Školení o omezení průtoku krve u pacientů se zlomeninami dolních končetin
18. listopadu 2025 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority
Trénink na omezení průtoku krve versus tradiční rehabilitace u pacientů se zlomeninami dolních končetin: Vliv na hojení zlomenin, svalovou sílu a obvod a návrat k funkci
Tato studie se zaměří na účinek použití zařízení omezujícího průtok krve během posilovacích cvičení s nízkou zátěží u pacientů se zlomeninami diafýzy tibie ve srovnání s pacienty provádějícími cvičení bez zařízení.
Studie bude porovnávat svalovou sílu, velikost svalů, hojení zlomenin a návrat k normální funkci mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinek tréninku omezení průtoku krve (BFR) u pacientů se zlomeninami dolních končetin.
Pacienti se zlomeninami diafýzy tibie budou zařazeni do skupiny BFR nebo kontrolní skupiny.
Skupina BFR bude provádět cvičení se zařízením na omezení průtoku krve, které uzavírá žilní průtok krve v končetině, a zároveň provádět posilovací cvičení podle pokynů lékaře fyzikální terapie.
Kontrolní skupina bude provádět cvičení bez přístroje, jak je běžnou běžnou praxí ve fyzikální terapii.
Bylo prokázáno, že trénink s omezením průtoku krve zabraňuje ztrátě síly a svalové atrofii po operaci nebo zranění a studie naznačují, že zvyšuje biomarkery kostního metabolismu a hojení tkání.
Cílem této studie je prozkoumat použití BFR u pacientů s traumatem pomocí definovaného protokolu a porovnat hojení zlomenin, svalovou sílu, obvod svalů a subjektivní fyzické funkce mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megan E Smith, PT, DPT
- Telefonní číslo: 6513191730
- E-mail: megan.smith@dhha.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathew A Haager, PT, DPT
- Telefonní číslo: 5639407061
- E-mail: mat.haager@dhha.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Nábor
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- Mathew A Haager, PT, DPT
- Telefonní číslo: 5639407061
- E-mail: mat.haager@dhha.org
-
Kontakt:
- Megan E Smith, PT, DPT
- Telefonní číslo: 651-319-1730
- E-mail: megan.smith@dhha.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý s uzavřenou zlomeninou diafýzy tibie
- Schopnost zahájit fyzioterapeutickou léčbu do 2 týdnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza nebo osteopenie v anamnéze
- Porucha oběhu v končetině
- Aktivní hluboká žilní trombóza
- Poruchy srážlivosti nebo jiné zvýšené riziko embolie
- Srpkovitá anémie
- Infekce v končetině
- Renální kompromis
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (SBP>180)
- Lymfedém
- Ve věku do 18 let
- Těhotenství
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink omezení průtoku krve
Pacienti budou provádět cvičení podle pokynů lékaře fyzikální terapie s použitím zařízení na omezení průtoku krve
|
Manžeta/turniquet se přiloží na proximální nohu v ohybu kyčle a nafoukne se na 60-80 % okluzního tlaku končetiny, aby se snížil žilní průtok krve v končetině při provádění cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Pacienti provádějí fyzioterapeutická cvičení vedená doktorem fyzikální terapie bez použití zařízení na omezení průtoku krve, jak je běžnou běžnou praxí.
|
Cvičení prováděné s vhodnou zátěží podle pokynů fyzioterapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Hojení zlomenin diafýzy tibie měřeno pomocí radiografického skóre unie pro zlomeniny tibie (RUST).
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Síla extenze a plantarflexe kotníku měřená dynamometrem
|
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Svalový obvod
Časové okno: 2, 4, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Obvod čtyřhlavého svalu stehenního a lýtkového svalu měřeného 15 cm nad a pod linií kloubu
|
2, 4, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Subjektivní měření funkce měřené pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS)
|
2, 6, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan E Smith, PT, DPT, Denver Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení průtoku krve cvičením s nízkou zátěží
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie