En studie for å forstå bruken av en kunstig intelligens-teknologi kalt DARWEN for øyesykdommer og for å finne ut faktorene som påvirker behandlingsfrekvenser hos personer med nAMD og RVO (AIRSPEED)
Etablere bruken av DARWEN AI-teknologi i oftalmologi og identifisere prediktorer for behandlingsintervaller i nAMD og RVO
Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer med øyelidelsene nedenfor, studeres. I observasjonsstudier blir det kun gjort observasjoner uten at deltakerne får råd eller endringer i helsevesenet.
Neovaskulært aldersrelatert makulaødem (nAMD): en øyelidelse forårsaket av mangel på oksygen i netthinnen. Mangelen på oksygen fører til økningen av et protein som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). VEGF får nye, svake blodårer til å vokse. Disse karene kan lekke væske eller blod inn i den sentrale delen av netthinnen på baksiden av øyet (makula). Dette fører til uskarphet eller en blind flekk i det sentrale (rett frem) synet som er nødvendig for å lese eller tre en nål.
Retinal veneokkklusjon (RVO): en øyelidelse der en blodåre som fører blod bort fra netthinnen (venen) blir blokkert. Den blokkerte venen forårsaker oksygenmangel i netthinnen som fører til økning av VEGF og deretter synsforstyrrelser.
Disse øyelidelsene kan behandles med en type medisin som kalles anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF). Anti-VEGF-behandling hjelper til med å kontrollere veksten av nye blodårer i øyet og gis via injeksjon i øyet.
DARWEN AI er et system som bruker kunstig intelligens (AI) teknologi. Det har blitt bevist at DARWEN AI kan brukes til å trekke ut data nøyaktig og effektivt i flere sykdomsområder, inkludert brystkreft, lungekreft, ambulerende omsorgssykdommer og hudsykdommer.
Hovedformålet med denne studien er å validere om DARWEN AI kan trekke ut og sortere informasjon fra deltakernes helsejournal nøyaktig for å identifisere de som trenger hyppigere injeksjoner og de som ikke gjør det.
Det sekundære formålet med denne studien er å bruke DARWEN AI til å beskrive faktorene som påvirker behandlingsfrekvenser hos deltakere med nAMD eller påvirker behandlingsavbrudd hos deltakere med RVO.
Dataene vil komme fra deltakernes informasjon lagret i EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) ved St. Joseph Health Care i London. Data som samles inn er fra 1. januar 2009 til 31. mai 2023.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mississauga, Canada
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med diagnosen nAMD eller RVO (Branch eller Central) som er pasienter av Dr. Tom Sheidow oppført i EyeDoc EHR med tilgjengelige pasientjournaler fra 1. januar 2009 til 31. mai 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nAMD-pasienter, anti-VEGF-naive på behandling etter juli 2015
|
Følg klinisk praksis/administrasjon
|
|
nAMD-pasienter, anti-VEGF-naive på behandling før juli 2015
|
Følg klinisk praksis/administrasjon
|
|
nAMD-pasienter, anti-VEGF opplevd ved behandling etter juli 2015
|
Følg klinisk praksis/administrasjon
|
|
CRVO-pasienter, anti-VEGF-naive på behandling etter juli 2015
|
Følg klinisk praksis/administrasjon
|
|
BRVO-pasienter, anti-VEGF-naive på behandling etter mars 2017
|
Følg klinisk praksis/administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av DARWEN™ AI.
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. mai 2023.
|
Basert på definerte objektive kliniske kvalifikasjonskriterier, ble EMR-datasettet delt inn i fire kohorter ved bruk av Pentaveres proprietære AI-motor DARWEN™.
Følgende oftalmologispesifikke variabler ble validert mot en manuell gjennomgang: diagnose av nAMD, diagnose av RVO inkludert CRVO og BRVO, behandlingsintervaller for anti-VEGF-behandling gruppert som < Q8 uker eller ≥ Q8 uker for nAMD-pasienter, seponering av anti-VEGF behandling for RVO-pasienter, og de endelige utsendte kohortene.
Den manuelle gjennomgangen ble utført på et tilfeldig utvalg av 25 pasienter fra hver av de fire kohortene (totalt 100 pasienter).
To trente manuelle abstraktører klassifiserte disse pasientene i henhold til reglene skissert i de objektive kohortkriteriene.
De var på linje med en konsensus for hver pasient og sammenlignet med DARWEN™-kohortene.
Pentavere ga deretter en suksessrate for nøyaktigheten av klassifiseringen.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. mai 2023.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummering av baseline demografi rapportert som antall deltakere med ulike kategorier.
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. mai 2023.
|
Alder, kjønn.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. mai 2023.
|
|
Sammendrag av kliniske karakteristika rapportert som antall deltakere med ulike kategorier.
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. mai 2023.
|
Baseline oftalmologiske egenskaper, okulære komorbiditeter, andre komorbiditeter, familiehistorie, etc.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. mai 2023.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .