Een onderzoek om het gebruik van een kunstmatige intelligentietechnologie genaamd DARWEN voor oogaandoeningen te begrijpen en om de factoren te achterhalen die de behandelingsfrequenties beïnvloeden bij mensen met nAMD en RVO (AIRSPEED)
Vaststelling van het gebruik van DARWEN AI-technologie in de oogheelkunde en identificatie van voorspellers van behandelintervallen bij nAMD en RVO
Dit is een observationeel onderzoek waarbij gegevens worden bestudeerd die al zijn verzameld van mensen met onderstaande oogaandoeningen. Bij observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder dat de deelnemers enig advies of enige verandering in de gezondheidszorg ontvangen.
Neovasculair leeftijdsgebonden macula-oedeem (nAMD): een oogaandoening veroorzaakt door zuurstofgebrek in het netvlies. Het gebrek aan zuurstof leidt tot de toename van een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF zorgt ervoor dat nieuwe, zwakke bloedvaten groeien. Deze vaten kunnen vloeistof of bloed lekken naar het centrale deel van het netvlies aan de achterkant van het oog (macula). Dit leidt tot vervaging of een blinde vlek in het centrale zicht (recht vooruit) dat nodig is voor het lezen of inrijgen van een naald.
Retinale veneuze occlusie (RVO): een oogaandoening waarbij een bloedvat dat bloed wegvoert van het netvlies (de ader) verstopt raakt. De geblokkeerde ader veroorzaakt een gebrek aan zuurstof in het netvlies, wat leidt tot een toename van VEGF en vervolgens tot gezichtsstoornissen.
Deze oogaandoeningen kunnen worden behandeld met een soort geneesmiddel dat antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) wordt genoemd. Een anti-VEGF-behandeling helpt de groei van nieuwe bloedvaten in het oog onder controle te houden en wordt toegediend via injectie in het oog.
DARWEN AI is een systeem dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie (AI)-technologie. Het is bewezen dat DARWEN AI kan worden gebruikt om gegevens nauwkeurig en efficiënt te extraheren op meerdere ziektegebieden, waaronder borstkanker, longkanker, ambulante zorgziekten en huidaandoeningen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te valideren of DARWEN AI informatie uit de gezondheidsdossiers van deelnemers nauwkeurig kan extraheren en sorteren om degenen te identificeren die vaker injecties nodig hebben en degenen die dat niet doen.
Het secundaire doel van deze studie is om DARWEN AI te gebruiken om de factoren te beschrijven die de behandelingsfrequenties beïnvloeden bij deelnemers met nAMD of die het stopzetten van de behandeling beïnvloeden bij deelnemers met RVO.
De gegevens zijn afkomstig van de gegevens van de deelnemers die zijn opgeslagen in EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) bij St. Joseph Health Care in Londen. De verzamelde gegevens dateren van 1 januari 2009 tot 31 mei 2023.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mississauga, Canada
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose nAMD of RVO (Branch of Central) die patiënten zijn van Dr. Tom Sheidow die zijn opgenomen in het EyeDoc EPD met beschikbare patiëntendossiers van 1 januari 2009 tot 31 mei 2023.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nAMD-patiënten, anti-VEGF-naïef tijdens behandeling na juli 2015
|
Volg de klinische praktijk/administratie
|
|
nAMD-patiënten, anti-VEGF-naïef tijdens behandeling vóór juli 2015
|
Volg de klinische praktijk/administratie
|
|
nAMD-patiënten, anti-VEGF ervaren tijdens behandeling na juli 2015
|
Volg de klinische praktijk/administratie
|
|
CRVO-patiënten, anti-VEGF-naïef, behandeld na juli 2015
|
Volg de klinische praktijk/administratie
|
|
BRVO-patiënten, anti-VEGF-naïef, behandeld na maart 2017
|
Volg de klinische praktijk/administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van DARWEN™ AI.
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2009 tot 31 mei 2023.
|
Op basis van gedefinieerde objectieve klinische geschiktheidscriteria werd de EMR-dataset verdeeld in vier cohorten met behulp van Pentavere's eigen AI-engine DARWEN™.
De volgende oftalmologiespecifieke variabelen werden gevalideerd aan de hand van een handmatige beoordeling: diagnose van nAMD, diagnose van RVO inclusief CRVO en BRVO, behandelintervallen van anti-VEGF-behandeling gegroepeerd als < Q8 weken of ≥ Q8 weken voor nAMD-patiënten, stopzetting van anti-VEGF behandeling voor RVO-patiënten en de uiteindelijke geproduceerde cohorten.
De handmatige beoordeling werd uitgevoerd op een willekeurige selectie van 25 patiënten uit elk van de vier cohorten (in totaal 100 patiënten).
Twee getrainde handmatige abstractors classificeerden deze patiënten volgens de regels die zijn uiteengezet in de objectieve cohortcriteria.
Ze kwamen tot een consensus voor elke patiënt en vergeleken met de DARWEN™-cohorten.
Pentavere gaf vervolgens een succespercentage voor de nauwkeurigheid van de classificatie.
|
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2009 tot 31 mei 2023.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van de demografische gegevens bij aanvang gerapporteerd als aantal deelnemers met verschillende categorieën.
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2009 tot 31 mei 2023.
|
Leeftijd, geslacht.
|
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2009 tot 31 mei 2023.
|
|
Samenvatting van klinische kenmerken gerapporteerd als aantal deelnemers met verschillende categorieën.
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2009 tot 31 mei 2023.
|
Basiskenmerken van de oogheelkunde, oculaire comorbiditeiten, andere comorbiditeiten, familiegeschiedenis, enz.
|
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2009 tot 31 mei 2023.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .