Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en pacientes con fracturas de extremidades inferiores
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo versus rehabilitación tradicional en pacientes con fracturas de las extremidades inferiores: efecto sobre la curación de las fracturas, la fuerza y la circunferencia de los músculos y el retorno a la función
Este estudio analizará el efecto del uso de un dispositivo de restricción del flujo sanguíneo durante ejercicios de fortalecimiento de carga baja en pacientes con fracturas de la diáfisis tibial, en comparación con pacientes que realizan ejercicio sin el dispositivo.
El estudio comparará la fuerza muscular, el tamaño de los músculos, la curación de fracturas y el retorno a la función normal entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en pacientes con fracturas de las extremidades inferiores.
Los pacientes con fracturas de la diáfisis tibial serán asignados al grupo BFR o al grupo de control.
El grupo BFR realizará ejercicios con un dispositivo de restricción del flujo sanguíneo, que ocluye el flujo sanguíneo venoso en la extremidad, mientras realiza ejercicios de fortalecimiento según las indicaciones de un Médico en Fisioterapia.
El grupo de control realizará los ejercicios sin el dispositivo, como es la práctica estándar actual en fisioterapia.
Se ha demostrado que el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo previene la pérdida de fuerza y la atrofia muscular después de una cirugía o lesión, y los estudios sugieren que aumenta los biomarcadores del metabolismo óseo y la curación de los tejidos.
El objetivo de este estudio es examinar el uso de BFR en pacientes traumatizados utilizando un protocolo definido y comparar la curación de fracturas, la fuerza muscular, la circunferencia muscular y la función física subjetiva entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan E Smith, PT, DPT
- Número de teléfono: 6513191730
- Correo electrónico: megan.smith@dhha.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathew A Haager, PT, DPT
- Número de teléfono: 5639407061
- Correo electrónico: mat.haager@dhha.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health Medical Center
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Contacto:
- Mathew A Haager, PT, DPT
- Número de teléfono: 5639407061
- Correo electrónico: mat.haager@dhha.org
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Contacto:
- Megan E Smith, PT, DPT
- Número de teléfono: 651-319-1730
- Correo electrónico: megan.smith@dhha.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con fractura cerrada de la diáfisis tibial
- Capacidad para comenzar el tratamiento de fisioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la operación.
Criterio de exclusión:
- Historia de osteoporosis u osteopenia.
- Circulación deteriorada en la extremidad.
- Trombosis venosa profunda activa
- Trastornos de la coagulación u otro riesgo elevado de embolia
- Anemia falciforme
- Infección en extremidad
- compromiso renal
- Hipertensión grave no controlada (PAS>180)
- Linfedema
- Menor de 18 años
- El embarazo
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo.
Los pacientes realizarán ejercicios según las indicaciones de un médico en fisioterapia con el uso de un dispositivo de restricción del flujo sanguíneo.
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Se aplicará un manguito/torniquete en la parte proximal de la pierna en el pliegue de la cadera y se inflará al 60-80% de la presión de oclusión de la extremidad para disminuir el flujo sanguíneo venoso en la extremidad mientras se realiza el ejercicio.
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Comparador activo: Fisioterapia tradicional
Los pacientes realizan ejercicios de fisioterapia guiados por un Médico en Fisioterapia sin el uso de un dispositivo de restricción del flujo sanguíneo, como es la práctica estándar actual.
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Ejercicio realizado con la carga adecuada según las indicaciones del fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Curación de la fractura de la diáfisis tibial medida por el Radiographic Union Score for Tibial (RUST)
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Fuerza de extensión de rodilla y flexión plantar del tobillo medidas con un dinamómetro
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Circunferencia muscular
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12 semanas y 6 meses
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La circunferencia del músculo cuádriceps y gastrocnemio se mide 15 cm por encima y por debajo de la línea articular.
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2, 4, 6, 12 semanas y 6 meses
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Función física
Periodo de tiempo: 2, 6,12 semanas y 6 meses
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Medida subjetiva de función medida por la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
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2, 6,12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan E Smith, PT, DPT, Denver Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .