterà inoltre l’impatto di diversi regimi terapeutici, in particolare dell’uso di antibiotici, sugli esiti clinici. Le conoscenze acquisite da questa ricerca contribuiranno a una più ampia comprensione della gestione della sepsi e guideranno la pratica clinica e la ricerca future.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale popolare provinciale del Sichuan da luglio 2021 a dicembre 2023 con diagnosi di sepsi secondo i criteri Sepsi 3.0.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di sepsi secondo i criteri Sepsi 3.0.
  2. Pazienti con sepsi batterica confermata sulla base di colture batteriche positive.
  3. Pazienti con sepsi virale confermata, in particolare COVID-19, diagnosticata tramite RT-PCR per SARS-CoV-2 per il gruppo virale e negativi per il gruppo batterico.
  4. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  5. Pazienti ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni batteriche e virali miste.
  2. Pazienti con sepsi che non soddisfano i criteri Sepsi 3.0.
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapie immunomodulatorie diverse dai trattamenti standard (ad esempio, farmaci sperimentali).
  4. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sepsi virale
Il gruppo della sepsi virale comprende pazienti con sepsi secondaria a infezioni virali, in particolare COVID-19. I pazienti di questo gruppo sono stati ricoverati in terapia intensiva dell'Ospedale popolare provinciale del Sichuan tra luglio 2021 e dicembre 2023 e con diagnosi di sepsi virale sulla base di risultati RT-PCR positivi per SARS-CoV-2.
Altro: osservazione
i dati raccolti includono informazioni demografiche, esiti clinici (tasso di mortalità, durata della degenza in terapia intensiva), marcatori infiammatori (ad es. IL-2, IL-10, TNF-α) e dettagli del trattamento (ventilazione meccanica, CRRT, ECMO, antibiotici). Sono stati documentati anche i risultati delle colture, i risultati dell'NGS e i rapporti di imaging.
gruppo sepsi batterica
Il gruppo della sepsi batterica comprende pazienti con sepsi derivante da infezioni batteriche. Questi pazienti sono stati ricoverati nel reparto di terapia intensiva dell'Ospedale popolare provinciale del Sichuan durante lo stesso periodo e con diagnosi di sepsi batterica sulla base di colture batteriche positive.
Altro: osservazione
i dati raccolti includono informazioni demografiche, esiti clinici (tasso di mortalità, durata della degenza in terapia intensiva), marcatori infiammatori (ad es. IL-2, IL-10, TNF-α) e dettagli del trattamento (ventilazione meccanica, CRRT, ECMO, antibiotici). Sono stati documentati anche i risultati delle colture, i risultati dell'NGS e i rapporti di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
La misura dell’outcome primario è il tasso di mortalità dei pazienti con diagnosi di sepsi. Questa misura confronterà il tasso di sopravvivenza a 28 giorni in terapia intensiva tra i pazienti con sepsi batterica e quelli con sepsi virale, in particolare sepsi associata a COVID-19.
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o al decesso, valutato fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà la durata della degenza in terapia intensiva per i pazienti con diagnosi di sepsi. Il confronto verrà effettuato tra pazienti con sepsi batterica e pazienti con sepsi virale, considerando la durata del ricovero in terapia intensiva dal momento della diagnosi fino alla dimissione o alla morte.
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o al decesso, valutato fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli dei principali marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale (misurato al momento del ricovero in terapia intensiva)
Questa misura di risultato valuterà i livelli dei principali marcatori infiammatori, tra cui IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MYD88, mCD64 e nCD64. Il confronto verrà effettuato tra pazienti con sepsi batterica e virale per identificare differenze significative nei profili di citochine e il loro impatto sugli esiti della sepsi.
basale (misurato al momento del ricovero in terapia intensiva)
Incidenza delle infezioni secondarie
Lasso di tempo: Valutato dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni o fino alla dimissione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Questa misura di esito valuterà l'incidenza delle infezioni secondarie nei pazienti con diagnosi di sepsi. L'attenzione sarà focalizzata sull'identificazione dell'insorgenza di infezioni batteriche o fungine secondarie nei gruppi con sepsi sia batterica che virale, nonché sull'impatto di queste infezioni sugli esiti dei pazienti.
Valutato dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni o fino alla dimissione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SichuanPPHLC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, la decisione se rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori non è stata finalizzata. Le considerazioni includono preoccupazioni etiche e di privacy, politiche istituzionali e il potenziale beneficio per la comunità scientifica. Se la condivisione dei dati verrà implementata in futuro, rispetterà le normative e le linee guida pertinenti, garantendo la privacy e la riservatezza dei partecipanti. I ricercatori interessati ad accedere all'IPD possono contattare il ricercatore principale per ulteriori informazioni e potenziali opportunità di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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