Un estudio para comprender el uso de una tecnología de inteligencia artificial llamada DARWEN para los trastornos oculares y descubrir los factores que influyen en las frecuencias de tratamiento en personas con nAMD y OVR (AIRSPEED)
Establecimiento del uso de la tecnología DARWEN AI en oftalmología e identificación de predictores de intervalos de tratamiento en nAMD y OVR
Este es un estudio observacional en el que se estudian los datos ya recopilados de personas con los siguientes trastornos oculares. En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin que los participantes reciban ningún consejo ni ningún cambio en la atención médica.
Edema macular neovascular relacionado con la edad (nAMD): un trastorno ocular causado por la falta de oxígeno en la retina. La falta de oxígeno provoca el aumento de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). VEGF hace que crezcan vasos sanguíneos nuevos y débiles. Estos vasos pueden filtrar líquido o sangre hacia la parte central de la retina en la parte posterior del ojo (mácula). Esto provoca una visión borrosa o un punto ciego en la visión central (de frente) necesaria para leer o enhebrar una aguja.
Oclusión de la vena retiniana (OVR): un trastorno ocular en el que se bloquea un vaso sanguíneo que transporta sangre desde la retina (vena). La vena bloqueada provoca una falta de oxígeno en la retina, lo que provoca un aumento de VEGF y, posteriormente, alteraciones de la visión.
Estos trastornos oculares se pueden tratar con un tipo de medicamento llamado factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF). El tratamiento anti-VEGF ayuda a controlar el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el ojo y se administra mediante inyección en el ojo.
DARWEN AI es un sistema que utiliza tecnología de inteligencia artificial (IA). Se ha demostrado que DARWEN AI se puede utilizar para extraer datos de manera precisa y eficiente en múltiples áreas de enfermedades, incluido el cáncer de mama, el cáncer de pulmón, las enfermedades de atención ambulatoria y los trastornos de la piel.
El objetivo principal de este estudio es validar si DARWEN AI puede extraer y clasificar información de los registros de salud de los participantes con precisión para identificar aquellos que necesitan inyecciones más frecuentes y los que no.
El propósito secundario de este estudio es utilizar DARWEN AI para describir los factores que influyen en las frecuencias del tratamiento en participantes con nAMD o que influyen en la interrupción del tratamiento en participantes con OVR.
Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) en St. Joseph Health Care en Londres. Los datos recopilados son del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississauga, Canadá
- Bayer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico de nAMD o OVR (sucursal o central) que sean pacientes del Dr. Tom Sheidow enumerados en EyeDoc EHR con registros de pacientes disponibles desde el 1 de enero de 2009 hasta el 31 de mayo de 2023.
Criterio de exclusión:
- No aplica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con DMAE que no habían recibido tratamiento previo con anti-VEGF después de julio de 2015
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Seguir la práctica clínica/administración.
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Pacientes con DMAE que no habían recibido tratamiento previo con anti-VEGF antes de julio de 2015
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Seguir la práctica clínica/administración.
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Pacientes con DMAE, anti-VEGF experimentados en tratamiento después de julio de 2015
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Seguir la práctica clínica/administración.
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Pacientes con OVCR que no habían recibido tratamiento previo con anti-VEGF después de julio de 2015
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Seguir la práctica clínica/administración.
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Pacientes con BRVO que no habían recibido tratamiento previo con anti-VEGF después de marzo de 2017
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Seguir la práctica clínica/administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de DARWEN™ AI.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2023.
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Según los criterios de elegibilidad clínica objetivos definidos, el conjunto de datos de EMR se dividió en cuatro cohortes utilizando el motor de IA DARWEN™ patentado de Pentavere.
Las siguientes variables oftalmológicas específicas se validaron frente a una revisión manual: diagnóstico de nAMD, diagnóstico de OVR incluyendo CRVO y BRVO, intervalos de tratamiento del tratamiento anti-VEGF agrupados como < Q8 semanas o ≥ Q8 semanas para pacientes con nAMD, interrupción de anti-VEGF tratamiento para pacientes con OVR y las cohortes finales obtenidas.
La revisión manual se realizó en una selección aleatoria de 25 pacientes de cada una de las cuatro cohortes (100 pacientes en total).
Dos extractores manuales capacitados clasificaron a estos pacientes de acuerdo con las reglas descritas en los criterios objetivos de cohorte.
Se alinearon en un consenso para cada paciente y se compararon con las cohortes de DARWEN™.
Pentavere luego proporcionó una tasa de éxito para la precisión de la clasificación.
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Análisis retrospectivo de datos del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2023.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de los datos demográficos iniciales informados como número de participantes con diferentes categorías.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2023.
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Edad, sexo.
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Análisis retrospectivo de datos del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2023.
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Resumen de características clínicas reportadas como número de participantes con diferentes categorías.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2023.
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Características oftalmológicas basales, comorbilidades oculares, otras comorbilidades, antecedentes familiares, etc.
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Análisis retrospectivo de datos del 1 de enero de 2009 al 31 de mayo de 2023.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 22642
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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