- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495203
Uno studio per comprendere l'uso di una tecnologia di intelligenza artificiale chiamata DARWEN per i disturbi oculari e per scoprire i fattori che influenzano le frequenze di trattamento nelle persone con nAMD e RVO (AIRSPEED)
Stabilire l'uso della tecnologia DARWEN AI in oftalmologia e identificare i predittori degli intervalli di trattamento in nAMD e RVO
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti da persone con i seguenti disturbi oculari. Negli studi osservazionali vengono effettuate solo osservazioni senza che i partecipanti ricevano alcun consiglio o alcuna modifica all’assistenza sanitaria.
Edema maculare neovascolare legato all'età (nAMD): un disturbo oculare causato dalla mancanza di ossigeno nella retina. La mancanza di ossigeno porta all'aumento di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Il VEGF provoca la crescita di nuovi vasi sanguigni deboli. Questi vasi possono far fuoriuscire liquidi o sangue nella parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio (macula). Ciò porta a un offuscamento o a un punto cieco nella visione centrale (diritta) necessaria per leggere o infilare un ago.
Occlusione della vena retinica (RVO): un disturbo dell'occhio in cui un vaso sanguigno che trasporta il sangue lontano dalla retina (vena) si blocca. La vena bloccata provoca una mancanza di ossigeno nella retina che porta all'aumento del VEGF e quindi a disturbi della vista.
Questi disturbi oculari possono essere trattati con un tipo di medicinale chiamato fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF). Il trattamento anti-VEGF aiuta a controllare la crescita di nuovi vasi sanguigni nell'occhio e viene somministrato tramite iniezione nell'occhio.
DARWEN AI è un sistema che utilizza la tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI). È stato dimostrato che DARWEN AI può essere utilizzato per estrarre dati in modo accurato ed efficiente in molteplici aree patologiche, tra cui il cancro al seno, il cancro ai polmoni, le malattie di cura ambulatoriale e i disturbi della pelle.
Lo scopo principale di questo studio è verificare se DARWEN AI può estrarre e ordinare accuratamente le informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti per identificare coloro che necessitano di iniezioni più frequenti e coloro che no.
Lo scopo secondario di questo studio è utilizzare DARWEN AI per descrivere i fattori che influenzano le frequenze di trattamento nei partecipanti con nAMD o che influenzano l'interruzione del trattamento nei partecipanti con RVO.
I dati proverranno dalle informazioni dei partecipanti archiviate in EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) presso St. Joseph Health Care a Londra. I dati raccolti vanno dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mississauga, Canada
- Bayer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di nAMD o RVO (branch o centrale) che sono pazienti del Dr. Tom Sheidow elencati nella cartella clinica elettronica EyeDoc con i dati dei pazienti disponibili dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con nAMD, naïve agli anti-VEGF in trattamento dopo luglio 2015
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Seguire la pratica clinica/somministrazione
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Pazienti con nAMD, naïve agli anti-VEGF in trattamento prima di luglio 2015
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Seguire la pratica clinica/somministrazione
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Pazienti con nAMD, anti-VEGF in trattamento dopo luglio 2015
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Seguire la pratica clinica/somministrazione
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Pazienti CRVO, naïve agli anti-VEGF in trattamento dopo luglio 2015
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Seguire la pratica clinica/somministrazione
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Pazienti BRVO, naïve agli anti-VEGF in trattamento dopo marzo 2017
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Seguire la pratica clinica/somministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di DARWEN™ AI.
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
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Sulla base di criteri di ammissibilità clinica oggettivi definiti, il set di dati EMR è stato diviso in quattro coorti utilizzando il motore AI proprietario DARWEN™ di Pentavere.
Le seguenti variabili specifiche dell'oftalmologia sono state convalidate rispetto a una revisione manuale: diagnosi di nAMD, diagnosi di RVO inclusi CRVO e BRVO, intervalli di trattamento del trattamento anti-VEGF raggruppati come < Q8 settimane o ≥ Q8 settimane per i pazienti con nAMD, interruzione del trattamento anti-VEGF trattamento per i pazienti RVO e le coorti finali prodotte.
La revisione manuale è stata eseguita su una selezione casuale di 25 pazienti da ciascuna delle quattro coorti (100 pazienti in totale).
Due estrattori manuali addestrati hanno classificato questi pazienti secondo le regole delineate nei criteri oggettivi di coorte.
Si sono allineati su un consenso per ciascun paziente e confrontati con le coorti DARWEN™.
Pentavere ha poi fornito una percentuale di successo per l'accuratezza della classificazione.
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Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo dei dati demografici di base riportati come numero di partecipanti con diverse categorie.
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
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Età, sesso.
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Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
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Riepilogo delle caratteristiche cliniche riportate come numero di partecipanti con diverse categorie.
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
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Caratteristiche oftalmologiche di base, comorbilità oculari, altre comorbilità, storia familiare, ecc.
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Analisi retrospettiva dei dati dal 1 gennaio 2009 al 31 maggio 2023.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22642
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