Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå brugen af ​​en kunstig intelligens-teknologi kaldet DARWEN til øjenlidelser og for at finde ud af de faktorer, der påvirker behandlingsfrekvenser hos mennesker med nAMD og RVO (AIRSPEED)

9. juli 2024 opdateret af: Bayer

Etablering af brugen af ​​DARWEN AI-teknologi i oftalmologi og identifikation af prædiktorer for behandlingsintervaller i nAMD og RVO

Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer med nedenstående øjenlidelser, studeres. I observationsstudier foretages der kun observationer, uden at deltagerne får råd eller ændringer i sundhedsvæsenet.

Neovaskulært aldersrelateret makulaødem (nAMD): en øjenlidelse forårsaget af iltmangel i nethinden. Manglen på ilt fører til stigningen af ​​et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF får nye, svage blodkar til at vokse. Disse kar kan lække væske eller blod ind i den centrale del af nethinden bagerst i øjet (makula). Dette fører til sløring eller en blind plet i det centrale (lige frem) syn, der er nødvendigt for at læse eller trække en nål.

Nethindeveneokklusion (RVO): en øjensygdom, hvor et blodkar, der fører blod væk fra nethinden (venen), bliver blokeret. Den blokerede vene forårsager iltmangel i nethinden, hvilket fører til stigningen af ​​VEGF og derefter synsforstyrrelser.

Disse øjenlidelser kan behandles med en type medicin kaldet anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF). Anti-VEGF-behandling hjælper med at kontrollere væksten af ​​nye blodkar i øjet og gives via injektion i øjet.

DARWEN AI er et system, der bruger kunstig intelligens (AI) teknologi. Det er blevet bevist, at DARWEN AI kan bruges til at udtrække data præcist og effektivt inden for flere sygdomsområder, herunder brystkræft, lungekræft, ambulante plejesygdomme og hudlidelser.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere, om DARWEN AI kan udtrække og sortere oplysninger fra deltagernes helbredsjournaler nøjagtigt for at identificere dem, der har brug for hyppigere injektioner, og dem, der ikke gør.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bruge DARWEN AI til at beskrive de faktorer, der påvirker behandlingsfrekvenser hos deltagere med nAMD eller påvirker behandlingsophør hos deltagere med RVO.

Dataene vil komme fra deltagernes oplysninger, der er lagret i EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) hos St. Joseph Health Care i London. Data indsamlet er fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mississauga, Canada
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med diagnosen nAMD eller RVO (Branch eller Central), som er patienter af Dr. Tom Sheidow, der er opført i EyeDoc Electronic Health Record (EHR) med tilgængelige patientjournaler fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med diagnosen nAMD eller RVO (Branch eller Central), som er patienter af Dr. Tom Sheidow, der er opført i EyeDoc EHR med tilgængelige patientjournaler fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nAMD-patienter, anti-VEGF-naive i behandling efter juli 2015
  • Klynge A: Kræver sandsynligvis hyppige injektioner
  • Klynge B: Sandsynligvis forlænge behandlingsintervallet
  • Klynge C: Forlænger sandsynligvis behandlingsintervallet
Følg klinisk praksis/administration
nAMD-patienter, anti-VEGF-naive i behandling før juli 2015
  • Klynge D: Kræver sandsynligvis hyppige injektioner
  • Klynge E: Sandsynligvis forlænge behandlingsintervallet
  • Klynge F: Forlænger sandsynligvis behandlingsintervallet
Følg klinisk praksis/administration
nAMD-patienter, anti-VEGF oplevet i behandling efter juli 2015
  • Klynge G: Kræver sandsynligvis hyppige injektioner
  • Klynge H: Sandsynligvis forlænger behandlingsintervallet
Følg klinisk praksis/administration
CRVO-patienter, anti-VEGF-naive i behandling efter juli 2015
  • Klynge A: Kræver sandsynligvis fortsat anti-VEGF-behandling
  • Klynge B: Sandsynligvis ude af anti-VEGF-behandling
Følg klinisk praksis/administration
BRVO-patienter, anti-VEGF-naive i behandling efter marts 2017
  • Klynge C: Kræver sandsynligvis fortsat anti-VEGF-behandling
  • Klynge D: Sandsynligvis ude af anti-VEGF-behandling
Følg klinisk praksis/administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af DARWEN™ AI.
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
Baseret på definerede objektive kliniske berettigelseskriterier blev EMR-datasættet opdelt i fire kohorter ved hjælp af Pentaveres proprietære AI-motor DARWEN™. Følgende oftalmologi-specifikke variabler blev valideret mod en manuel gennemgang: diagnose af nAMD, diagnose af RVO inklusive CRVO og BRVO, behandlingsintervaller for anti-VEGF-behandling grupperet som < Q8 uger eller ≥ Q8 uger for nAMD-patienter, seponering af anti-VEGF behandling for RVO-patienter og de endelige udsendte kohorter. Den manuelle gennemgang blev udført på et tilfældigt udvalg af 25 patienter fra hver af de fire kohorter (100 patienter i alt). To uddannede manuelle abstraktorer klassificerede disse patienter i henhold til reglerne skitseret i de objektive kohortekriterier. De var på linje med en konsensus for hver patient og sammenlignede med DARWEN™-kohorterne. Pentavere gav derefter en succesrate for nøjagtigheden af ​​klassificeringen.
Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummering af baseline demografi rapporteret som antal deltagere med forskellige kategorier.
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
Alder, køn.
Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
Sammenfatning af kliniske karakteristika rapporteret som antal deltagere med forskellige kategorier.
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
Baseline oftalmologiske karakteristika, okulære komorbiditeter, andre følgesygdomme, familiehistorie osv.
Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med anti-VEGF behandling

Abonner