Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förstå användningen av en teknik för artificiell intelligens som kallas DARWEN för ögonsjukdomar och för att ta reda på faktorerna som påverkar behandlingsfrekvenser hos personer med nAMD och RVO (AIRSPEED)

9 juli 2024 uppdaterad av: Bayer

Etablering av användningen av DARWEN AI-teknik inom oftalmologi och identifiering av prediktorer för behandlingsintervall i nAMD och RVO

Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från personer med ögonsjukdomarna nedan studeras. I observationsstudier görs endast observationer utan att deltagarna får några råd eller några förändringar av vården.

Neovaskulärt åldersrelaterat makulaödem (nAMD): en ögonsjukdom som orsakas av syrebrist i näthinnan. Bristen på syre leder till ökningen av ett protein som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). VEGF får nya, svaga blodkärl att växa. Dessa kärl kan läcka vätska eller blod in i den centrala delen av näthinnan på baksidan av ögat (makula). Detta leder till suddighet eller en blind fläck i den centrala (rakt fram) synen som behövs för att läsa eller trä en nål.

Retinal venocklusion (RVO): en ögonsjukdom där ett blodkärl som för bort blod från näthinnan (venen) blockeras. Den blockerade venen orsakar syrebrist i näthinnan vilket leder till ökningen av VEGF och sedan synstörningar.

Dessa ögonsjukdomar kan behandlas med en typ av läkemedel som kallas antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF). Anti-VEGF-behandling hjälper till att kontrollera tillväxten av nya blodkärl i ögat och ges via injektion i ögat.

DARWEN AI är ett system som använder artificiell intelligens (AI)-teknik. Det har bevisats att DARWEN AI kan användas för att extrahera data exakt och effektivt inom flera sjukdomsområden, inklusive bröstcancer, lungcancer, ambulerande vårdsjukdomar och hudsjukdomar.

Huvudsyftet med denna studie är att validera om DARWEN AI kan extrahera och sortera igenom information från deltagarnas hälsojournaler korrekt för att identifiera de som behöver tätare injektioner och de som inte gör det.

Det sekundära syftet med denna studie är att använda DARWEN AI för att beskriva de faktorer som påverkar behandlingsfrekvensen hos deltagare med nAMD eller som påverkar behandlingsavbrott hos deltagare med RVO.

Uppgifterna kommer från deltagarnas information lagrad i EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) vid St. Joseph Health Care i London. Data som samlas in är från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mississauga, Kanada
        • Bayer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diagnosen nAMD eller RVO (Branch eller Central) som är patienter till Dr. Tom Sheidow listade i EyeDoc Electronic Health Record (EHR) med tillgängliga patientjournaler från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med diagnosen nAMD eller RVO (Branch eller Central) som är patienter till Dr. Tom Sheidow listade i EyeDoc EHR med tillgängliga patientjournaler från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
nAMD-patienter, anti-VEGF-naiva under behandling efter juli 2015
  • Kluster A: Kommer sannolikt att kräva frekventa injektioner
  • Kluster B: Sannolikt förlänga behandlingsintervallet
  • Kluster C: Förlänger sannolikt behandlingsintervallet
Följ klinisk praxis/administration
nAMD-patienter, anti-VEGF-naiva under behandling före juli 2015
  • Kluster D: Kommer sannolikt att kräva frekventa injektioner
  • Kluster E: Förlänger sannolikt behandlingsintervallet
  • Kluster F: Förlänger sannolikt behandlingsintervallet
Följ klinisk praxis/administration
nAMD-patienter, anti-VEGF erfarna under behandling efter juli 2015
  • Kluster G: Kommer sannolikt att kräva frekventa injektioner
  • Kluster H: Förlänger sannolikt behandlingsintervallet
Följ klinisk praxis/administration
CRVO-patienter, anti-VEGF-naiva på behandling efter juli 2015
  • Kluster A: Kommer sannolikt att kräva fortsatt anti-VEGF-behandling
  • Kluster B: Kommer sannolikt att vara av med anti-VEGF-behandling
Följ klinisk praxis/administration
BRVO-patienter, anti-VEGF-naiva på behandling efter mars 2017
  • Kluster C: Kommer sannolikt att kräva fortsatt anti-VEGF-behandling
  • Kluster D: Kommer sannolikt att vara av med anti-VEGF-behandling
Följ klinisk praxis/administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av DARWEN™ AI.
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
Baserat på definierade objektiva kliniska behörighetskriterier delades EMR-datauppsättningen in i fyra kohorter med Pentaveres egenutvecklade AI-motor DARWEN™. Följande oftalmologispecifika variabler validerades mot en manuell granskning: diagnos av nAMD, diagnos av RVO inklusive CRVO och BRVO, behandlingsintervall för anti-VEGF-behandling grupperade som < Q8 veckor eller ≥ Q8 veckor för nAMD-patienter, utsättande av anti-VEGF behandling för RVO-patienter och de slutgiltiga kohorterna. Den manuella granskningen utfördes på ett slumpmässigt urval av 25 patienter från var och en av de fyra kohorterna (totalt 100 patienter). Två utbildade manuella abstraktörer klassificerade dessa patienter enligt reglerna i de objektiva kohortkriterierna. De överensstämde med konsensus för varje patient och jämförde med DARWEN™-kohorterna. Pentavere gav sedan en framgångsgrad för klassificeringens noggrannhet.
Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av baslinjedemografi rapporterad som antal deltagare med olika kategorier.
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
Ålder, kön.
Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
Sammanfattning av kliniska egenskaper rapporterade som antal deltagare med olika kategorier.
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
Baslinjeegenskaper för oftalmologi, okulära samsjukligheter, andra komorbiditeter, familjehistoria, etc.
Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera