- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06495203
En undersøgelse for at forstå brugen af en kunstig intelligens-teknologi kaldet DARWEN til øjenlidelser og for at finde ud af de faktorer, der påvirker behandlingsfrekvenser hos mennesker med nAMD og RVO (AIRSPEED)
Etablering af brugen af DARWEN AI-teknologi i oftalmologi og identifikation af prædiktorer for behandlingsintervaller i nAMD og RVO
Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer med nedenstående øjenlidelser, studeres. I observationsstudier foretages der kun observationer, uden at deltagerne får råd eller ændringer i sundhedsvæsenet.
Neovaskulært aldersrelateret makulaødem (nAMD): en øjenlidelse forårsaget af iltmangel i nethinden. Manglen på ilt fører til stigningen af et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF får nye, svage blodkar til at vokse. Disse kar kan lække væske eller blod ind i den centrale del af nethinden bagerst i øjet (makula). Dette fører til sløring eller en blind plet i det centrale (lige frem) syn, der er nødvendigt for at læse eller trække en nål.
Nethindeveneokklusion (RVO): en øjensygdom, hvor et blodkar, der fører blod væk fra nethinden (venen), bliver blokeret. Den blokerede vene forårsager iltmangel i nethinden, hvilket fører til stigningen af VEGF og derefter synsforstyrrelser.
Disse øjenlidelser kan behandles med en type medicin kaldet anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF). Anti-VEGF-behandling hjælper med at kontrollere væksten af nye blodkar i øjet og gives via injektion i øjet.
DARWEN AI er et system, der bruger kunstig intelligens (AI) teknologi. Det er blevet bevist, at DARWEN AI kan bruges til at udtrække data præcist og effektivt inden for flere sygdomsområder, herunder brystkræft, lungekræft, ambulante plejesygdomme og hudlidelser.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere, om DARWEN AI kan udtrække og sortere oplysninger fra deltagernes helbredsjournaler nøjagtigt for at identificere dem, der har brug for hyppigere injektioner, og dem, der ikke gør.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bruge DARWEN AI til at beskrive de faktorer, der påvirker behandlingsfrekvenser hos deltagere med nAMD eller påvirker behandlingsophør hos deltagere med RVO.
Dataene vil komme fra deltagernes oplysninger, der er lagret i EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) hos St. Joseph Health Care i London. Data indsamlet er fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mississauga, Canada
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med diagnosen nAMD eller RVO (Branch eller Central), som er patienter af Dr. Tom Sheidow, der er opført i EyeDoc EHR med tilgængelige patientjournaler fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nAMD-patienter, anti-VEGF-naive i behandling efter juli 2015
|
Følg klinisk praksis/administration
|
|
nAMD-patienter, anti-VEGF-naive i behandling før juli 2015
|
Følg klinisk praksis/administration
|
|
nAMD-patienter, anti-VEGF oplevet i behandling efter juli 2015
|
Følg klinisk praksis/administration
|
|
CRVO-patienter, anti-VEGF-naive i behandling efter juli 2015
|
Følg klinisk praksis/administration
|
|
BRVO-patienter, anti-VEGF-naive i behandling efter marts 2017
|
Følg klinisk praksis/administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af DARWEN™ AI.
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
|
Baseret på definerede objektive kliniske berettigelseskriterier blev EMR-datasættet opdelt i fire kohorter ved hjælp af Pentaveres proprietære AI-motor DARWEN™.
Følgende oftalmologi-specifikke variabler blev valideret mod en manuel gennemgang: diagnose af nAMD, diagnose af RVO inklusive CRVO og BRVO, behandlingsintervaller for anti-VEGF-behandling grupperet som < Q8 uger eller ≥ Q8 uger for nAMD-patienter, seponering af anti-VEGF behandling for RVO-patienter og de endelige udsendte kohorter.
Den manuelle gennemgang blev udført på et tilfældigt udvalg af 25 patienter fra hver af de fire kohorter (100 patienter i alt).
To uddannede manuelle abstraktorer klassificerede disse patienter i henhold til reglerne skitseret i de objektive kohortekriterier.
De var på linje med en konsensus for hver patient og sammenlignede med DARWEN™-kohorterne.
Pentavere gav derefter en succesrate for nøjagtigheden af klassificeringen.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsummering af baseline demografi rapporteret som antal deltagere med forskellige kategorier.
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
|
Alder, køn.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
|
|
Sammenfatning af kliniske karakteristika rapporteret som antal deltagere med forskellige kategorier.
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
|
Baseline oftalmologiske karakteristika, okulære komorbiditeter, andre følgesygdomme, familiehistorie osv.
|
Retrospektiv dataanalyse fra 1. januar 2009 til 31. maj 2023.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22642
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
Kliniske forsøg med anti-VEGF behandling
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVåd makuladegeneration | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration | Submakulær blødningForenede Stater
-
University of LeipzigUkendtDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusionTyskland
-
Huashan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGliom | Tilbagevendende gliomKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetDiabetisk makulært ødemIran, Islamisk Republik
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Ikke rekrutterer endnu
-
Ruijin HospitalAfsluttetProliferativ diabetisk retinopati | Neovaskulært glaukomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbagevendende voksen hjernetumorForenede Stater
-
BayerRekrutteringNeovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD), Diabetic Macular Edema (DME), Retinal Vein Occlusion (RVO)Tyskland
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetRetinopati af præmaturitetFrankrig
-
Wenzhou Medical UniversityUkendtProliferativ diabetisk retinopati | Vitrektomi | PRP | Anti-VEGF