Клинические результаты и воспалительные реакции при вирусном и бактериальном сепсисе
Сравнительный анализ клинических исходов и воспалительных реакций при вирусном и бактериальном сепсисе: ретроспективное когортное исследование у пациентов отделения интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис, основная причина заболеваемости и смертности среди пациентов отделений интенсивной терапии, привлек повышенное внимание во время пандемии COVID-19 из-за высоких показателей смертности, связанных с вирусным сепсисом. Целью данного исследования является выяснение различий в клинических результатах, воспалительных реакциях и стратегиях лечения бактериального и вирусного сепсиса. Используя обширный набор данных пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом сепсис в Народной больнице провинции Сычуань, исследование ретроспективно сравнит два типа сепсиса.
Всего будут включены 267 пациентов с диагнозом «сепсис 3.0», в том числе 105 с бактериальным сепсисом и 162 с вирусным сепсисом (COVID-19 подтвержден с помощью RT-PCR). Будут проанализированы ключевые клинические параметры, такие как уровень смертности, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, баллы SOFA и необходимость мер жизнеобеспечения (механическая вентиляция, ПЗПТ, ЭКМО). Кроме того, в ходе исследования будут изучены профили цитокинов и другие маркеры воспаления, чтобы выявить существенные различия между двумя группами.
В исследовании будут использованы передовые статистические методы, в том числе анализ выживаемости Каплана-Мейера, полиномиальная логистическая регрессия и анализ кривой ROC, чтобы оценить прогностическую силу различных биомаркеров. Ожидается, что полученные результаты выявят критические факторы, способствующие более высокой смертности, наблюдаемой при вирусном сепсисе, и послужат основой для разработки стратегий таргетного лечения. Конечная цель — повысить точность диагностики и улучшить результаты лечения пациентов с помощью персонализированных подходов, адаптированных к типу сепсиса.
Ключевые цели включают понимание различных воспалительных реакций при бактериальном и вирусном сепсисе и выявление надежных биомаркеров для дифференциации. Исследование также оценит влияние различных схем лечения, особенно использования антибиотиков, на клинические результаты. Информация, полученная в результате этого исследования, будет способствовать более широкому пониманию методов лечения сепсиса и будет служить ориентиром для будущей клинической практики и исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lin Chen, doctor
- Номер телефона: 8618111585286
- Электронная почта: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610091
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Lin Chen
- Номер телефона: +8618111585286
- Электронная почта: chenlinhx@med.uestc.edu.cn
-
Контакт:
- Da Jing
- Номер телефона: +8613547136509
- Электронная почта: jingda1989@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациентов диагностирован сепсис по критериям Сепсис 3.0.
- Пациенты с подтвержденным бактериальным сепсисом на основании положительных бактериальных культур.
- Пациенты с подтвержденным вирусным сепсисом, в частности COVID-19, с диагнозом SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR для вирусной группы и отрицательным для бактериальной группы.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в период исследования.
Критерий исключения:
- Больные смешанными бактериальными и вирусными инфекциями.
- Пациенты с сепсисом, не соответствующие критериям Сепсиса 3.0.
- Пациенты, получавшие иммуномодулирующую терапию, отличную от стандартного лечения (например, исследуемые препараты).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа вирусного сепсиса
В группу вирусного сепсиса входят пациенты с сепсисом, вторичным по отношению к вирусным инфекциям, в частности, COVID-19.
Пациенты этой группы были госпитализированы в отделение интенсивной терапии Народной больницы провинции Сычуань в период с июля 2021 года по декабрь 2023 года, и им был поставлен диагноз вирусный сепсис на основании положительных результатов RT-PCR на SARS-CoV-2.
|
Собранные данные включают демографическую информацию, клинические результаты (смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии), маркеры воспаления (например, IL-2, IL-10, TNF-α) и детали лечения (механическая вентиляция легких, ПЗПТ, ЭКМО, антибиотики).
Также были задокументированы результаты культивирования, результаты NGS и отчеты о визуализации.
|
|
группа бактериального сепсиса
В группу бактериального сепсиса входят пациенты с сепсисом, возникшим в результате бактериальных инфекций.
Эти пациенты были госпитализированы в отделение интенсивной терапии Народной больницы провинции Сычуань в тот же период, и на основании положительных бактериальных культур у них был диагностирован бактериальный сепсис.
|
Собранные данные включают демографическую информацию, клинические результаты (смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии), маркеры воспаления (например, IL-2, IL-10, TNF-α) и детали лечения (механическая вентиляция легких, ПЗПТ, ЭКМО, антибиотики).
Также были задокументированы результаты культивирования, результаты NGS и отчеты о визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичным показателем результата является уровень смертности пациентов с диагнозом сепсис.
Этот показатель позволит сравнить 28-дневную выживаемость в отделении интенсивной терапии пациентов с бактериальным сепсисом и пациентов с вирусным сепсисом, в частности сепсисом, связанным с COVID-19.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
Этот показатель результата позволит оценить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов с диагнозом сепсис.
Сравнение будет проводиться между пациентами с бактериальным и вирусным сепсисом, учитывая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с момента постановки диагноза до выписки или смерти.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ключевых маркеров воспаления
Временное ограничение: исходный уровень (измеряется на момент поступления в отделение интенсивной терапии)
|
Этот показатель результата будет оценивать уровни ключевых маркеров воспаления, включая IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MYD88, mCD64 и nCD64.
Сравнение будет проведено между пациентами с бактериальным и вирусным сепсисом, чтобы выявить существенные различия в профилях цитокинов и их влияние на исходы сепсиса.
|
исходный уровень (измеряется на момент поступления в отделение интенсивной терапии)
|
|
Частота вторичных инфекций
Временное ограничение: Оценивается с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 28 дней или до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Этот показатель результата позволит оценить частоту вторичных инфекций у пациентов с диагнозом сепсис.
Основное внимание будет уделено выявлению случаев вторичных бактериальных или грибковых инфекций как в группах бактериального, так и вирусного сепсиса, а также влиянию этих инфекций на исходы лечения пациентов.
|
Оценивается с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 28 дней или до выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospita
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SichuanPPHLC03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .