Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømrestriksjonstrening hos pasienter med brudd i nedre ekstremiteter

18. november 2025 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority

Blodstrømrestriksjonstrening versus tradisjonell rehabilitering hos pasienter med brudd i nedre ekstremiteter: Effekt på bruddheling, muskelstyrke og omkrets, og tilbake til funksjon

Denne studien vil se på effekten av å bruke en blodstrømsbegrensningsenhet under lavbelastningsforsterkende øvelser på pasienter med tibialskaftfrakturer, sammenlignet med pasienter som utfører trening uten enheten. Studien vil sammenligne muskelstyrke, muskelstørrelse, bruddtilheling og gå tilbake til normal funksjon mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av trening i blodstrømsbegrensning (BFR) hos pasienter med frakturer i nedre ekstremiteter. Pasienter med tibialskaftfrakturer vil bli tildelt enten BFR-gruppen eller kontrollgruppen. BFR-gruppen vil utføre øvelser med en blodstrømsbegrensningsanordning, som blokkerer venøs blodstrøm i lemmen, mens de utfører styrkeøvelser som anvist av en lege i fysioterapi. Kontrollgruppen vil utføre øvelsene uten apparatet, slik det er gjeldende standardpraksis innen fysioterapi. Blodstrømsbegrensningstrening har vist seg å forhindre styrketap og muskelatrofi etter operasjon eller skade, og studier tyder på at det øker biomarkører for benmetabolisme og vevsheling. Målet med denne studien er å undersøke bruken av BFR hos traumepasienter ved å bruke en definert protokoll, og sammenligne bruddtilheling, muskelstyrke, muskelomkrets og subjektiv fysisk funksjon mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med lukket tibialskaftbrudd
  • Evne til å starte fysioterapibehandling innen 2 uker postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med osteoporose eller osteopeni
  • Nedsatt sirkulasjon i lemmen
  • Aktiv dyp venetrombose
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller annen forhøyet risiko for emboli
  • Sigdcelleanemi
  • Infeksjon i ekstremiteter
  • Nyrekompromittering
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP>180)
  • Lymfødem
  • Under 18 år
  • Svangerskap
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensningstrening
Pasienter vil utføre øvelser som anvist av en lege i fysioterapi med bruk av blodstrømsbegrensningsanordning
Enhet: Blodstrømsbegrensning med lavbelastningsøvelser
Mansjett/tourniquet påføres proksimalt benet ved hoftefold og blåses opp til 60-80 % av okklusjonstrykket for lemmer for å redusere venøs blodstrøm i lemmen mens du utfører trening.
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Pasienter utfører fysioterapiøvelser veiledet av en lege i fysioterapi uten bruk av en blodstrømsbegrensningsenhet, slik det er gjeldende standardpraksis.
Annen: Terapeutisk trening
Trening utført med passende belastning som veiledet av fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddheling
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder
Tilheling av tibialskaftbrudd som målt ved hjelp av Radiographic Union Score for tibialfrakturer (RUST)
6 uker, 12 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Kneekstensjon og ankelplantarfleksjonsstyrke målt med dynamometer
2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Muskelomkrets
Tidsramme: 2, 4, 6, 12 uker og 6 måneder
Quadriceps og gastrocnemius muskelomkrets målt 15 cm over og under leddlinjen
2, 4, 6, 12 uker og 6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 2, 6, 12 uker og 6 måneder
Subjektivt mål på funksjon målt ved nedre ekstremitets funksjonsskala (LEFS)
2, 6, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan E Smith, PT, DPT, Denver Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere