- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495203
En studie för att förstå användningen av en teknik för artificiell intelligens som kallas DARWEN för ögonsjukdomar och för att ta reda på faktorerna som påverkar behandlingsfrekvenser hos personer med nAMD och RVO (AIRSPEED)
Etablering av användningen av DARWEN AI-teknik inom oftalmologi och identifiering av prediktorer för behandlingsintervall i nAMD och RVO
Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från personer med ögonsjukdomarna nedan studeras. I observationsstudier görs endast observationer utan att deltagarna får några råd eller några förändringar av vården.
Neovaskulärt åldersrelaterat makulaödem (nAMD): en ögonsjukdom som orsakas av syrebrist i näthinnan. Bristen på syre leder till ökningen av ett protein som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). VEGF får nya, svaga blodkärl att växa. Dessa kärl kan läcka vätska eller blod in i den centrala delen av näthinnan på baksidan av ögat (makula). Detta leder till suddighet eller en blind fläck i den centrala (rakt fram) synen som behövs för att läsa eller trä en nål.
Retinal venocklusion (RVO): en ögonsjukdom där ett blodkärl som för bort blod från näthinnan (venen) blockeras. Den blockerade venen orsakar syrebrist i näthinnan vilket leder till ökningen av VEGF och sedan synstörningar.
Dessa ögonsjukdomar kan behandlas med en typ av läkemedel som kallas antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF). Anti-VEGF-behandling hjälper till att kontrollera tillväxten av nya blodkärl i ögat och ges via injektion i ögat.
DARWEN AI är ett system som använder artificiell intelligens (AI)-teknik. Det har bevisats att DARWEN AI kan användas för att extrahera data exakt och effektivt inom flera sjukdomsområden, inklusive bröstcancer, lungcancer, ambulerande vårdsjukdomar och hudsjukdomar.
Huvudsyftet med denna studie är att validera om DARWEN AI kan extrahera och sortera igenom information från deltagarnas hälsojournaler korrekt för att identifiera de som behöver tätare injektioner och de som inte gör det.
Det sekundära syftet med denna studie är att använda DARWEN AI för att beskriva de faktorer som påverkar behandlingsfrekvensen hos deltagare med nAMD eller som påverkar behandlingsavbrott hos deltagare med RVO.
Uppgifterna kommer från deltagarnas information lagrad i EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) vid St. Joseph Health Care i London. Data som samlas in är från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mississauga, Kanada
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med diagnosen nAMD eller RVO (Branch eller Central) som är patienter till Dr. Tom Sheidow listade i EyeDoc EHR med tillgängliga patientjournaler från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nAMD-patienter, anti-VEGF-naiva under behandling efter juli 2015
|
Följ klinisk praxis/administration
|
|
nAMD-patienter, anti-VEGF-naiva under behandling före juli 2015
|
Följ klinisk praxis/administration
|
|
nAMD-patienter, anti-VEGF erfarna under behandling efter juli 2015
|
Följ klinisk praxis/administration
|
|
CRVO-patienter, anti-VEGF-naiva på behandling efter juli 2015
|
Följ klinisk praxis/administration
|
|
BRVO-patienter, anti-VEGF-naiva på behandling efter mars 2017
|
Följ klinisk praxis/administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av DARWEN™ AI.
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
|
Baserat på definierade objektiva kliniska behörighetskriterier delades EMR-datauppsättningen in i fyra kohorter med Pentaveres egenutvecklade AI-motor DARWEN™.
Följande oftalmologispecifika variabler validerades mot en manuell granskning: diagnos av nAMD, diagnos av RVO inklusive CRVO och BRVO, behandlingsintervall för anti-VEGF-behandling grupperade som < Q8 veckor eller ≥ Q8 veckor för nAMD-patienter, utsättande av anti-VEGF behandling för RVO-patienter och de slutgiltiga kohorterna.
Den manuella granskningen utfördes på ett slumpmässigt urval av 25 patienter från var och en av de fyra kohorterna (totalt 100 patienter).
Två utbildade manuella abstraktörer klassificerade dessa patienter enligt reglerna i de objektiva kohortkriterierna.
De överensstämde med konsensus för varje patient och jämförde med DARWEN™-kohorterna.
Pentavere gav sedan en framgångsgrad för klassificeringens noggrannhet.
|
Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av baslinjedemografi rapporterad som antal deltagare med olika kategorier.
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
|
Ålder, kön.
|
Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
|
|
Sammanfattning av kliniska egenskaper rapporterade som antal deltagare med olika kategorier.
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
|
Baslinjeegenskaper för oftalmologi, okulära samsjukligheter, andra komorbiditeter, familjehistoria, etc.
|
Retrospektiv dataanalys från 1 januari 2009 till 31 maj 2023.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22642
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .