Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení využití technologie umělé inteligence zvané DARWEN pro oční poruchy a ke zjištění faktorů ovlivňujících frekvence léčby u lidí s nAMD a RVO (AIRSPEED)

9. července 2024 aktualizováno: Bayer

Zavedení využití technologie DARWEN AI v oftalmologii a identifikace prediktorů léčebných intervalů u nAMD a RVO

Toto je observační studie, ve které jsou studována data již shromážděná od lidí s níže uvedenými očními poruchami. V observačních studiích se provádějí pouze pozorování, aniž by se účastníkům dostalo jakékoli rady nebo jakýchkoli změn ve zdravotní péči.

Neovaskulární věkem podmíněný makulární edém (nAMD): oční porucha způsobená nedostatkem kyslíku v sítnici. Nedostatek kyslíku vede ke zvýšení proteinu zvaného vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). VEGF způsobuje růst nových, slabých krevních cév. Tyto cévy mohou prosakovat tekutinu nebo krev do centrální části sítnice v zadní části oka (makula). To vede k rozmazání nebo slepému místu v centrálním (přímém) vidění potřebném pro čtení nebo navlékání jehly.

Okluze retinální žíly (RVO): oční porucha, při které se ucpe krevní céva, která odvádí krev ze sítnice (žily). Ucpaná žíla způsobuje nedostatek kyslíku v sítnici, což vede ke zvýšení VEGF a následně k poruchám vidění.

Tyto oční poruchy lze léčit typem léku nazývaného anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF). Léčba anti-VEGF pomáhá kontrolovat růst nových krevních cév v oku a podává se injekcí do oka.

DARWEN AI je systém využívající technologii umělé inteligence (AI). Bylo prokázáno, že DARWEN AI lze použít k přesnému a efektivnímu získávání dat v různých oblastech onemocnění, včetně rakoviny prsu, rakoviny plic, nemocí ambulantní péče a kožních poruch.

Hlavním účelem této studie je ověřit, zda DARWEN AI dokáže přesně extrahovat a třídit informace ze zdravotních záznamů účastníků, aby identifikovala ty, kteří potřebují častější injekce, a ty, kteří ne.

Sekundárním účelem této studie je použít DARWEN AI k popisu faktorů ovlivňujících frekvenci léčby u účastníků s nAMD nebo ovlivňujících přerušení léčby u účastníků s RVO.

Data budou pocházet z informací účastníků uložených v elektronických lékařských záznamech EyeDoc (EMR) v St. Joseph Health Care v Londýně. Shromážděné údaje jsou od 1. ledna 2009 do 31. května 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou nAMD nebo RVO (pobočka nebo centrální), kteří jsou pacienty Dr. Toma Sheidowa uvedení v elektronickém zdravotním záznamu EyeDoc (EHR) s dostupnými záznamy pacientů od 1. ledna 2009 do 31. května 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou nAMD nebo RVO (pobočka nebo centrální), kteří jsou pacienty Dr. Toma Sheidowa uvedení v EyeDoc EHR s dostupnými záznamy pacientů od 1. ledna 2009 do 31. května 2023.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nAMD, naivní anti-VEGF na léčbě po červenci 2015
  • Shluk A: Pravděpodobně bude vyžadovat časté injekce
  • Skupina B: Pravděpodobné prodloužení intervalu léčby
  • Cluster C: Pravděpodobně prodlouží interval léčby
Lék: léčba anti-VEGF
Dodržujte klinickou praxi/administraci
Pacienti s nAMD, naivní anti-VEGF na léčbě před červencem 2015
  • Shluk D: Pravděpodobně bude vyžadovat časté injekce
  • Cluster E: Pravděpodobné prodloužení intervalu léčby
  • Cluster F: Pravděpodobně prodlouží léčebný interval
Lék: léčba anti-VEGF
Dodržujte klinickou praxi/administraci
Pacienti s nAMD, anti-VEGF se setkali s léčbou po červenci 2015
  • Cluster G: Pravděpodobně bude vyžadovat časté injekce
  • Cluster H: Pravděpodobně prodlouží interval léčby
Lék: léčba anti-VEGF
Dodržujte klinickou praxi/administraci
Pacienti s CRVO, naivní anti-VEGF na léčbě po červenci 2015
  • Shluk A: Pravděpodobně bude vyžadovat pokračující léčbu anti-VEGF
  • Seskupení B: Pravděpodobně bude ukončena léčba anti-VEGF
Lék: léčba anti-VEGF
Dodržujte klinickou praxi/administraci
Pacienti s BRVO, naivní anti-VEGF na léčbě po březnu 2017
  • Shluk C: Pravděpodobně bude vyžadovat pokračující léčbu anti-VEGF
  • Cluster D: Pravděpodobně vysazena léčba anti-VEGF
Lék: léčba anti-VEGF
Dodržujte klinickou praxi/administraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření DARWEN™ AI.
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. ledna 2009 do 31. května 2023.
Na základě definovaných objektivních kritérií klinické způsobilosti byl soubor dat EMR rozdělen do čtyř kohort pomocí patentovaného AI motoru DARWEN™ společnosti Pentavere. Následující proměnné specifické pro oftalmologii byly validovány na základě manuálního přehledu: diagnóza nAMD, diagnóza RVO včetně CRVO a BRVO, léčebné intervaly léčby anti-VEGF seskupené jako < Q8 týdnů nebo ≥ Q8 týdnů u pacientů s nAMD, přerušení léčby anti-VEGF léčba pro pacienty s RVO a konečné výstupní kohorty. Manuální přehled byl proveden na náhodném výběru 25 pacientů z každé ze čtyř kohort (celkem 100 pacientů). Dva vyškolení manuální abstrakce klasifikovali tyto pacienty podle pravidel uvedených v objektivních kohortových kritériích. Porovnali se na základě konsenzu pro každého pacienta a porovnali s kohortami DARWEN™. Pentavere pak poskytl úspěšnost pro přesnost klasifikace.
Retrospektivní analýza dat od 1. ledna 2009 do 31. května 2023.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn výchozích demografických údajů uváděných jako počet účastníků s různými kategoriemi.
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. ledna 2009 do 31. května 2023.
Věk, pohlaví.
Retrospektivní analýza dat od 1. ledna 2009 do 31. května 2023.
Souhrn klinických charakteristik uváděných jako počet účastníků s různými kategoriemi.
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. ledna 2009 do 31. května 2023.
Základní oftalmologické charakteristiky, oční komorbidity, další komorbidity, rodinná anamnéza atd.
Retrospektivní analýza dat od 1. ledna 2009 do 31. května 2023.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na léčba anti-VEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit