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Training zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten

18. November 2025 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Training zur Einschränkung des Blutflusses im Vergleich zu traditioneller Reha bei Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten: Auswirkung auf die Frakturheilung, Muskelkraft und -umfang sowie die Rückkehr zur Funktion

In dieser Studie wird die Auswirkung der Verwendung eines Blutflussbeschränkungsgeräts bei Kräftigungsübungen mit geringer Belastung bei Patienten mit Tibiaschaftfrakturen im Vergleich zu Patienten untersucht, die Übungen ohne das Gerät durchführen. In der Studie werden Muskelkraft, Muskelgröße, Frakturheilung und Rückkehr zur normalen Funktion zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung des Trainings zur Blutflussbeschränkung (BFR) bei Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten untersucht. Patienten mit Tibiaschaftfrakturen werden entweder der BFR-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die BFR-Gruppe führt Übungen mit einem Blutflussbeschränkungsgerät durch, das den venösen Blutfluss in der Extremität blockiert, und führt gleichzeitig Kräftigungsübungen nach Anweisung eines Arztes für Physiotherapie durch. Die Kontrollgruppe führt die Übungen ohne Gerät durch, wie es derzeit in der Physiotherapie üblich ist. Es hat sich gezeigt, dass Training zur Einschränkung des Blutflusses Kraftverlust und Muskelatrophie nach einer Operation oder Verletzung verhindert, und Studien deuten darauf hin, dass es Biomarker für den Knochenstoffwechsel und die Gewebeheilung erhöht. Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von BFR bei Traumapatienten anhand eines definierten Protokolls zu untersuchen und Frakturheilung, Muskelkraft, Muskelumfang und subjektive körperliche Funktion zwischen Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit geschlossener Tibiaschaftfraktur
  • Möglichkeit, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation mit der Physiotherapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Osteoporose oder Osteopenie
  • Durchblutungsstörung in der Extremität
  • Aktive tiefe Venenthrombose
  • Gerinnungsstörungen oder anderes erhöhtes Embolierisiko
  • Sichelzellenanämie
  • Infektion in den Extremitäten
  • Nierenkompromiss
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP>180)
  • Lymphödem
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training zur Einschränkung des Blutflusses
Die Patienten führen Übungen gemäß den Anweisungen eines Arztes für Physiotherapie unter Verwendung eines Geräts zur Einschränkung des Blutflusses durch
Gerät: Einschränkung des Blutflusses bei Übungen mit geringer Belastung
Die Manschette/das Tourniquet wird am proximalen Bein in der Hüftbeuge angelegt und auf 60–80 % des Verschlussdrucks der Extremität aufgepumpt, um den venösen Blutfluss in der Extremität während der Übung zu verringern.
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Die Patienten führen unter der Anleitung eines Arztes für Physiotherapie Physiotherapieübungen durch, ohne dass ein Gerät zur Einschränkung des Blutflusses verwendet wird, wie es derzeit üblich ist.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Die Übung wird unter Anleitung eines Physiotherapeuten mit angemessener Belastung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchheilung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Heilung von Tibiaschaftfrakturen, gemessen anhand des Radiographic Union Score für Tibiafrakturen (RUST).
6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Die Stärke der Kniestreckung und Plantarflexion des Sprunggelenks wird mit einem Dynamometer gemessen
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Muskelumfang
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12 Wochen und 6 Monate
Der Umfang des Quadrizeps- und Gastrocnemius-Muskels betrug 15 cm oberhalb und unterhalb der Gelenklinie
2, 4, 6, 12 Wochen und 6 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 2, 6,12 Wochen und 6 Monate
Subjektives Maß der Funktion, gemessen anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
2, 6,12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan E Smith, PT, DPT, Denver Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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