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Uno studio per comprendere l'uso di una tecnologia di intelligenza artificiale chiamata DARWEN per i disturbi oculari e per scoprire i fattori che influenzano le frequenze di trattamento nelle persone con nAMD e RVO (AIRSPEED)

9 luglio 2024 aggiornato da: Bayer

Stabilire l'uso della tecnologia DARWEN AI in oftalmologia e identificare i predittori degli intervalli di trattamento in nAMD e RVO

Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti da persone con i seguenti disturbi oculari. Negli studi osservazionali vengono effettuate solo osservazioni senza che i partecipanti ricevano alcun consiglio o alcuna modifica all’assistenza sanitaria.

Edema maculare neovascolare legato all'età (nAMD): un disturbo oculare causato dalla mancanza di ossigeno nella retina. La mancanza di ossigeno porta all'aumento di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Il VEGF provoca la crescita di nuovi vasi sanguigni deboli. Questi vasi possono far fuoriuscire liquidi o sangue nella parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio (macula). Ciò porta a un offuscamento o a un punto cieco nella visione centrale (diritta) necessaria per leggere o infilare un ago.

Occlusione della vena retinica (RVO): un disturbo dell'occhio in cui un vaso sanguigno che trasporta il sangue lontano dalla retina (vena) si blocca. La vena bloccata provoca una mancanza di ossigeno nella retina che porta all'aumento del VEGF e quindi a disturbi della vista.

Questi disturbi oculari possono essere trattati con un tipo di medicinale chiamato fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF). Il trattamento anti-VEGF aiuta a controllare la crescita di nuovi vasi sanguigni nell'occhio e viene somministrato tramite iniezione nell'occhio.

DARWEN AI è un sistema che utilizza la tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI). È stato dimostrato che DARWEN AI può essere utilizzato per estrarre dati in modo accurato ed efficiente in molteplici aree patologiche, tra cui il cancro al seno, il cancro ai polmoni, le malattie di cura ambulatoriale e i disturbi della pelle.

Lo scopo principale di questo studio è verificare se DARWEN AI può estrarre e ordinare accuratamente le informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti per identificare coloro che necessitano di iniezioni più frequenti e coloro che no.

Lo scopo secondario di questo studio è utilizzare DARWEN AI per descrivere i fattori che influenzano le frequenze di trattamento nei partecipanti con nAMD o che influenzano l'interruzione del trattamento nei partecipanti con RVO.

I dati proverranno dalle informazioni dei partecipanti archiviate in EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) presso St. Joseph Health Care a Londra. I dati raccolti vanno dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mississauga, Canada
        • Bayer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di nAMD o RVO (branch o centrale) che sono pazienti del Dr. Tom Sheidow elencati nella cartella clinica elettronica (EHR) di EyeDoc con le cartelle cliniche disponibili dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di nAMD o RVO (branch o centrale) che sono pazienti del Dr. Tom Sheidow elencati nella cartella clinica elettronica EyeDoc con i dati dei pazienti disponibili dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con nAMD, naïve agli anti-VEGF in trattamento dopo luglio 2015
  • Gruppo A: è probabile che richieda iniezioni frequenti
  • Cluster B: probabile prolungamento dell'intervallo di trattamento
  • Gruppo C: probabile prolungamento dell’intervallo di trattamento
Seguire la pratica clinica/somministrazione
Pazienti con nAMD, naïve agli anti-VEGF in trattamento prima di luglio 2015
  • Gruppo D: è probabile che richieda iniezioni frequenti
  • Cluster E: probabile prolungamento dell'intervallo di trattamento
  • Gruppo F: probabile prolungamento dell’intervallo di trattamento
Seguire la pratica clinica/somministrazione
Pazienti con nAMD, anti-VEGF in trattamento dopo luglio 2015
  • Gruppo G: probabilmente richiede iniezioni frequenti
  • Gruppo H: probabile prolungamento dell’intervallo di trattamento
Seguire la pratica clinica/somministrazione
Pazienti CRVO, naïve agli anti-VEGF in trattamento dopo luglio 2015
  • Gruppo A: è probabile che richieda un trattamento anti-VEGF continuato
  • Cluster B: probabile assenza del trattamento anti-VEGF
Seguire la pratica clinica/somministrazione
Pazienti BRVO, naïve agli anti-VEGF in trattamento dopo marzo 2017
  • Gruppo C: è probabile che richieda un trattamento anti-VEGF continuato
  • Cluster D: probabile assenza del trattamento anti-VEGF
Seguire la pratica clinica/somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di DARWEN™ AI.
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
Sulla base di criteri di ammissibilità clinica oggettivi definiti, il set di dati EMR è stato diviso in quattro coorti utilizzando il motore AI proprietario DARWEN™ di Pentavere. Le seguenti variabili specifiche dell'oftalmologia sono state convalidate rispetto a una revisione manuale: diagnosi di nAMD, diagnosi di RVO inclusi CRVO e BRVO, intervalli di trattamento del trattamento anti-VEGF raggruppati come < Q8 settimane o ≥ Q8 settimane per i pazienti con nAMD, interruzione del trattamento anti-VEGF trattamento per i pazienti RVO e le coorti finali prodotte. La revisione manuale è stata eseguita su una selezione casuale di 25 pazienti da ciascuna delle quattro coorti (100 pazienti in totale). Due estrattori manuali addestrati hanno classificato questi pazienti secondo le regole delineate nei criteri oggettivi di coorte. Si sono allineati su un consenso per ciascun paziente e confrontati con le coorti DARWEN™. Pentavere ha poi fornito una percentuale di successo per l'accuratezza della classificazione.
Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei dati demografici di base riportati come numero di partecipanti con diverse categorie.
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
Età, sesso.
Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
Riepilogo delle caratteristiche cliniche riportate come numero di partecipanti con diverse categorie.
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
Caratteristiche oftalmologiche di base, comorbilità oculari, altre comorbilità, storia familiare, ecc.
Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento anti-VEGF

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